Tribunal Administratif de Montreuil — Décision N° TA93-2104341

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 30 mars 2021 et des mémoires complémentaires enregistrés le 17 juin 2021 et le 29 décembre 2022, la fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 12 novembre 2020 par laquelle l'Agence de la biomédecine a délivré à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) une autorisation de mettre en œuvre un protocole de recherche sur l'embryon humain ayant pour finalité l'étude de l'analyse des effets du " peptide FEE cyclique " sur le développement préimplantatoire des embryons dans l'espèce humaine ;

2°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine une somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la décision attaquée n'est pas signée ;

- sa motivation présente un caractère stéréotypé et ne satisfait ainsi pas à l'obligation posée par les dispositions de l'article L. 211-3 du code des relations entre le public et l'administration ;

- elle est entachée d'un vice de procédure dès lors qu'il n'est pas établi qu'elle a été précédée de l'avis du conseil d'orientation prévu par les dispositions de l'article R. 2151-1 du code de la santé publique ;

- elle est entachée d'un vice de procédure, dès lors que l'identité des rapporteurs, qui n'est pas mentionnée sur les rapports d'instruction, ne peut être contrôlée, de même que l'absence de lien avec l'équipe de recherche ; en effet, un des deux rapports d'instruction ne comporte pas l'identité du rapporteur, en méconnaissance des dispositions des articles L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration et L. 2151-5 du code de la santé publique ;

- alors que l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dispose que les experts ne doivent avoir aucun lien avec l'équipe de recherche, il n'est pas démontré que les auteurs des rapports ne présentent pas de liens constitutifs de conflits d'intérêt avec l'équipe de recherche, les formulaires de déclaration d'intérêts dûment signés par les experts ayant contribué à l'analyse du protocole de recherche en cause n'étant pas produits ;

- l'autorisation est entachée d'un vice de procédure, en raison d'un défaut entachant les rapports d'instruction, dès lors que les rapporteurs n'ont pas pleinement accompli la mission qui leur incombait en omettant de se prononcer sur la conservation des embryons humains ;

- il n'est pas démontré que l'organisme de recherche bénéficiaire de l'autorisation litigieuse est titulaire d'une " autorisation spéciale pour la recherche sur les embryons " conformément à l'article L. 2151-7 du code de la santé publique ; par ailleurs, la décision méconnaît, à défaut pour le bénéficiaire de justifier d'une autorisation de conservation ou d'une convention avec un organisme titulaire d'une telle autorisation, les dispositions de l'article

R. 2151-3 du code de la santé publique ;

- les mentions de la décision ne peuvent suffire à établir que l'agence s'est assuré de la faisabilité du protocole de recherche conformément aux dispositions de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique ;

- la décision méconnaît les dispositions du 4° de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique dès lors que la circonstance que le consentement des couples donneurs sera recueilli selon les modèles types établis par l'agence ne permet pas de s'assurer que ce consentement sera libre, éclairé et préalable ;

- la décision méconnaît l'article L. 2151-3 du code de la santé publique dès lors que l'autorisation de recherche vise une finalité industrielle et commerciale ;

- la décision est entachée d'erreur d'appréciation au regard des dispositions du 1° et du 3° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique et méconnaît les dispositions de l'article 16 du code civil ainsi que les stipulations de l'article 18 de la convention d'Oviedo, dès lors que la pertinence scientifique de la recherche n'est pas démontrée et qu'une méthode alternative au recours à des embryons d'efficacité comparable existe.

Par des mémoires en défense enregistrés le 17 mai 2021, le 23 décembre 2022 et les 13 et 16 janvier 2023, l'Agence de la biomédecine, représentée par le cabinet Piwnica et Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 2 000 euros soit mise à la charge de la fondation requérante au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- les moyens tirés de l'insuffisance de motivation de la décision en litige, de la méconnaissance de l'article L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration en l'absence d'indication du nom d'un rapporteur sur son rapport d'instruction, de la méconnaissance du III de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique prévoyant que l'agence diligente des inspections comprenant un ou des experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, de la méconnaissance de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique, et de la méconnaissance de l'article 16 du code civil et des stipulations de l'article 18 de la convention d'Oviedo, sont inopérants ;

- les autres moyens invoqués par fondation requérante ne sont pas fondés ;

- les conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont en tout état de cause mal dirigées.

