Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2202257

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 7 mars 2022, la société Cazorla, représentée par la SCP Célice, Texidor, Périer demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 3 novembre 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a retiré le permis de commerce parallèle du produit phytopharmaceutique " Faelilou ", qui avait été octroyé à la société Cazorla, ainsi que la décision par laquelle l'ANSES a implicitement rejeté le recours gracieux formé le 5 novembre 2021 contre ce retrait ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- la décision de retrait ne respecte pas le règlement (CE) n° 1107/2009 et est fondée sur des considérations factuelles inexactes s'agissant des compositions intégrales des deux produits ;

- l'intention de retrait du 20 septembre 2021 a présenté une motivation erronée, de sorte qu'elle n'a pas été mise à même de présenter des observations appropriées et opérantes dans le cadre de la procédure contradictoire prévue par l'article 44, paragraphe 2, du règlement (CE)

n° 1107/2009 ;

- l'intention de retrait du permis de commerce parallèle (PCP) du produit " Faelilou " et la décision de retrait se limitent à opposer l'absence d'identité parfaite entre les deux produits sans mentionner que l'ANSES aurait recherché leur équivalence au sens de l'article 52 du règlement ;

- en outre, alors qu'en droit, l'identité ou l'équivalence doit s'apprécier " pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ", en l'espèce, le changement relatif au produit de référence français ne résulte pas d'une nouvelle appréciation par l'ANSES des risques encourus de son utilisation pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais d'un changement mineur et non significatif ;

- les compositions intégrales des produits " Viper " (pour l'Italie) et " Boa " (pour la France) sont restées similaires au sens de l'article 52, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- la composition intégrale ancienne du produit, puis la nouvelle, ayant été jugées conformes aux exigences visées à l'article 29, et les AMM française et italienne étant toujours valides à ce jour, aucun des critères fixés par l'article 44 § 3 n'autorisait l'ANSES à procéder au retrait du PCP ;

- le changement de composition du produit de référence - limité à un changement de la source d'un coformulant - était non significatif, non seulement parce que l'ANSES en a expressément décidé ainsi, mais aussi parce qu'elle aurait dû procéder à l'information prévue au paragraphe 4, premier alinéa, de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 s'il y avait eu une modification significative de l'AMM française du produit de référence ;

- la différence de composition des produits n'a aucun impact sur les exigences essentielles en matière de santé publique ou d'environnement car la Direction des autorisations de mise sur le marché de l'ANSES a assortie sa décision de retrait d'un délai de grâce de plusieurs mois en vertu de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- la décision de retrait méconnait ainsi non seulement l'article 52 mais également les articles 44 et 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- l'ANSES ne pouvait déduire de sa décision relative à la modification du produit de référence " Boa " prise cinq ans plus tôt que, selon les termes de la décision attaquée, " les conditions visées à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont donc plus respectées ", sans procéder à l'examen du risque éventuel qui aurait pu résulter de l'utilisation du produit italien sur la santé publique, animale ou l'environnement plus de neuf ans après sa première introduction en France ;

- la décision de retrait caractérise enfin un manquement équivalent à une restriction quantitative interdite au sens de l'article 34 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

Par un mémoire en défense enregistré le 22 septembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir les moyens en défense suivants :

- le motif mentionné dans l'intention de retrait et celui qui est indiqué dans la décision attaquée sont identiques ; elle n'a jamais affirmé que le produit italien aurait fait l'objet d'une modification dans sa composition ;

- elle a réalisé une nouvelle évaluation de l'identité des deux produits à l'occasion d'une demande de permis de commerce parallèle (PCP) de la société Eurofyto SA, dont elle a accusé réception le 3 février 2020, pour le produit Bozai, reposant sur l'identité entre les produits Boa (France) et Viper (Italie) ; conformément au paragraphe 2 de l'article 52 du règlement (CE)

n° 1107/2009, elle a demandé aux autorités compétentes italiennes des informations actualisées sur la composition du produit Viper ; après réception de ces informations, elle a réalisé une nouvelle évaluation de l'identité entre les produits Viper (Italie) et Boa (France) et a conclu que les compositions de ces produits ne pouvaient plus être considérées comme identiques ;

