Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2203391

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires enregistrés le 5 avril 2022, le 2 septembre 2022, le 9 avril 2024, le 18 juillet 2024 et le 18 septembre 2024, la société Suterra Europe Biocontrol S.L., représentée par la société Fieldfisher LLP, agissant par Me Mereu et Me Lantrès, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d'annuler la décision du 22 novembre 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé d'autoriser la mise sur le marché (AMM) en France du produit phytopharmaceutique " Subvert " par reconnaissance mutuelle de l'autorisation délivrée par les autorités maltaises, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux du 6 février 2022 ;

2°) d'enjoindre à l'ANSES de réexaminer la demande d'AMM dans un délai d'un mois à compter du jugement à intervenir sous une astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES la somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Suterra Europe Biocontrol S.L. soulève les moyens suivants :

En ce qui concerne la légalité externe :

- la décision attaquée est insuffisamment motivée, dès lors que ni ses motifs, ni les réponses antérieures ou ultérieures de l'ANSES ne lui permettent d'être en mesure d'appréhender les raisons précises ayant conduit au refus d'AMM du produit et de comprendre en quoi il existe un potentiel risque d'effet nocif lié à l'utilisation du produit ;

- l'ANSES a méconnu le principe du contradictoire et les droits de la défense en ignorant les nombreux arguments et éléments fournis, notamment, dans sa réclamation à l'encontre des conclusions de l'ANSES-DEPR ;

- l'ANSES a méconnu le " principe de bonne administration ", dès lors que la France est le seul pays européen ayant mis en doute les éléments scientifiques apportés par la requérante quant à l'absence de nocivité du produit, que l'ANSES a manqué à son devoir d'examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d'espèce et que, tant les demandes d'échanges et de clarifications, que les différents arguments juridiques et techniques présentés, sont restés vains et sans réponse substantielle ;

En ce qui concerne la légalité interne :

- en droit, conformément aux articles 40 et 41 du règlement 1107/2009 et au Document guide, les États membres saisis d'une demande d'AMM par reconnaissance mutuelle sont obligés d'accorder les AMM sur le fondement de l'évaluation réalisée par l'État membre de référence ; l'article 36, paragraphe 3, du règlement 1107/2009, comme le Document guide, prévoit qu'il est uniquement possible, pour les États membres, d'effectuer une analyse plus approfondie de la demande d'AMM lorsque, " en raison [des] caractéristiques environnementales ou agricoles particulières [du produit], [l'État membre] est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l'environnement " ; par conséquent, les demandes de reconnaissance mutuelle ne doivent pas comporter d'évaluation supplémentaire des données ou des risques par rapport à celle qui a été effectuée par l'État membre de référence, sauf si des données sont nécessaires pour répondre aux exigences nationales spécifiques ou pour démontrer la comparabilité des conditions environnementales et agricoles ;

- en l'espèce, l'ANSES devait se fonder uniquement sur l'évaluation réalisée par les autorités maltaises afin d'adopter sa décision d'AMM par reconnaissance mutuelle ; or, Malte a autorisé le produit sans émettre de réserve quant aux points soulevés par l'ANSES, et notamment quant à un risque d'effet nocif pour les consommateurs, les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents ; aucun autre État membre dans lequel les produits sont déjà autorisés n'a non plus émis de réserve ; au contraire, les autorités maltaises ont conclu que les données fournies étaient suffisantes pour que les risques pour l'opérateur, le travailleur et les personnes présentes ou résidents soient considérés comme acceptables ; mais l'ANSES ne reconnait pas l'évaluation réalisée par l'État membre rapporteur, ni les conclusions que Malte a tirées de cette évaluation, à savoir que le produit pouvait être autorisé ; l'ANSES ne pouvait notamment demander des informations spécifiques sur l'intégrité de la microcapsule après l'application puisque cela n'avait été demandé, ni par les autorités maltaises, ni par aucun autre État membre concerné ; ainsi, en reconduisant une évaluation complète du dossier d'AMM au lieu de se fonder simplement sur les conclusions de l'évaluation de l'État membre de référence, l'ANSES a violé les articles 40 et 41 du règlement 1107/2009 ;