Des pièces ont été demandées à l'Agence de la biomédecine les 10 et 12 janvier 2023, demande à laquelle cette partie a répondu par les mémoires susvisés des 13 et 16 janvier 2023.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code civil ;

- le code de la santé publique ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique du 2 février 2023 :

- le rapport de M. C,

- les conclusions de M. Terme, rapporteur public,

- les observations de Me Hourdin, représentant la fondation Jérôme Lejeune, et celles de Me Croizier, représentant l'Agence de la biomédecine.

Considérant ce qui suit :

1. La Fondation Jérôme Lejeune demande au tribunal d'annuler la décision de l'Agence de la biomédecine du 12 novembre 2020 autorisant l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (unité 1016) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l'embryon humain ayant pour finalité l'étude de l'analyse des effets du " peptide FEE cyclique " sur le développement préimplantatoire des embryons dans l'espèce humaine, faisant suite à une autorisation de protocole de recherche sur l'embryon délivrée en 2016.

Sur les conclusions à fin d'annulation :

En ce qui concerne la légalité externe :

2. En premier lieu, aux termes de l'article L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration : " Toute décision prise par une administration comporte la signature de son auteur ainsi que la mention, en caractères lisibles, du prénom, du nom et de la qualité de celui-ci ".

3. Il ressort des pièces du dossier que la décision litigieuse portant autorisation de protocole de recherche sur embryons humains du 12 novembre 2020 est signée par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine. Le moyen tiré de ce que la décision attaquée ne comporterait pas la signature de son auteur doit être écarté comme manquant en fait.

4. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 211-3 du code des relations entre le public et l'administration : " Doivent également être motivées les décisions administratives individuelles qui dérogent aux règles générales fixées par la loi ou le règlement ".

5. Les dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans leur rédaction applicable, prévoient qu'aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation et fixe les critères de délivrance de cette autorisation. Ainsi, la décision par laquelle l'agence de la biomédecine délivre cette autorisation ne peut être regardée comme dérogeant à des règles générales fixées par la loi ou le règlement au sens des dispositions précitées de l'article L. 211-3 du code des relations entre le public et l'administration. Par ailleurs, une telle décision n'entre dans aucune des catégories de décisions devant être motivées en application de l'article L. 211-2 du même code et aucune disposition du code de la santé publique, notamment pas son article R. 2151-7 depuis sa modification par le décret du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation, ni aucun principe général, n'impose une telle obligation. Dès lors, le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait insuffisamment motivée doit être écarté comme inopérant. Au demeurant, la décision attaquée est amplement et précisément motivée.

6. En troisième lieu, aux termes de l'article R. 2151-1 du code de la santé publique, dans sa version applicable : " Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions ".

7. Il ressort des pièces du dossier que le conseil d'orientation de l'agence a émis un avis unanimement favorable au projet de recherche en cause lors de sa délibération du 5 novembre 2020. Par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait entachée d'un vice de procédure faute d'avoir été précédée d'un tel avis, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 2151-1 du code de la santé publique, doit être écarté comme manquant en fait.

8. En quatrième lieu, ni les dispositions de l'article L. 212-1 du code des relations entre le public et l'administration, qui s'appliquent seulement aux décisions, ni celles du 10ème alinéa de l'article L. 2151-5 du code la santé publique, qui prévoient que " L'agence diligente des inspections comprenant un ou des experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à l'article L. 1418-2 " et sont donc sans lien avec la procédure de délivrance des autorisations de recherche, n'imposent que des documents tels que les rapports d'instruction des 26 et 30 octobre 2020, respectivement rendus par M. A et M. B, comportent le nom de leurs auteurs. En tout état de cause, il ressort des pièces du dossier que le nom des auteurs est indiqué dans ces rapports, notamment, s'agissant de celui datant du 30 octobre 2020, à la fin de celui-ci. Le moyen tiré de ce que l'identité des rapporteurs ne serait pas mentionnée sur les rapports d'instruction doit donc être écarté.