- la procédure de délivrance de PCP étant une procédure administrative qui ne comporte pas d'évaluation des risques, les allégations tirées de ce que la différence de composition du produit n'aurait aucun effet sur la protection de la santé ou l'environnement sont sans incidence sur la légalité de la décision critiquée ;

- dès lors qu'elle a constaté que les critères d'identité des produits énoncés à l'article 52 du règlement n'étaient pas réunis, c'est à bon droit qu'elle a retiré le permis de commerce parallèle pour le produit Faelilou ;

- si la société soutient que le changement de composition du produit de référence était non significatif, et si, selon l'article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime, l'ANSES doit statuer dans un délai de six mois sur une demande de changement mineur de la composition d'un produit phytopharmaceutique et n'a pas à réaliser une évaluation complète du produit, le demandeur doit néanmoins fournir un " Dossier de comparaison des propriétés toxicologiques, écotoxicologiques et physico-chimiques ", contenant " tous les éléments démontrant la similarité entre la composition actuelle et la nouvelle composition demandée ", ainsi que des " Fiches de données de sécurité " relatives à chaque formulant et pour chaque fournisseur si plusieurs fournisseurs sont référencés pour un même coformulant ; une telle demande de changement mineur peut ainsi conduire à la substitution d'un coformulant par un autre coformulant qui présente un profil toxicologique plus favorable, et avoir ainsi une incidence sur les propriétés toxicologiques du produit concerné ;

- l'évaluation de la similarité des compositions des produits dans le cadre d'un changement de composition doit être distinguée de l'évaluation de l'identité de deux produits dans le cadre d'une demande de permis de commerce parallèle ; en effet, les deux types de demandes ont un objet différent et reposent sur des modalités et des critères d'évaluation différents ;

- selon l'article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009, aucune autorisation de mise sur le marché n'est requise pour les produits qui bénéficient d'un permis de commerce parallèle ;

- la circonstance que l'ancienne et la nouvelle composition d'un produit seraient

" similaires " dans le cadre d'une demande de modification mineure de la composition d'un produit n'implique pas que ces deux mêmes compositions doivent être considérées comme

" identiques " au sens de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour la délivrance d'un PCP ;

- en outre, il n'est nullement établi qu'une modification de la composition du produit français Boa serait la cause directe et exclusive de l'absence d'identité constatée avec le produit italien Viper ; des coformulants qui ont pu être considérés comme identiques peuvent ne plus être considérés comme tels, compte tenu de l'avancée des connaissances scientifiques ;

- l'obligation de notification prévue à l'article 44 du règlement ne saurait trouver à s'appliquer en cas de demande de modification de la composition d'un produit déposée à l'initiative du titulaire de l'AMM, ce qui ne peut être exclu en l'espèce ;

- en outre, cette obligation concerne le cas dans lequel un même produit est autorisé dans plusieurs Etats membres et n'est pas transposable au cas présent, dès lors que le PCP du produit Faelilou n'est délivré qu'en France et que le retrait contesté n'affecte pas l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en France ;

- si le retrait ou la modification d'une autorisation relative à un produit phytopharmaceutique est fondée sur un motif de dangerosité environnementale ou sanitaire, des délais de grâce ne peuvent pas être accordés ;

- en l'espèce, le retrait du PCP Faelilou est motivé par la circonstance que le produit importé et le produit de référence français ne peuvent plus être considérés comme identiques et que par conséquent les conditions visées à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas réunies ; par conséquent, la circonstance selon laquelle la décision de retrait du PCP Faelilou octroie des délais de grâce pour la vente et l'utilisation du produit est sans incidence sur la légalité de l'acte attaqué ;

- dès lors que la décision litigieuse vise à appliquer le règlement (CE) n° 1107/2009, il ne peut être soutenu qu'elle méconnaitrait les dispositions du TFUE ;

- la société Cazorla ne saurait se prévaloir d'une quelconque " discrimination arbitraire " ou inégalité de traitement dès lors que l'ANSES a, le 3 novembre 2021, retiré plusieurs permis de commerce parallèle détenues par des sociétés concurrentes, pour le même motif tiré de l'absence d'identité entre les produits Boa (France) et Viper (Italie).