- l'ANSES commet en outre une " erreur manifeste d'appréciation " en se référant aux conclusions de l'EFSA publiées en 2014, obsolètes au moment de la soumission de la demande en août 2021, au lieu de se référer aux conclusions de l'EFSA 2021 publiées en juin 2021, c'est-à-dire après la soumission du dossier de demande d'AMM pour le produit Subvert ; alors que ces conclusions diffèrent et que l'article 36 du règlement 1107/2009 impose de tenir compte des " connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande " ;

- l'ANSES a commis une " erreur manifeste d'appréciation " en ne tenant pas compte des discussions positives se tenant à l'échelle européenne concernant le renouvellement des SCLPs (" Straight Chain Lepidopteran Pheromones "), qui n'ont identifié aucun sujet de préoccupation critique, ni aucune information supplémentaire nécessaire ;

- l'ANSES commet une erreur manifeste d'appréciation en considérant que le caractère passif de la diffusion du produit à partir des microcapsules n'est pas établi et que l'évaluation du risque lié à l'utilisation de ce produit ne peut ainsi être démontré, alors que le document guide de la Commission relatif aux substances actives et produits phytopharmaceutiques sémiochimiques que l'ANSES a utilisé mentionne à plusieurs reprises le caractère passif de la microdiffusion des produits contenant les SCLPs en suspension de capsules (et cite en exemple de diffuseur passif son propre produit) et que, sur la base du caractère passif de la microdiffusion, l'ANSES justifie de l'acceptabilité des produits contenant la substance active SCLPs en agriculture biologique ;

- en tout état de cause, le produit ne présente pas de risque nocif, que cela soit pour les consommateurs, les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes ou les résidents ;

- en outre, la position de l'ANSES est entachée de contradiction : d'une part, elle indique qu'elle ne doit pas procéder à une réévaluation du dossier de demande d'AMM dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle ; c'est pourtant ce qu'elle a fait ; d'autre part, l'ANSES indique qu'elle ne peut examiner les nouveaux éléments apportés puisque l'on se trouve dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, alors que ces nouveaux éléments permettaient cependant à l'ANSES de résoudre la question du potentiel effet nocif du produit que l'ANSES a soulevée contrairement à l'évaluation conduite par Malte ;

- il ressort de l'évaluation conduite par l'ANSES qu'elle a appliqué le principe de précaution sans en examiner les conséquences positives ou négatives ; par conséquent, s'écarter des conclusions des autorités maltaises sur le fondement du principe de précaution est dénué de fondement ;

- le principe d'égalité de traitement a été méconnu ; alors que les deux produits sont des produits phytopharmaceutiques ayant des caractéristiques similaires, avec la même substance active et qui se présentent tous deux sous la forme d'une suspension de capsules appliquée par pulvérisation foliaire - capsules dont l'intégrité est démontrée pour les deux produits, l'ANSES a conclu de manière opposée que, pour le produit concurrent " Lobesia Pro Spray ", " il n'est pas attendu de risques sanitaires pour les opérateurs, les personnes présentes, les résidents et les travailleurs ", et que, pour le produit " Subvert ", " l'évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents ne peut être finalisé " ; la comparaison de son dossier d'AMM avec celui produit par la société M2I Biocontrol met clairement en avant un dossier technique bien plus limité pour le produit " Lobesia Pro Spray " que pour le produit" Subvert ".

Par des mémoires en défense enregistrés le 9 février 2024, le 17 juin 2024 et le 14 août 2024, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête en faisant valoir que les moyens sont infondés.

Par ordonnance du 13 novembre 2024, la clôture d'instruction a été prononcée avec effet immédiat.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 25 avril 2024 (affaire n° C-308/22) ;

- le règlement d'exécution (UE) n ° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n ° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement d'exécution (UE) n ° 918/2014 de la Commission du 22 août 2014 modifiant le règlement d'exécution (UE) n ° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active " phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire " ;

- le règlement d'exécution (UE) 2020/1160 de la Commission du 5 août 2020 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l'approbation des substances actives () phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, tébuconazole et urée ;

- le règlement d'exécution (UE) 2022/1251 de la Commission du 19 juillet 2022 renouvelant l'approbation des substances actives " phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates)" en tant que substances actives à faible risque et "phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes ou alcools)", conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président-rapporteur,

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de Me Lantrès et Me Englebert, représentant la société Suterra Europe Biocontrol S.L., et de M. A, représentant l'ANSES.