9. Par ailleurs, aux termes de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique : " I. - Les membres () des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles () L. 1418-1 () du présent code () sont tenus, lors de leur prise de fonctions, d'établir une déclaration d'intérêts () ". L'article

L. 1452-2 du même code prévoit que : " Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat, s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts ". La charte prévue par ces dispositions a été approuvée par décret du 21 mai 2013. Elle prévoit notamment, au 4ème alinéa de son I, que : " L'organisme chargé de la réalisation de l'expertise s'assure que les experts retenus disposent des compétences, de l'expérience ainsi que de l'indépendance nécessaires pour réaliser les travaux d'expertise demandés, en s'appuyant notamment sur l'analyse de leurs curriculums vitae, de leurs compétences professionnelles, de leurs productions scientifiques et de leurs déclarations d'intérêts. Un expert ne doit pas accepter une mission pour laquelle il n'est pas ou ne s'estime pas être compétent, ou pour laquelle il n'est pas ou n'estime pas être suffisamment indépendant au regard de l'objet de l'expertise ". Elle dispose, au A de son III : " La notion de lien d'intérêts recouvre les intérêts ou les activités, passés ou présents, d'ordre patrimonial, professionnel ou familial, de l'expert en relation avec l'objet de l'expertise qui lui est confiée. / Les liens d'intérêts que l'organisme chargé de la réalisation de l'expertise demande aux experts de déclarer sont détaillés dans le document type de la déclaration publique d'intérêts prévu par l'article

R. 1451-2 du code de la santé publique. / Un conflit d'intérêts naît d'une situation dans laquelle les liens d'intérêts d'un expert sont susceptibles, par leur nature ou leur intensité, de mettre en cause son impartialité ou son indépendance dans l'exercice de sa mission d'expertise au regard du dossier à traiter ".

10. Ainsi qu'il a précédemment été dit au point 8 du présent jugement, le moyen tiré de la méconnaissance du 10ème alinéa de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique est inopérant. En outre, en plus des copies des rapports, l'Agence de la biomédecine a produit les déclarations publiques d'intérêts remplies par les deux experts ayant rédigé les rapports d'instruction des 26 et 30 octobre 2020, ainsi par ailleurs que celles des auteurs du rapport de la mission d'inspection et des rapports d'expertise des 8, 15 et 25 septembre 2020. Leur examen ne révèle aucun conflit d'intérêt au sens des dispositions précitées, ni même aucun lien avec l'équipe de recherche et la fondation Jérôme Lejeune n'en fait valoir aucun. Par suite, le moyen tiré du défaut d'indépendance et d'impartialité des experts ayant contribué à l'analyse du protocole de recherche, faute de production des formulaires de déclaration d'intérêts, doit être écarté.

11. En cinquième lieu, aux termes de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique, dans sa version applicable : " Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires ".

12. La fondation requérante ne peut utilement se prévaloir d'une éventuelle insuffisance des rapports d'instruction sur la conservation des embryons, dès lors qu'en application des dispositions précitées au point 11 et invoquées par la fondation au soutien de son moyen, l'agence est seulement tenue d'évaluer les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons. Le moyen tiré de l'insuffisance des rapports d'instruction à cet égard doit être écarté comme inopérant.

En ce qui concerne la légalité interne :

13. En premier lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable : " Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine. / La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire () ".

14. Il ne ressort pas des pièces du dossier que l'INSERM conserverait lui-même des embryons à des fins de recherche dans le cadre du protocole ayant fait l'objet de l'autorisation litigieuse, laquelle n'a pas pour objet la conservation mais seulement la recherche. A cet égard, il ressort des pièces du dossier que si l'unité de l'Inserm U1016 " From Gamete to Birth " de l'institut Cochin est en charge des recherches en vertu de l'autorisation litigieuse, le centre hospitalier universitaire Cochin, relevant de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), est en charge de la conservation et bénéficie d'autorisations de conservation délivrées le 20 novembre 2017 pour une durée de cinq ans, notamment pour la conservation et la mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don. Dans ces conditions, le moyen tiré de ce que l'agence ne se serait pas assurée que le bénéficiaire de l'autorisation de recherche en litige serait lui-même titulaire d'une autorisation telle que prévue à l'article L. 2151-7 du code de la santé publique régulièrement délivrée doit être écarté.

15. D'autre part, l'article R. 2151-3 du code de la santé publique dispose, dans sa version applicable : " I.- Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : / 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ; / 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. () ".