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, ainsi que les arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne du 14 novembre 2019, Vaselife, affaire C-445/18 (points 42 à 62), du

6 novembre 2014, Mac GmbH, affaire C-108/13 (points 24, 30 à 38 et 41), du 21 février 2008 (CJCE), Commission des Communautés européennes contre République française, affaire

C-201/06 (points 37 à 45), 11 mars 1999, The Queen contre British Agrochemicals Association Ltd, affaire C-100/96 (points 25 à 37);

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président-rapporteur ;

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique ;

- les observations de Me Périer représentant la société Cazorla et de M. A représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. Le 20 septembre 2021, l'ANSES a notifié à la société Cazorla son intention de retirer le permis de commerce parallèle de son produit " Faelilou " (dénomination du produit " Viper " bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Italie), qui lui avait été octroyé le 26 juillet 2012 (alors sous la dénomination " Cazoboa ") en référence au produit " Boa " autorisé en France (AMM n° 2150387), herbicide contenant du pénoxsulame, au motif que les informations transmises par les autorités italiennes sur la composition intégrale du produit " Viper " ont fait apparaitre que les compositions intégrales du produit " Boa " autorisé en France et du produit " Viper " autorisé en Italie ne pouvaient plus être considérées comme identiques. Le

3 novembre 2021, la directrice générale déléguée chargée du pôle des produits réglementés de l'ANSES a retiré le permis de commerce parallèle du produit " Faelilou " au motif que " les compositions intégrales du produit " Boa " autorisé en France (AMM n° 2080029) et du produit " Viper " autorisé en Italie (n° 12514), ne peuvent plus être considérées comme identiques " et que " les conditions visées à l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont donc plus respectées ". La société Cazorla demande au tribunal d'annuler ce retrait et le rejet implicite du recours gracieux qu'elle a formé à son encontre.

Sur le cadre juridique du litige :

La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque Etat membre :

2. Aux termes de l'article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement () ". Selon le paragraphe 1 de l'article 33 du même règlement : " Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d'introduire une demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation en personne ou par l'intermédiaire d'un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ".

Les conditions d'autorisation de mise sur le marché :

3. Les " Conditions d'autorisation de mise sur le marché " sont définies à l'article 29 du même règlement qui dispose, notamment : " 1. () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : / / c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ; / / e) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3 [exigeant qu'il n'ait pas " d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ", ni " aucun effet inacceptable sur les végétaux "] ; / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées; / / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; / / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus (). / / 6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements (). / En vertu de ces principes, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Le paragraphe 3 de l'article 33 énumère les rapports d'essais et d'études qui doivent en principe être joints à la demande d'autorisation.

Les spécificités de la procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui constitue la principale dérogation à la règle générale imposant une AMM :

4. L'article 52 du même règlement prévoit une procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui - conformément au paragraphe 2 de l'article 28, et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques à l'article 34 et de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40, 41 et 42 - déroge à la règle générale en vertu de laquelle un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné. Cette procédure simplifiée consiste à vérifier si le produit à introduire dans un Etat membre nécessite une autorisation de mise sur le marché ou s'il doit être considéré comme ayant déjà été autorisé dans l'État membre d'introduction. Le double objectif poursuivi par cette procédure, est, ainsi qu'il ressort, notamment, des considérants 8, 9 et 31 du règlement

n° 1107/2009, de faciliter le commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques identiques qui sont autorisés dans différents États membres, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Lorsqu'un permis de commerce parallèle a été délivré à un produit phytopharmaceutique, ce dernier, aux termes du paragraphe 5 de

l'article 52, " est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l'autorisation du produit de référence ".

