Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2109411

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires enregistrés le 15 octobre 2021, le 25 octobre 2023 et le 22 décembre 2023, la société Kanesho Soil Treatment SRL, représentée par Me Lantrès, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 21 avril 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (B) a " retiré " l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Basamid Granule " ;

2°) de mettre à la charge de B une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- la décision attaquée est insuffisamment motivée ;

- elle a été prise en méconnaissance du principe du contradictoire et du principe général du droit de l'Union relatif aux droits de la défense ;

- elle a été prise en méconnaissance du principe de bonne administration impliquant de respecter les délais d'évaluation des produits prévus par le règlement (CE) n° 1107/2009 et méconnaît l'article 37 de ce règlement ;

- elle est entachée d'une erreur de droit, dès lors que la France a procédé à une réévaluation du produit alors qu'elle n'était pas État membre rapporteur de ce dernier et qu'elle ne pouvait s'écarter des conclusions de l'évaluation faites par l'État membre qu'à raison de conditions particulières environnementales et agricoles sur son territoire ;

- elle est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation dès lors :

* qu'en ce qui concerne le risque pour les résidents enfants, B n'a pas pris en compte les connaissances scientifiques et techniques actuelles disponibles pour l'évaluation du produit, en particulier l'étude Minuto de 2016, a ignoré les lignes directrices applicables de l'EFSA en matière d'exposition pour les résidents et a fait une erreur de calcul dans la mise en œuvre de la méthode standardisée dite du 75ème percentile donnant lieu à un dépassement du niveau acceptable d'exposition pour les résidents enfants ;

* qu'en ce qui concerne le risque pour les organismes aquatiques, B a utilisé des valeurs par défaut pour calculer le dépôt du métabolite MITC alors qu'une étude en soufflerie (Staffa 2017) mesurant le dépôt de MITC dans les eaux de surface et représentant le scénario dit du pire a été fournie ;

* qu'en ce qui concerne le risque de dépassement des limites maximales de résidus (LMR), B a considéré à tort que le respect des LMR ne pouvait être vérifié en raison d'un manque d'essais sur les résidus alors que la Belgique a vérifié le respect des LMR en vigueur ; elle ne pouvait s'en écarter qu'en démontrant l'existence de différences objectives concernant la France ;

- qu'elle est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation, dès lors qu'elle n'a pas pris en compte les mesures d'atténuation des risques pour les usages revendiqués communiquées par la société à B dans sa réclamation du 28 mai 2020 ;

- qu'elle a entaché la décision d'une erreur manifeste d'appréciation au regard de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, dès lors qu'elle aurait dû bénéficier d'un délai de grâce de six mois pour la vente et la distribution du produit pour tous les usages concernés par le retrait et un délai de douze mois pour le stockage et l'utilisation des stocks existants en raison des conséquences financières importantes du retrait.

Par des mémoires en défense enregistrés le 21 juillet 2023 et le 24 novembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (B) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir les moyens en défense suivants :

- les conclusions à fin d'annulation de la décision en tant qu'elle refuse des délais de grâce inférieurs à six mois pour la vente et la distribution du produit pour tous les usages concernés par le retrait et un délai de douze mois pour le stockage et l'utilisation des stocks existants sont dépourvues d'objet ;

- la décision est suffisamment motivée ;

- aucune procédure contradictoire n'est prévue dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AMM, à la différence de la procédure de retrait ; aucun texte ne lui impose de prendre en compte la réclamation à l'encontre de l'évaluation ;

- le délai prévu pour statuer sur une demande de renouvellement d'AMM n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision de refus de renouvellement ;

- l'article R. 253-5 du code rural et de la pêche maritime précise que les décisions d'AMM sont précédées d'une évaluation conduite par B ; l'article R. 253-14 du même code donne la liste des demandes pour lesquelles B n'est pas tenue de conduire une évaluation conforme aux principes uniformes d'évaluation et ne mentionne pas les décisions de renouvellement ou d'extension d'usage majeur d'une AMM de sorte qu'il lui appartenait d'effectuer une évaluation sur la base de celles des États membres rapporteurs avant de rendre sa décision ;