Une note en délibéré, enregistrée le 18 février 2025, a été présentée pour la société Suterra Europe Biocontrol S.L..

Considérant ce qui suit :

1. Le 9 août 2021, la société Suterra Europe Biocontrol S.L. a présenté, selon la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40 à 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Subvert ", contenant pour substance active 185,5 g/L de la phéromone (E,Z)-7,9-dodecadien-1-yl acétate, incluse dans le groupe des " Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire " (" Straight Chain Lepidopteran Pheromones " - " SCLPs "), sous forme de suspension de capsules (liquide contenant des microcapsules où se trouve la phéromone) appliqué par pulvérisation foliaire, destiné, selon l'usage revendiqué dans la demande, à servir d'appât en provoquant la confusion sexuelle afin de protéger les vignes contre un insecte lépidoptère, la Lobesia botrana, ou Tordeuse de la grappe. La société bénéficie pour ce même produit d'AMM dans plusieurs autres États membres, et notamment Malte, qui est l'État membre de référence dans la zone Sud de l'Europe pour cette procédure de reconnaissance mutuelle et l'État membre rapporteur du produit.

2. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), qui a procédé à l'évaluation de cette demande, a rendu les conclusions de cette évaluation le 20 octobre 2021. Par une décision du 22 novembre 2021, la directrice générale déléguée de l'ANSES a refusé d'autoriser la mise sur le marché du produit au motif " qu'un risque d'effet nocif pour les consommateurs, les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents, lié à l'utilisation du produit, ne peut être exclu " et " qu'il résulte de l'examen de la demande conformément à l'article 41 du règlement (CE) n°1107/2009 susvisé, qu'il ne peut être établi que le produit ne présente pas de risque d'effet nocif ou inacceptable ". La société Suterra Europe Biocontrol S.L. demande au tribunal d'annuler cette décision.

Sur le droit applicable :

- La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre :

3. Aux termes de l'article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement () ". Le point a) du paragraphe 1 de l'article 29 précise qu'" un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé " si ses substances actives n'ont pas été approuvées. Cette approbation est effectuée par un règlement d'exécution de la Commission européenne selon une procédure, régie par les articles 7 à 13 du règlement (CE) n° 1107/2009, qui donne lieu, notamment, à des conclusions de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le paragraphe 3 de l'article 29 énonce que le respect de certaines exigences de fond auxquelles est subordonnée l'autorisation est " assuré par des essais et des analyses () dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales () représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé ".

- La division de l'Union européenne en trois zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques afin de faciliter la reconnaissance mutuelle :

4. Il résulte des dispositions du paragraphe 17 de l'article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de son annexe I que l'Union européenne est, en principe, divisée en trois " zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques ", constituant autant de " groupe[s] d'États membres " : la " Zone A - Nord ", la " Zone B - Centre " et la " Zone C - Sud ", à laquelle appartiennent en particulier la France et Malte.

5. Selon le paragraphe 29 de l'exposé des motifs de ce règlement : " Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l'industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d'un ou de plusieurs États membres pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent ou modifient une autorisation délivrée par un autre État membre, ou refusent d'autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles ou environnementales particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu'animale et de l'environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré ".

- La procédure en principe applicable à l'autorisation de mise sur le marché :

6. S'agissant de la procédure en principe applicable à l'autorisation de mise sur le marché, le paragraphe 2 de l'article 33 prévoit que la demande d'autorisation comporte, selon le point a), " une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l'annexe I et des États membres dans lesquels l'intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une ", et, selon le point b), " une proposition indiquant l'État membre dont l'intéressé attend qu'il évalue la demande dans la zone concernée ".

7. L'article 35 prévoit en outre les modalités de détermination de l'État membre qui examine la demande, lequel est en principe celui qui a été proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre " appartenant à la même zone " n'accepte de s'en charger. Il prévoit également les modalités de coopération des " autres États membres de la zone ".

8. Le paragraphe 1 de l'article 36 précise que l'État examinant la demande " procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande ", " donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations ", puis met " son évaluation " à leur " disposition ". L'État examinant la demande doit aussi " applique[r] les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l'article 29 dans la même zone ".