5. A la différence encore de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur suivant la procédure simplifiée du permis de commerce parallèle n'est pas obligatoirement titulaire, dans l'Etat membre d'origine, de l'autorisation de mise sur le marché du produit faisant l'objet de la demande de permis. Et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques, le demandeur n'a pas à démontrer que l'accès aux rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 lui été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

Les conditions de fond exigeant une identité au produit de référence pour l'octroi du permis de commerce parallèle :

6. Les paragraphes 1 et 3 de l'article 52 posent les conditions de fond auxquelles l'application de cette procédure dérogatoire est subordonnée. Le paragraphe 1 dispose ainsi

qu'" Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence) () ". Le paragraphe 3 du même article énonce que " Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et / c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Selon le d) du paragraphe 2 de l'article 63 du même règlement, " les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique " peuvent faire l'objet d'un " traitement confidentiel " au bénéfice du demandeur d'une AMM pour ce produit. Le contrôle juridictionnel exercé sur l'appréciation de la condition tenant à l'identité des produits est limité à l'erreur manifeste.

Le pouvoir de retirer à toute époque les permis de commerce parallèle lorsque les conditions d'octroi ne sont pas ou ne sont plus respectées :

7. Aux termes du paragraphe 7 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 : " Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, () 46 () s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle ". Selon l'article 44, intitulé " Retrait ou modification d'une autorisation " : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés () ".

8. Il résulte des dispositions combinées du paragraphe 7 de l'article 52 et de l'article 44 du règlement n° 1107/2009 précités que les Etats membres peuvent réexaminer un permis de commerce parallèle à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des conditions nécessaires à son octroi, mentionnées au paragraphe 3 de l'article 52, n'est plus respectée, et peuvent retirer ou modifier le permis lorsque ces conditions " ne sont pas ou ne sont plus respectées ", compte tenu notamment de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.

La procédure de retrait :

9. Aux termes du paragraphe 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires ". Si ces dispositions ne font pas obstacle à ce que l'Etat membre impartisse au titulaire un délai pour présenter de telles observations ou informations, ni à ce que l'Etat membre s'abstienne de prendre en considération les éléments qui lui seraient soumis au-delà d'un tel délai, elles lui imposent néanmoins, avant de prendre une décision de retrait ou de modification d'office, d'examiner les éléments qui lui seraient fournis par le titulaire dans le délai imparti.

Le délai de grâce en cas de retrait :

10. Aux termes de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, intitulé " Délai de grâce " : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants. / Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l'autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement, le délai de grâce est limité et n'excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés ". Il résulte de ces dispositions que le " délai de grâce " qu'elles prévoient n'est pas applicable lorsque les raisons du retrait sont " liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement ".

L'examen des moyens :

11. En premier lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 et de la finalité de la procédure simplifiée qu'elles prévoient que l'Etat membre statuant sur une demande de permis de commerce parallèle, susceptible de déroger à l'exigence d'une AMM, n'a pas à procéder à l'évaluation des rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 de ce même règlement que le demandeur d'un tel permis est dispensé de fournir. Or, l'évaluation de ces rapports d'essais et d'études a pour objet de vérifier, aux termes du paragraphe 3 de l'article 29 du même règlement, le " respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h) " de cet article 29, notamment celles qui sont citées au point 5 du présent jugement. Il s'ensuit que les conditions permettant de réputer le produit en cause identique au produit de référence, et donc de justifier l'octroi d'un permis de commerce parallèle dérogeant à l'exigence d'une AMM précédée d'une évaluation de rapports d'essais et d'études, ne sauraient être interprétées comme impliquant de la part de l'Etat membre de vérifier que le produit en cause respecte les exigences prévues aux dispositions précédemment mentionnées de l'article 29. Il en va notamment ainsi de la troisième condition prévue au point c) du paragraphe 3 de l'article 52, qui se réfère à une identité ou à une équivalence des coformulants en spécifiant : " pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Dans ce contexte, et eu égard à leurs termes, qui se limitent à mentionner un " impact négatif potentiel ", ces dernières dispositions ne sauraient être lues, ainsi que le soutient la société, comme subordonnant la possibilité d'opposer toute différence constatée entre les coformulants à la condition de démontrer que ces différences seraient contraires aux exigences précédemment mentionnées de l'article 29, et notamment qu'elles auraient un effet nocif sur la santé humaine ou pour l'environnement.