- elle n'a pas entaché son appréciation d'une erreur manifeste :

* en ce qui concerne les risques pour les résidents enfants, B a appliqué les lignes directrices de l'EFSA de 2014 en utilisant la méthode des hauts pourcentages afin d'établir un risque et non la méthode du " Time Weighted Average " retenue par la Belgique qui repose sur la prise en compte d'une moyenne de résultats et non sur la prise en compte de percentile recommandée par les lignes directrices de l'EFSA ;

* en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques, B a considéré que les calculs de concentrations prévisibles dans les eaux de surfaces du métabolite MITC n'étaient pas acceptables ; B a considéré que l'affinement proposé par le demandeur ne pouvait être retenu car il modifie un paramètre de base des scénarios de la méthodologie FOCUS utilisées pour l'évaluation du risque et n'est pas proposé dans le document guide concernant les scénarios pour eaux de surface de l'EFSA ;

* en ce qui concerne le risque de dépassement des LMR, elle a formulé des observations sur ce point dans la phase de commentaire auprès de la Belgique ; si la Belgique avait initialement conclu à l'impossibilité de vérifier les LMR dû à l'absence de donnée " sous abri ", puis a considéré dans sa version finale que l'évaluation pouvait être considérée comme conforme, la Grèce n'a fait qu'une évaluation pour les usages sur carottes et radis et non pour les autres légumes racines, alors que de tels usages étaient revendiqués dans la demande déposée en France ;

- dès lors que les propositions de mesures d'atténuation des risques doivent faire l'objet d'une évaluation scientifiques afin de déterminer si elles sont de nature à rendre l'usage du produit conforme à l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009, la présentation de ces mesures après l'évaluation ne pouvaient être prises en compte ;

- la société requérante n'apporte aucun élément de nature à établir les conséquences financières importantes qui découlerait de sa décision concernant les délais de grâce qui lui ont été accordés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, ainsi que les arrêts de la Cour de justice des communautés européennes du 22 mai 2008 (affaire C-361/06) et du 3 mai 2001 (affaire C-306/98) ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- la directive d'exécution n° 2011/53/UE de la Commission du 20 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active " dazomet " et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission ;

- le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère ;

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de Me Lantres et Me Mereu, représentant la société Kanesho Soil Treatment SRL, et de M. A, représentant B.

Une note en délibéré présentée pour la société Kanesgo Soil Treatment SRL a été enregistrée le 14 juin 2024.

Considérant ce qui suit :

1. Le produit phytopharmaceutique " Basamid granule " est un nématicide, fongicide, herbicide et insecticide autorisé à la commercialisation en France depuis le 27 décembre 1968. Sa substance active, le dazomet, était ainsi déjà sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et relevait, à ce titre, des règles transitoires contenues aux articles 8, paragraphe 2, et 13, paragraphe 6, de ladite directive. Au terme d'une évaluation menée en application du " programme de travail pour l'examen graduel [des] substances actives [non visées à l'annexe I] ", prévu au paragraphe 2 de l'article 8 de la directive 91/414/CEE, la substance active dazomet a été inscrite à l'annexe I de la directive du 15 juillet 1991 par la directive d'exécution

n° 2011/53/UE de la Commission du 20 avril 2011. Cette directive d'exécution a en outre prévu que tout produit autorisé contenant du dazomet devait être réexaminé par les États membres, en deux phases, respectivement prévues au paragraphe 1 et au paragraphe 2 de son article 4, la seconde phase ayant pour objet la " réévaluation " du produit par les États membres au vu du " dossier " complet prévu à l'annexe III de la directive du 15 juillet 1991.