9. Le paragraphe 2 de ce même article 36 dispose ensuite que " Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre examinant la demande ". Et le paragraphe 3 prévoit, en son premier alinéa, que " Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l'article 31, paragraphes 3 et 4 [relatives au contenu des autorisations], et d'autres mesures d'atténuation des risques découlant de conditions d'utilisation spécifiques " et, en son deuxième alinéa, que, " Lorsque la mise en place de mesures nationales d'atténuation des risques () ne permettent pas de répondre aux préoccupations d'un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l'environnement, un État membre peut refuser l'autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l'environnement ".

10. Il résulte des dispositions citées aux points précédents que la demande est examinée par un seul État membre et que, si les autres États membres de la zone concernée coopèrent afin d'assurer une répartition équitable de la charge de travail, et ont également la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation des risques concernant un tel produit, l'évaluation des risques au titre du premier et du deuxième alinéa du paragraphe 1 de l'article 36 du règlement n° 1107/2009 est toutefois exclusivement effectuée par l'État membre examinant la demande d'autorisation au titre du paragraphe 1 de l'article 36 de ce règlement, sans que cette évaluation doive être approuvée par les autres États membres appartenant à la même zone. Il appartient à l'État membre examinant la demande d'effectuer l'évaluation des risques, tandis que les États membres concernés assument la gestion des risques en prenant la décision définitive d'autorisation sur leurs territoires respectifs.

11. Mais, ainsi que l'a dit pour droit la Cour de justice de l'Union européenne dans son arrêt du 25 avril 2024 dans l'affaire n° C-308/22, " l'État membre qui prend une décision concernant l'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, au titre de l'article 36, paragraphe 2, de ce règlement, peut s'écarter de l'évaluation scientifique des risques concernant ce produit réalisée par l'État membre examinant la demande d'une telle autorisation, au titre de l'article 36, paragraphe 1, dudit règlement, dans les hypothèses visées à l'article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement, notamment lorsqu'il dispose des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont ce dernier État membre n'a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, qui identifient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement ". Il résulte de l'ensemble des motifs de cet arrêt, et notamment de ses points 65 à 69, qui sont le soutien nécessaire du dispositif précité, que la référence aux " hypothèses visées à l'article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement " ne saurait être interprétée, sans méconnaître le sens et la portée dudit arrêt, comme subordonnant dans tous les cas le pouvoir d'appréciation ainsi défini à la condition, prévue au deuxième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36, de justifier " un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l'environnement " en raison de " caractéristiques environnementales ou agricoles particulières ", alors que la Cour a précisément entendu inclure dans les " hypothèses visées à l'article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa ", l'hypothèse alternative où, indépendamment de caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, " un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " serait identifié, notamment, par " des données scientifiques ou techniques les plus fiables ", dont l'État membre examinant la demande n'aurait " pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation ".

- La procédure de reconnaissance mutuelle :

12. Les dispositions combinées des articles 40 et 41 distinguent le pouvoir d'appréciation de l'État membre recevant une demande d'autorisation au titre de la reconnaissance mutuelle, par le titulaire d'une autorisation déjà accordée pour le même produit et la même utilisation, selon que l'autorisation de référence a été accordée, soit par un État membre qui " appartient à la même zone ", soit par un État membre qui " appartient à une zone différente ".

13. L'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 définit les différents cas où une demande d'autorisation par reconnaissance mutuelle peut être présentée, et notamment le cas, prévu au point a), où " l'autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone ".

14. Le paragraphe 1 de l'article 41 du même règlement définit le pouvoir d'appréciation de l'État membre saisi d'une demande d'autorisation par reconnaissance mutuelle, notamment lorsque cette demande a été présentée au sein de la même zone. Il précise qu'en principe, l'État membre recevant une demande " autorise " le produit phytopharmaceutique concerné, " après examen de la demande et des documents l'accompagnant ", et " compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire ", " dans les mêmes conditions que l'État membre examinant la demande ", sauf lorsque l'article 36, paragraphe 3, s'applique. Dans le cas d'une demande de reconnaissance mutuelle présentée au sein d'une même zone ou pour une utilisation indépendante de la zone, les dispositions de l'article R. 253-12 du code rural et de la pêche maritime prévoient l'application de la règle du silence valant acceptation.