12. En deuxième lieu, les dispositions de l'article 29 du règlement n° 1107/2009, citées au point 5 du présent jugement, ne subordonnent pas seulement l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique à la condition, prévue au point c) du paragraphe 1 de cet article, que " ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ", mais aussi à la condition, prévue au point f) du même paragraphe 1, que " les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental " puissent " être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ", et à la condition, prévue au paragraphe 6 de ce même article 29, que " l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants " soit " prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Or, le respect de l'une et l'autre de ces dernières conditions, qui sont relatives aux coformulants, doit en principe être assuré par les rapports d'essais et d'études que le demandeur d'un permis de commerce parallèle est dispensé de produire, et l'Etat membre d'évaluer, à raison même de l'identité, ou de l'équivalence, des coformulants du produit qui est l'objet de la demande de permis de commerce parallèle et des coformulants du produit de référence qu'il a déjà évalué et autorisé sur son territoire. Il s'ensuit que les différences de coformulants susceptibles d'être valablement opposées à l'encontre d'une demande de permis de commerce parallèle ne sauraient être limitées aux " coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ", dès lors qu'il appartient aussi à l'Etat membre d'envisager, sans néanmoins pouvoir l'évaluer dans le cadre de cette procédure, la potentielle " interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants ".

13. Il résulte de ce qui précède que l'ANSES n'a commis aucune erreur de droit en estimant, selon les termes de son mémoire en défense, dont le bien-fondé et la portée au regard des circonstances de l'espèce n'ont pas été précisément contestés par la société requérante, qui n'a pas présenté de mémoire en réplique devant le tribunal, que " la variation de la nature ou de la teneur d'un coformulant peut avoir des conséquences sur la qualité du produit et ses effets ", en particulier sur " sa toxicité ", en relevant notamment qu'" une modification de la teneur de certains coformulants n'ayant pas la même qualité revient à modifier la composition du produit de façon qualitative ", et en concluant que, " sans évaluation des risques pour la santé et l'environnement, l'Anses n'a pas de garantie que la variation entre les deux produits n'implique pas des dangers supplémentaires ", et que " la variabilité de certains coformulants, aussi infime soit-elle, peut amener l'autorité administrative à considérer que les coformulants ne sont pas équivalents ", en particulier " lorsque les coformulants sont essentiels ou nécessaires à la sécurité, l'efficacité ou la stabilité du produit ".

14. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier, et notamment des motifs précédemment cités, que l'ANSES n'a pas seulement opposé un défaut d'identité entre les coformulants, mais un défaut d'équivalence, quand même elle n'aurait utilisé que le terme " identité " dans les motifs de la décision attaquée, un tel terme devant s'entendre " au sens du paragraphe 3 " de l'article 52, selon les termes du paragraphe 2 du même article, lequel paragraphe 3 l'entend aussi bien comme une stricte identité que comme une équivalence. Il résulte en outre des éléments versés au dossier par l'une et l'autre partie que le retrait attaqué n'est pas fondé sur une modification de la composition intégrale du produit de référence, quoique ce dernier ait fait l'objet d'un changement mineur, au demeurant admis par l'ANSES, mais sur une nouvelle appréciation des compositions intégrales des produits, tenant compte du dernier état des connaissances scientifiques, de sorte que le moyen tiré de ce que cette composition n'aurait pas été modifiée de façon significative est inopérant en l'espèce.

15. En quatrième lieu, l'exactitude matérielle du motif tiré de l'absence d'identité de certains coformulants dans la composition intégrale des deux produits mis en parallèle dans le permis retiré n'est pas, dans le dernier état du débat entre les parties, sérieusement contestée. En outre, en se bornant à soutenir que l'ANSES ne démontre pas que les coformulants de son produit seraient nocifs pour la santé ou l'environnement, ou que l'ANSES a assorti sa décision de retrait d'un délai de grâce de plusieurs mois en vertu de l'article 46 du règlement (CE) n°1107/2009, qui exclut un tel délai lorsque les raisons du retrait sont " liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement ", la société requérante ne critique pas utilement le bien-fondé du motif retenu par l'ANSES.