2. La société Kanesho Soil Treatment SRL, société de droit belge qui exerce une activité de distribution de produits phytopharmaceutiques auprès d'utilisateurs professionnels et qui est titulaire de l'AMM du produit " Basamid granule ", a adressé le 24 mai 2013 à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (B) un dossier de réexamen de ce produit. La lettre de dépôt mentionne en objet : " Réexamen zonal post-Annexe I Etape 2 de la spécialité BASAMID GRANULE (AMM n° 6800403) contenant la substance active Dazomet. État membre concerné : France ", et indique ensuite qu'il s'agit d'un " dossier relatif à la seconde phase de la procédure de réexamen " de l'AMM et que cette " demande " de réexamen " intervient dans le cadre d'une évaluation zonale, dont la Grèce est l'État membre rapporteur pour la zone Sud ". La société a également déposé une demande d'extension pour un usage majeur. Le 30 avril 2020, B a rendu les conclusions de son évaluation. Par une décision du

21 avril 2021, B a retiré l'AMM de la société Kanesho Soil Treatment au motif que l'utilisation du produit pouvait entraîner un risque d'effet nocif pour les résidents enfants, un risque de dépassement des limites maximales de résidus pour les légumes racines autres que les carottes et radis et pour les épinards et similaires et qu'il n'était pas possible d'exclure un risque d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques et a accordé un délai de grâce de trois mois concernant la vente et la distribution

Sur le cadre juridique applicable :

La limitation des AMM, depuis la directive n° 91/414/CEE, aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives fixées " au niveau communautaire " :

3. La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, pose pour la première fois le principe que l'AMM doit, selon les termes de l'exposé des motifs, " être limitée aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveau communautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques ". Le point a) du paragraphe 1 de l'article 4 de la directive 91/414/CEE prévoit à cette fin que " les États membres veillent à ce qu'un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement () si les substances actives sont énumérées à l'annexe I () ".

4. Le point a) du paragraphe 1 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil dispose de la même façon qu'" un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé " si ses substances actives n'ont pas été approuvées.

Les mesures transitoires et dérogatoires prévues à l'article 8 de la directive 91/414 pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l'annexe I de ladite directive :

5. Aux termes du paragraphe 2 de l'article 8 de la directive n°91/414/CEE : " Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice des dispositions du paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l'annexe I , qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive. / Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l'examen graduel de ces substances actives pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme. / Dix ans après la notification de la présente directive, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancement du programme. Suivant les conclusions de ce rapport, il pourra être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19, si la période de douze ans doit être prolongée d'une durée à déterminer pour certaines substances. Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut être décidé, après examen de cette substance active par le comité visé à l'article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l'annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l'article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l'annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite ".

L'inscription du dazomet à l'annexe I de la directive 91/414/CEE par la directive d'exécution n° 2011/53/UE :

6. L'article 1er de la directive d'exécution n° 2011/53/UE du 20 avril 2011 modifie l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vue d'y inscrire la substance active dazomet.

7. Eu égard à cette inscription, l'article 4 de la directive d'exécution impose aux États membres de réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du dazomet, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. L'article 4 de la directive d'exécution prévoit à cette fin deux phases respectivement régies par son paragraphe 1 et par son paragraphe 2, ce dernier prévoyant un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet visé à l'annexe III de la directive 91/414/CEE. Aux termes de ce paragraphe 2 :

" () tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du dazomet en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de ladite directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l'inscription relative au dazomet en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. / Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres : / a) dans le cas d'un produit contenant du dazomet en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard () ".

Le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil :

8. D'une part, l'article 80 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 prévoit des " Mesures transitoires " pour les substances actives et pour les produits phytopharmaceutiques.

9. S'agissant des substances actives, le paragraphe 2 de cet article prévoit : " L'article 13, paragraphes 1 à 4, ainsi que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE demeurent applicables, en ce qui concerne les substances actives inscrites à l'annexe I de cette

directive () : / a) pendant une période de cinq ans à compter de la date de leur inscription ou approbation, pour les substances actives visées à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE () ".