15. Si, comme l'a énoncé la Cour de justice de l'Union européenne au point 60 de l'arrêt rendu le 13 mars 2018 (C-384/16 P), lorsqu'il se prononce " en vertu de l'article 41, paragraphe 1 ", " l'État membre est tenu ", en principe, " de délivrer " une AMM de produits phytopharmaceutiques au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, " dans les conditions prévues à cette dernière disposition ", il " n'est pas " pour autant " tenu " de satisfaire à la demande en toutes circonstances, puisque, ainsi que l'a ensuite précisé la Cour de justice de l'Union européenne au point 51 de l'arrêt rendu le 3 décembre 2020 (C-352/19 P), " premièrement, l'article 41, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 lui permet de prendre en compte les circonstances prévalant sur son territoire et que, deuxièmement, l'article 36, paragraphe 3, de ce règlement, auquel renvoie l'article 41 de celui-ci, précise, d'une part, qu'il peut imposer des mesures d'atténuation des risques liées à la santé humaine ou animale ou à l'environnement, d'autre part, qu'il peut même refuser de délivrer l'autorisation, lorsque des mesures d'atténuation des risques ne permettent pas de répondre aux préoccupations de cet État membre en raison des caractéristiques environnementales ou agricoles qui lui sont propres ". Ainsi, la procédure de reconnaissance mutuelle ne met pas l'État membre saisi d'une demande en situation de compétence liée, mais lui laisse un pouvoir d'appréciation, même lorsqu'il statue sur le fondement du paragraphe 1 de l'article 41.

16. Le paragraphe 1 de l'article 41 doit en particulier être interprété en ce sens qu'il permet à l'État membre qui prend une décision sur une demande d'AMM présentée selon la procédure de reconnaissance mutuelle de s'écarter de l'évaluation des risques concernant ce produit réalisée par l'État membre de référence (ou, s'il est différent, par l'État membre rapporteur pour la zone), et de refuser d'accorder l'autorisation demandée " dans les hypothèses visées à l'article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement ", selon les termes du dispositif de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 25 avril 2024 dans l'affaire n° C-308/22, précédemment cités au point 11, qui sont également valables pour la procédure de reconnaissance mutuelle. Ainsi qu'il a été énoncé au point 11, ces termes doivent être entendus comme incluant dans les " hypothèses visées à l'article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa ", l'hypothèse où, indépendamment de caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, " un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " serait identifié, notamment, par " des données scientifiques ou techniques les plus fiables ", dont l'État membre examinant la demande n'aurait " pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation ".

17. S'agissant du dossier de la demande, l'article 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit, pour l'essentiel, à son paragraphe 1, que doivent être joints à la demande : " a) une copie de l'autorisation accordée par l'État membre de référence () ; / b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l'État membre de référence; / c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l'article 33, paragraphe 3, à la demande de l'État membre; / d) un rapport d'évaluation de l'État membre de référence contenant des informations sur l'évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard ", et, au paragraphe 2, que " L'État membre () statue () dans les cent vingt jours ". Pour la France, les pièces exigées sont précisées au 2 de l'annexe III de l'arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d'expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes. Au sein du dossier technique, les seules études demandées sont les " rapports d'études soumis à l'État membre ayant évalué la demande ".

- Les conditions de mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 spécifiques aux produits contenant la substance active " phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire " :

18. Le règlement d'exécution (UE) n° 918/2014 de la Commission du 22 août 2014 modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active " phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire " modifie l'annexe, partie A, de ce règlement d'exécution en prévoyant, dans l'entrée no 255 relative à la substance active "phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire" : " Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (SANCO/2633/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. / Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures d'atténuation des risques. / L'auteur de la notification doit présenter des informations confirmatives sur : / 1. le profil génotoxique des composés du groupe aldéhyde ; / 2. l'exposition des êtres humains et de l'environnement résultant des différents modes d'application des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire comme produit phytopharmaceutique, par rapport aux niveaux de fond naturels de ces phéromones. / Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point 1, au plus tard le 31 décembre 2015, et les informations visées au point 2, au plus tard le 31 décembre 2016 ".