16. En cinquième lieu, il ressort des pièces du dossier que la lettre du 20 septembre 2021 par laquelle l'ANSES a informé la société Cazorla de son intention de retirer le PCP du produit " Faelilou " mentionnait le motif suivant : " Les autorités italiennes ont transmis à l'Anses des informations relatives à la composition intégrale du produit VIPER en Italie. Il apparaît que les compositions intégrales des produits BOA autorisé en France et VIPER autorisé en Italie ne peuvent être considérées comme identiques ". Contrairement à ce que soutient la société requérante, un tel motif n'est pas erroné, alors que l'ANSES n'a jamais affirmé que le produit italien aurait fait l'objet d'une modification dans sa composition. La société requérante n'est dès lors pas fondée à soutenir que " l'intention de retrait du 20 septembre 2021 " aurait " présenté une motivation erronée " et qu'elle n'aurait " donc pas été mise en situation de présenter des observations appropriées et opérantes dans le cadre de la procédure prévue par l'article 44, paragraphe 2, du règlement (CE) 1107/2009 ".

17. En sixième lieu, ainsi que l'énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit " les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté ", afin d' " assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ". Le paragraphe 24 de l'exposé des motifs relève que " Lors de la délivrance d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, en particulier, devrait primer l'objectif d'amélioration de la production végétale ".

18. Il résulte notamment de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes du 14 décembre 2004 (C-309/02 ; point 53) et de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 1er juillet 2014 (C-573/12 ; point 57) que, lorsqu'un domaine a fait l'objet d'une harmonisation exhaustive au niveau de l'Union européenne, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions harmonisant les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l'agriculture européenne. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaîtrait l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

19. Enfin, aux termes du paragraphe 4 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ".

20. Ainsi que l'a considéré la Cour de justice de l'Union européenne par son arrêt du

6 novembre 2014 rendu dans l'affaire C-108/13 sous l'empire de la directive 91/414/CEE du Conseil interprétée à la lumière de sa jurisprudence relative aux autorisations d'importation parallèle, en des termes (notamment ceux du point 31) qu'il y a lieu de transposer au régime des permis de commerce parallèle résultant du règlement n° 1107/2009, la circonstance que le produit phytopharmaceutique dispose dans l'État membre d'origine non pas d'une AMM, mais d'un permis de commerce parallèle, n'est pas de nature à exclure la délivrance d'un permis de commerce parallèle selon la procédure simplifiée de contrôle prévue à l'article 52 de ce règlement. Il s'ensuit que le retrait d'un permis de commerce parallèle d'un produit peut avoir une incidence sur le permis de commerce parallèle qui aurait été accordé, pour ce même produit, dans un autre Etat membre, avec la France pour Etat membre d'origine. L'ANSES n'est donc pas fondée à faire valoir, en défense, que les dispositions précitées du paragraphe 4 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 seraient sans objet lorsqu'un État membre retire un permis de commerce parallèle, au motif qu'un tel retrait serait, en tant que tel, sans incidence sur l'AMM du produit d'origine et sur l'AMM du produit de référence.

21. Mais, en tout état de cause, la méconnaissance des dispositions précitées du paragraphe 4 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/200, qui n'instituent pas une formalité préalable à la décision qu'elles mentionnent, ne sauraient être utilement invoquées pour critiquer la légalité d'une telle décision. La circonstance que l'ANSES n'aurait pas immédiatement procédé à l'information prévue par ces dispositions est par suite sans incidence sur la légalité du retrait attaqué.

22. Il résulte de tout ce qui précède que la société Cazorla n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision retirant le permis de commerce parallèle du produit " Faelilou ".

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la société Cazorla est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Cazorla et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l'agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt.

Délibéré après l'audience du 10 septembre 2024 à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Andreea Avirvarei, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 27 septembre 2024.

Le président-rapporteur,

X. Pottier

L'assesseure la plus ancienne,

A. Avirvarei La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne à la ministre de l'agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,