10. S'agissant des produits phytopharmaceutiques, le paragraphe 5 de l'article 80 énonce : " Les demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques : / / b) qui doivent être modifiées ou retirées à la suite d'une inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE (), / font l'objet, le 14 juin 2011, d'une décision reposant sur le droit national en vigueur avant cette date. / Après cette décision, le présent règlement s'applique ".

11. D'autre part, aux termes de l'article 83 intitulé " Abrogation " du règlement (CE)

n° 1107/2009 : " Sans préjudice de l'article 80, les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE, telles que modifiées par les textes énumérés à l'annexe V, sont abrogées avec effet au 14 juin 2011 sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres concernant les délais de transposition en droit national et d'application des directives mentionnées à ladite annexe () ".

Le règlement d'exécution du règlement (CE) n° 1107/2009 comportant la liste des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE :

12. Le paragraphe 3 de l'article 78, intitulé " Modifications et mesures d'exécution ", du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit : " Un règlement comportant la liste des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE est adopté selon la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2. Ces substances sont réputées approuvées en vertu du présent règlement ". Pour l'application de ces dispositions, le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 établit en son annexe la liste des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, non pas à la date de l'adoption du règlement (CE)

n° 1107/2009, ainsi que l'indique à tort le point 2 de l'exposé des motifs du règlement d'exécution, mais à la date de l'adoption du règlement d'exécution. Figure ainsi à l'annexe de ce règlement d'exécution le dazomet, qui avait été inscrit à l'annexe I de la directive 91/414/CEE par la directive d'exécution n° 2011/53/UE du 20 avril 2011.

13. Ainsi que le relève le point 3 de l'exposé des motifs du règlement d'exécution, " en raison de l'abrogation de la directive 91/414/CEE par l'article 83 du règlement (CE) no 1107/2009, les directives portant inscription des substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont devenues caduques dans la mesure où elles modifient ladite directive. Toutefois, leurs dispositions autonomes continuent de s'appliquer ". L'article 4 de la directive d'exécution n° 2011/53/UE du 20 avril 2011 qui impose aux États membres de réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du dazomet comporte des " dispositions autonomes " qui continuent de s'appliquer.

La procédure de retrait ou de modification d'office prévue à l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 :

14. Aux termes de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / Un État membre réexamine une autorisation lorsqu'il conclut que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i) () peuvent ne pas être atteints. / 2. Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires. / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : / a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées () ".

La détermination des dispositions plus spécialement applicables à la décision de retrait contestée :

15. Il résulte des dispositions combinées du paragraphe 2 de l'article 8 de la directive 91/414/CEE et du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution n° 2011/53/UE du

20 avril 2011, qu'après l'inscription de la substance active dazomet à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, les États membres doivent procéder à une nouvelle évaluation de l'AMM des produits à base de dazomet et, au terme de cette évaluation, faite " sur la base " d'un " dossier " fourni par le titulaire de l'autorisation, la " modifie[r] " ou la " retire[r] ". Il résulte en outre des dispositions transitoires de l'article 80 du règlement (CE) n° 1107/2009 qu'après le 14 juin 2011, ces décisions de modification ou de retrait des AMM sont prises en application des dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009. En se référant ainsi expressément à une décision de modification ou de retrait, les dispositions combinées de l'article 80 du règlement (CE)

n° 1107/2009 et du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution, doivent être interprétées, en l'absence de toute disposition contraire, comme impliquant l'application de la procédure qui est spécialement prévue à l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour les décisions de retrait ou de modification d'office des AMM. Ces dernières dispositions doivent néanmoins être combinées avec celles du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution, qui prévoient notamment que le titulaire de l'autorisation fournit " un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III [de la directive 91/414/CEE] et tenant compte de la partie B de l'inscription relative au dazomet en son annexe I ", et qui prescrit un délai aux États membres pour statuer au terme de la réévaluation faite sur la base de ce dossier.