Sur les conclusions à fin d'annulation :

19. Ainsi qu'il a été dit au point 2, le motif du refus d'AMM attaqué du 22 novembre 2021 est tiré de ce " qu'un risque d'effet nocif pour les consommateurs, les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents, lié à l'utilisation du produit, ne peut être exclu ". Selon les conclusions de l'évaluation rendues le 20 octobre 2021, ce motif est étayé par les considérations suivantes : " Sur la base de l'évaluation européenne des SCLPs (EFSA2014), la fixation d'un niveau acceptable d'exposition pour l'opérateur (AOEL) n'a pas été considérée comme nécessaire, pour une application par diffuseurs. / Toutefois, dans le cadre d'une application en pulvérisation foliaire, une évaluation des risques serait nécessaire. / Compte tenu de ce mode d'application, un contact cutané et par inhalation ne peut être exclu. En l'absence d'information dans le Registration Report sur l'intégrité des capsules dans les conditions d'emploi (pulvérisation) et sur le caractère passif de la diffusion à partir des microcapsules, l'évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents ne peut être finalisée. / Le caractère passif de la microdiffusion et l'intégrité des capsules n'étant pas démontrés dans les conditions d'emploi (pulvérisation), la présence de résidus dans les parties consommées ne peut être exclue. Ainsi, une étude sur le métabolisme des SCLPs dans les plantes permettant de définir le résidu, est nécessaire. / En l'absence de ces éléments, l'évaluation du risque pour le consommateur n'a pu être conduite pour l'usage vigne ".

20. En l'espèce, il est constant que la société requérante n'avait pas produit d'informations sur " l'intégrité des capsules dans les conditions d'emploi (pulvérisation) et sur le caractère passif de la diffusion à partir des microcapsules " devant les autorités maltaises chargées d'évaluer sa demande pour la zone Sud de l'Europe, mais qu'elle a néanmoins produit ces informations à l'appui de sa demande d'AMM par reconnaissance mutuelle.

- Le moyen de la société qu'il y a lieu d'examiner :

21. La société soutient que la position de l'ANSES est entachée de contradiction, en ce que, d'une part, elle indique qu'elle ne doit pas procéder à une réévaluation du dossier de demande d'AMM dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, ce qu'elle a fait pourtant, et que, d'autre part, elle indique qu'elle ne peut examiner les nouveaux éléments apportés dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, alors que ces nouveaux éléments lui permettaient de résoudre la question du risque d'effet nocif du produit qu'elle a elle-même soulevée contrairement à l'évaluation conduite par Malte.

- Les moyens en défense que fait valoir l'ANSES :

22. L'ANSES fait valoir en défense, en réponse à ce moyen, d'une part, qu'elle ne s'est pas écartée de l'évaluation conduite par Malte, mais a seulement constaté dans l'évaluation maltaise une absence d'évaluation des risques, notamment pour le travailleurs et les personnes présentes, seul motif de la décision attaquée, d'autre part, qu'il ne lui appartient pas d'évaluer les nouvelles informations présentées au soutien de la demande d'AMM dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.

- La réponse du tribunal :

23. En droit, lorsque la France n'est pas l'État membre rapporteur de la zone, il n'appartient pas à l'ANSES d'examiner la demande d'AMM, que ce soit selon la procédure normale ou selon la procédure de reconnaissance mutuelle, mais seulement d'y statuer, dans un délai qui, dans le premier cas, est de " cent vingt jours après réception du rapport d'évaluation " de l'État membre rapporteur de la zone, selon le paragraphe 4 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, et dans le second, de " cent vingt jours " à compter de la réception de la demande, selon le paragraphe 2 de l'article 42 du même règlement, dès lors qu'un tel examen revient, en principe, exclusivement à l'État membre rapporteur de la zone, ainsi qu'il a été dit au point 10 du présent jugement.

24. Par conséquent, si, par dérogation, l'ANSES s'écarte de l'évaluation des risques concernant le produit réalisée par l'État membre rapporteur pour la zone, en opposant - ainsi que l'a admis le tribunal au point 34 du jugement du 7 mai 2024 (n° 2103137) - l'absence d'évaluation d'un risque qui est imposée par la réglementation en vigueur, elle ne saurait, dans ce cas, se refuser à évaluer les éléments que le demandeur d'AMM a produits sur ce risque dès le dépôt de sa demande auprès de l'ANSES, que ce soit selon la procédure normale ou par la voie de la reconnaissance mutuelle. De même, comme l'a également jugé le tribunal au point 36 du jugement du 28 octobre 2024 (n° 2200687), l'ANSES ne saurait s'écarter de l'évaluation des risques concernant le produit réalisée par l'État membre rapporteur en se fondant sur des éléments de fait et de droit nouveaux sans inviter l'auteur de la demande à prendre position à l'égard de ces éléments nouveaux.