16. En l'espèce, le produit phytopharmaceutique " Basamid granule " contient, comme il a été dit, la substance active dazomet qui était déjà sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE et relevait, par conséquent, des règles transitoires contenues aux articles 8, paragraphe 2, et 13, paragraphe 6, de cette directive. A la suite de la demande d'inscription de la substance active dazomet à l'annexe de la directive 91/414/CEE du Conseil, la société Kanesho Soil Treatment SRL a, en application du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution n° 2011/53/UE, fourni un dossier en vue de la réévaluation de son produit phytopharmaceutique à base de dazomet le 24 mai 2013, devant donner lieu, selon les termes de la directive d'exécution, à la modification ou au retrait de l'AMM du produit. Ainsi, en application du paragraphe 5 de l'article 80 du règlement n° 1107/2009, la décision attaquée, par laquelle B a - selon le terme de son dispositif - " retiré " l'AMM de la société Kanesho Soil Treatment SRL, est soumise aux dispositions combinées du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution n° 2001/53/UE et de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Sur l'exception de non-lieu opposée par B en ce qui concerne les conclusions dirigées contre la décision attaquée en ce qu'elle limite le délai de grâce accordé :

17. La décision attaquée n'ayant été ni retirée, ni abrogée, il y a toujours lieu de statuer sur les conclusions dirigées contre cette décision en ce qu'elle limite le délai de grâce accordé, la circonstance que ce délai soit dépassée à la date du présent jugement étant sans incidence. Dans ces conditions, l'exception de non-lieu ne peut être accueillie.

Sur les conclusions à fin d'annulation :

18. En premier lieu, aux termes de l'article L. 211-2 du code des relations entre les particuliers et l'administration : " Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les

concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° () constituent une mesure de police () ". Aux termes de l'article L. 211-5 du même code : " La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ". La décision par laquelle le directeur général de B retire une AMM d'un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitée

19. En l'espèce, la décision du 21 avril 2021, qui vise le règlement (CE) n° 1107/2009, énonce que " l'utilisation du produit phytopharmaceutique peut entraîner un risque d'effet nocif pour les résidents enfants ", dispose que l'AMM est retirée en France et précise, dans son annexe I faisant partie intégrante de la décision, que, pour l'ensemble des usages revendiqués, " l'usage du produit est refusé en raison d'un risque d'effet nocif pour les résidents enfants et d'un risque de dépassement des limites maximales de résidus pour les légumes racines autres que les carottes et radis et pour les épinards et similaires, ainsi qu'au motif que les données disponibles ne permettent pas d'exclure un risque d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques ". Elle comporte ainsi l'énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Elle est par suite, suffisamment motivée au regard des exigences de l'article L. 211-5 du code des relations entre le public et l'administration. Par conséquent, le moyen doit être écarté.

20. En deuxième lieu, il ressort des pièces du dossier que les conclusions d'évaluation du produit " Basamid granule " de la société Kanesho Soil Treatement SRL ont été reçues par cette dernière le 30 avril 2020 et que celle-ci a présenté des observations écrites le 28 mai 2020. Par un courrier du 9 février 2021, B a informé la société requérante son intention de prendre une décision de retrait de l'AMM du produit et a précisé qu'elle disposait d'un délai de dix jours ouvrés à compter de la réception du présent courrier pour présenter des observations écrites ou orales, ce qu'elle a fait par un courriel du 23 février 2021. La société requérante a été ainsi mise en mesure de faire connaître utilement son point de vue sur les éléments sur lesquels l'administration entendait fonder sa décision. Le moyen tiré de la méconnaissance du principe du contradictoire et du principe général de l'Union relatif aux droits de la défense doit en tout état de cause être écarté.

21. En troisième lieu, la société requérante ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l'article 37 ni du principe de bonne administration pour soutenir que le délai prévu pour l'instruction de sa demande aurait été méconnu, dès lors que la décision attaquée est une décision de retrait et non une décision de refus d'une première demande d'AMM et n'est donc pas soumise au délai d'instruction prévu à l'article 37. En tout état de cause, le délai d'instruction prévu à l'article 37 n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit seulement, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet. Par suite, ces moyens ne peuvent qu'être écarté.

22. En quatrième lieu, la société requérante soutient que B aurait méconnu l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 en s'écartant des évaluations effectuées par la Belgique et la Grèce en procédant à une nouvelle évaluation sans que soient réunies les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 36. Toutefois, ainsi qu'il a été dit au point 16, B n'a pas refusé la délivrance d'une première AMM sur le fondement de l'article 36, ni refusé le renouvellement de l'AMM précédemment délivrée sur le fondement de l'article 43 mais a procédé, à la suite de la réévaluation exigée par l'article 4 de la directive d'exécution, au retrait de celle-ci en application des dispositions combinées du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive d'exécution de 2011 et de l'article 44 du règlement de 2009. Ces dispositions impliquent que l'État membre qui a l'intention de procéder au retrait ou à la modification d'une AMM effectue sa propre évaluation du produit. Ainsi, B n'a commis aucune erreur de droit en procédant à une nouvelle évaluation du produit, et ce, quand bien même, ainsi qu'il ressort des pièces du dossier, une coopération informelle entre les État membres d'une même zone géographique ou entre l'ensemble des États membres paraît avoir été mise en place pour faciliter l'évaluation nationale de chaque État membre dans le cadre de la procédure de retrait ou de modification de l'AMM d'un produit contenant une substance active venant d'être inscrite à l'annexe I de la directive de 1991 dans le cadre du programme de travail pour l'examen graduel des substances actives non encore inscrites à cette annexe prévu au paragraphe 2 de l'article 8 de cette directive.

23. En cinquième lieu, dès lors qu'il appartient à l'État membre ayant l'intention de procéder au retrait ou à la modification d'une AMM, ainsi qu'il a été dit au point précédent, d'effectuer sa propre évaluation du produit, il ne saurait être lié par les évaluations effectuées concernant ce même produit par les autres État membres, bien qu'il lui soit loisible de les prendre en compte dans sa propre évaluation.

24. Concernant l'existence d'un risque nocif pour les résidents enfants, la société requérante soutient, d'une part, que B n'a pas pris en compte l'étude Minuto 2016 qui avait été fournie à la Grèce dans le cadre de son évaluation et, d'autre part, qu'elle a ignoré les lignes directrices de l'EFSA applicables en matière d'exposition des résidents en considérant que la méthode utilisée par la Grèce et la Belgique afin d'évaluer cette exposition ne pouvait être prise en compte. Il ressort des pièces du dossier que la Belgique, présentée comme l'État membre interzonal concernant l'usage du produit sous serre, a considéré dans son évaluation que l'utilisation du produit ne permettait pas d'exclure un risque d'exposition au métabolite MITC des résidents enfants supérieure au niveau acceptable d'exposition (AOEL) en appliquant la méthode standardisée du document guide de l'EFSA de 2014, méthode dite du 75ème percentile, mais a, en prenant en compte les données de l'étude Minuto 2016 et en utilisant une méthode statistique dite " Time Weighted Average " qu'une zone tampon de 30 mètres à partir du bord de la serre constituait une distance de sécurité raisonnable pour les résident enfants. B a toutefois considéré dans son rapport d'évaluation qu'" en utilisant le 75ème percentile des mesures obtenues sur la période de 24h, dans la direction conduisant aux concentrations les plus élevées (t10h à t34h post application) et à 50 mètres de la zone d'application, l'estimation de l'exposition liée à la préparation BASAMID GRANULE est supérieure à l'AOEL (142%) du métabolite MITC pour le résident enfant ". Si la société soutient, sans être sérieusement contredite sur ce point, que les calculs de B pour établir un taux de 142% d'exposition à la métabolite MITC a été obtenu par un calcul erroné prenant en compte une fenêtre d'exposition de 28 heures et non de 24 heures, elle n'établit toutefois pas que, sans cette erreur de calcul, l'exposition des résidents enfants à la métabolite MITC ne dépasse pas l'AOEL. En outre, la circonstance que la Belgique ait accepté d'utiliser une méthode ad hoc dite du " Time Weighted Average " pour affiner son évaluation concernant le risque d'exposition des résidents enfants ne suffit pas à établir que cette méthode aurait dû être retenue par B, faute pour la société de justifier de la nécessité de l'emploi de cette méthode par rapport au produit en cause. Enfin, et au surplus, la société n'établit pas l'absence de risque d'exposition pour les résidents enfants pour une utilisation du produit en plein champs. Ainsi, B n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en considérant que l'utilisation du produit phytopharmaceutique " Basamid granule " pouvait entraîner un risque d'effet nocif pour les résidents enfants.