25. Or, en l'espèce, d'une part, en relevant, dans le dossier de la demande évaluée par les autorités maltaises, une absence d'éléments sur " l'intégrité des capsules dans les conditions d'emploi (pulvérisation) et sur le caractère passif de la diffusion à partir des microcapsules ", alors que cette absence n'a pas été identifiée par les autorités maltaises, et en concluant pour ce motif que " l'évaluation du risque pour le consommateur n'a pu être conduite pour l'usage vigne ", alors qu'il ressort des écritures de la société requérante, non contestées en défense, que l'évaluation du même produit pour le même usage par les autorités maltaises concluait à l'absence de risque pour les consommateurs, les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents, l'ANSES s'est écartée de l'évaluation des risques concernant le produit réalisée par l'État membre de référence.

26. D'autre part, en opposant une absence d'éléments, dans le dossier de la demande examinée par les autorités maltaises, sur " l'intégrité des capsules dans les conditions d'emploi (pulvérisation) et sur le caractère passif de la diffusion à partir des microcapsules ", alors que cette absence n'avait pas été identifiée par les autorités maltaises, et en se refusant, dans le même temps, à évaluer les éléments que la société a présenté sur ces points, alors qu'il n'est pas contesté qu'elle les a présentés en temps utile, dès le dépôt de sa demande, après avoir d'ailleurs retiré une précédente demande pour le même produit dont les conclusions d'évaluation, similaires, avaient été rendues le 26 février 2021, l'ANSES a commis une erreur de droit.

27. Par ailleurs, si l'ANSES invoque le principe de précaution, celui-ci ne saurait justifier un refus d'évaluer des données scientifiques pour l'appréciation du risque sur les personnes exposées au produit.

28. Ainsi, alors que l'ANSES ne fait valoir aucun autre motif qui soit de nature à justifier la légalité du refus d'AMM attaqué, et qu'il n'est pas contesté que l'étude relative à l'intégrité des microcapsules lors de la pulvérisation visait à répondre, non seulement au risque relevé pour les les opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents, mais également au risque pour le consommateur lié aux résidus de substance active, la société est fondée, par le moyen accueilli au point 26, et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête, à demander l'annulation pour excès de pouvoir des décisions attaquées.

Sur les conclusions accessoires :

29. L'annulation du refus d'AMM prononcée, pour erreur de droit, par le présent jugement implique le réexamen de la demande de la société requérante, sous réserve que cette dernière actualise le dossier de sa demande pour tenir compter des nouvelles circonstances de droit et de fait, en particulier du renouvellement de l'approbation de la substance active en 2022 et du renouvellement de l'AMM de référence, dans un délai qu'il y a lieu de fixer à cent vingt jours à compter de l'actualisation du dossier de la demande, sans l'assortir d'une astreinte.

30. Enfin, il y a lieu, en l'espèce, de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 2 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 22 novembre 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé d'autoriser la mise sur le marché (AMM) en France du produit phytopharmaceutique " Subvert " par reconnaissance mutuelle de l'autorisation délivrée par les autorités maltaises et la décision implicite de rejet de son recours gracieux du 6 février 2022 sont annulées.

Article 2 : Il est enjoint au directeur général de l'ANSES de réexaminer la demande de la société requérante, sous réserve que cette dernière actualise le dossier de sa demande pour tenir compter des nouvelles circonstances de droit et de fait, en particulier du renouvellement de l'approbation de la substance active en 2022 et du renouvellement de l'AMM de référence, dans un délai de cent vingt jours à compter de l'actualisation du dossier de la demande.

Article 3 : L'ANSES versera la somme de 2 000 euros à la société Suterra Europe Biocontrol S.L. en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : Le surplus des conclusions de la requête de la société Suterra Europe Biocontrol S.L. est rejeté.

Article 5 : Le présent jugement sera notifié à la société Suterra Europe Biocontrol S.L. et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 11 février 2025, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 27 février 2025.

Le président-rapporteur,

X. POTTIER

L'assesseure la plus ancienne,

J. DARRACQ-GHITALLA-CIOCK

La greffière,

C. LEROY

La République mande et ordonne à la ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,