25. Concernant l'existence d'un risque inacceptable pour les organismes aquatiques, la société requérante soutient que, pour retenir l'existence d'un tel risque, B a utilisé des valeurs par défaut pour calculer le dépôt du métabolite MITC alors qu'une étude en soufflerie dite Staffa 2017 mesurant le dépôt de MITC dans les eaux de surface et représentant le scénario dit du pire a été fournie à la Grèce et à la Belgique, qui l'ont toutes deux prise en compte dans leur évaluation, et excluait un tel risque. Il ressort des pièces du dossier que B a considéré dans son évaluation que : " Les niveaux d'exposition estimés pour les espèces non-cibles aquatiques (FOCUS Step3) pour le métabolite MITC sont supérieurs aux valeurs de toxicité de référence pour les organismes aquatiques. / Pour affiner les niveaux d'exposition, le demandeur a modifié un paramètre de base des scénarios FOCUS Européens (la contribution du bassin versant amont) défini dans le document guide en vigueur (). Cet affinement ne peut être retenu, en conséquence l'évaluation des risques pour les espèces non-cibles aquatiques ne peut pas être finalisée pour le métabolite MITC ". Si la société requérante soutient que le scénario qu'elle a proposé dans l'étude de 2017 devait être retenue en raison de son caractère plus réaliste, les seules explications qu'elle fournit sont insuffisantes pour le démontrer, alors que rien dans le document guide de l'EFSA publié en décembre 2012 concernant les scénarios FOCUS pour les eaux de surface ne prévoit la possibilité de modifier un paramètre de base du scénario de la méthode dite FOCUS utilisée par B en l'espèce. Dans ces conditions, B n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en considérant qu'il existait un risque inacceptable pour les organismes aquatiques.

26. Concernant l'existence d'un risque de dépassement des limites maximales de résidus (LMR), le point 2.4.2.3 de l'introduction générale de l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 énonce que : " Lorsqu'il existe une LMR, les États membres n'autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR ". Une division de l'Union européenne en deux zones est prévue par le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du

1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives. Le point 6.3 de la partie A de l'annexe à ce règlement - auquel renvoie la section 8 de la partie A de l'annexe au règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques - dispose ainsi que, " Pour l'évaluation du comportement des résidus et la fixation des limites maximales de résidus (LMR) conformément au règlement (CE) no 396/2005, il convient de diviser l'Union européenne en deux zones, une zone nord et une zone sud ". Le point 6.3 de la partie A de l'annexe du règlement n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 concernant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, applicable par renvoi de la section 8 de la partie A de l'annexe au règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013 qui a le même objet s'agissant de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, précise que " Aux fins d'une utilisation sous serre, en tant que traitement postérieur à la récolte ou pour traiter des locaux de stockage vides, une zone de résidus doit s'appliquer ".

27. En l'espèce, la société requérante soutient que B a considéré à tort que le respect des LMR ne pouvait être vérifié en raison d'un manque d'essais résidus alors que la Belgique a conclu au respect des LMR en vigueur. Il ressort des pièces du dossier que la Belgique, présentée comme l'État membre interzonal pour l'utilisation du produit sous serre, a conclu au respect des LMR, et que la Grèce, présentée comme l'État membre zonal pour l'utilisation du produit en plein champ, a également conclu au respect des LMR, sauf en ce qui concerne les cultures des racines autres que carottes et radis et les épinards, alors que l'AMM en cause revendiquait un tel usage, et que le retrait contesté est précisément fondé sur l'existence d'un " risque de dépassement des limites maximales de résidus pour les légumes racines autres que les carottes et radis et pour les épinards et similaires ". La société requérante n'est pas fondée à soutenir que B pouvait se fonder sur l'évaluation de la Belgique pour conclure au respect des LMR pour l'ensemble des utilisations revendiquées dès lors que, en admettant même que la Belgique ait effectué une évaluation du produit en plein champ, cette évaluation ne serait valable que pour la partie Nord du territoire, alors qu'il est constant que, s'agissant de la zone Sud, la Grèce n'a pas conclu au respect des LMR en ce qui concerne les cultures des racines autres que carottes et radis et les épinards. Toutefois, dès lors que l'évaluation de B ne comporte pas d'éléments précis relatifs au respect des LMR en ce qui concerne ces cultures sous serre, et que B ne conteste pas l'évaluation de la Belgique sur ce point, la société est fondée à soutenir que B a entaché son appréciation d'une erreur manifeste en considérant, pour les usages du produit sous serre, que les données disponibles ne permettaient pas d'exclure un risque de dépassement des LMR. Mais il résulte de l'instruction, et compte tenu de ce qui a été dit aux points 24 et 25 du présent jugement, que B aurait pris la même décision si elle s'était fondée sur les deux autres motifs du retrait attaqué, tirés de l'existence d'un risque nocif pour les résidents enfants et de l'existence d'un risque inacceptable pour les organismes aquatiques, alors que ces motifs sont de nature, à eux seuls, à justifier légalement cette décision.

28. En sixième lieu, si la requérante soutient que B a commis une erreur manifeste d'appréciation en refusant de prendre en compte les mesures d'atténuation des risques pour les usages revendiqués communiqués à B dans sa réclamation du 28 mai 2020, ces mesures d'atténuation lui ont été présentées pour la première fois après l'évaluation du produit qui a été faite par B sur la base d'un dossier fourni par la société requérante, en application de la directive d'exécution n° 2011/53/UE de la Commission du 20 avril 2011, de sorte que ces mesures, qui devaient être proposées dès l'origine à B dans le dossier fourni, n'ont pu être évaluées par B. Par suite, le moyen doit être écarté.

29. Enfin, si la société requérante soutient qu'elle aurait dû bénéficier d'un délai de grâce plus important pour la vente et la distribution du produit phytopharmaceutique " Basamid granule ", elle n'apporte aucun élément permettant de considérer que tel aurait dû être le cas. Ce moyen ne peut dans ces conditions qu'être écarté.

30. Il résulte de tout ce qui précède que la société Kanesho Soil Treatment SRL n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 21 avril 2021 par laquelle B a retiré l'AMM du produit phytopharmaceutique " Basamid granule ". Les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, qui font obstacle à ce que soit mise à la charge de B, qui n'est pas la partie perdante dans la présence instance, la somme demandée par la requérante au titre de ses frais d'avocat, doivent êgalement être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de Société Kanesho Soil Treatment SRL est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Kanesho Soil Treatment SRL, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 11 juin 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

Mme Andreea Avirvarei, conseillère,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 8 juillet 2024.

La rapporteure,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

Le président,

X. PottierLa greffière,

A. Starzynski

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,