16. Il ressort des pièces du dossier qu'une convention de " cession de cellules embryonnaires " a été signée entre d'une part l'AP-HP pour l'hôpital Jean-Verdier et d'autre part l'INSERM pour son unité de recherche 1016 le 24 juin 2020, définissant les conditions dans lesquelles l'hôpital Jean Verdier assure, à titre gratuit, la cession à l'INSERM (institut Cochin) de " cellules embryonnaires humaines issues d'embryons dépourvus de projet parental ", dans le cadre de la recherche mentionnée au point 1 du présent jugement et pour une durée de cinq ans, étant précisé à cet égard que les embryons, dans le cadre de la recherche, seront notamment " techniqués dans la salle de recherche du laboratoire de biologie et de la reproduction de l'hôpital Cochin, et dissociés, à la fin des incubations, dans les locaux de l'institut Cochin " de l'INSERM. Par ailleurs et surtout, une convention de " transfert d'embryons en vue de recherche " a été signée le 9 avril 2020 entre d'une part l'AP-HP pour le centre d'AMP du site Cochin, et d'autre part l'hôpital Jean Verdier, dont le centre AMP est titulaire d'une autorisation de conservation délivrée par l'Agence régionale de santé (ARS) le 21 septembre 2016 jusqu'au 20 septembre 2021, notamment pour la conservation des embryons en vue d'un projet parental. Dans ces conditions, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir qu'à défaut pour l'agence de produire cette convention, la décision en litige méconnaîtrait les dispositions précitées de l'article R. 2151-3 du code de la santé publique. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance de ces dispositions doit être écarté.

17. En deuxième lieu, aux termes de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique, dans sa version applicable : " Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires ".

18. Il ressort des mentions de la décision attaquée ainsi que des pièces du dossier d'instruction de la demande d'autorisation, notamment du rapport de la mission d'inspection des conditions matérielles et techniques du 8 septembre 2020, que l'agence, en se fondant sur un examen concret et circonstancié des modalités pratiques de réalisation du protocole de recherche, détaillées par ledit rapport, a examiné la demande au regard des conditions fixées par l'article

L. 2151-5 du code de la santé publique et a estimé que la faisabilité du protocole de recherche, la pérennité des organismes et équipes y participant ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons étaient garanties. Pour remettre en cause l'appréciation de l'agence sur ces points, la fondation requérante se borne à soutenir, sans étayer son affirmation par des pièces, que les mentions de la décision attaquée ne suffisent pas à considérer que les dispositions précitées sont respectées. Si la fondation requérante critique particulièrement le temps consacré par les équipes au protocole de recherche autorisé, dès lors que seule une doctorante est affectée à temps plein à cette recherche, les autres personnels ne consacrant selon la fondation requérante qu'entre 10 et 80 % de leur temps, la fondation ne démontre aucunement dans quelle mesure la composition de cette équipe de recherche serait de nature à mettre en péril la faisabilité du protocole et la pérennité de l'équipe de recherche au sens des dispositions précitées au point 17. Par ailleurs, si la fondation requérante estime en outre, sans davantage de précision, qu'il n'est aucunement indiqué comment s'est déroulée la précédente recherche sur l'embryon, similaire, ayant bénéficié d'une autorisation de recherche, la décision en litige mentionne les résultats de cette précédente recherche dans son deuxième considérant, indique notamment, explicitement, qu'une première autorisation a été délivrée en 2016 et précise qu'elle a montré que " le peptide Fertiline induit une amélioration de la maturation des embryons du jour 2 au jour 5/6 ", en décrivant également l'hypothèse déduite des observations. Dès lors que la fondation requérante n'apporte aucun élément de nature à faire douter de l'exactitude de ces mentions, ni à démontrer en quoi la faisabilité du protocole ou la pérennité de l'équipe de recherche serait mise en cause, le moyen tiré du non-respect des dispositions précitées de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique doit être écarté.

19. En troisième lieu, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / () 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; / 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. / II. - Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. () ".

20. Il résulte des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique que le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en œuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.

21. Il ressort des pièces du dossier, notamment des divers rapports, qu'au cas d'espèce, les embryons proviennent de l'hôpital Jean Verdier, relevant de l'AP-HP, avant d'être conservés à l'hôpital Cochin pour l'unité INSERM bénéficiant de l'autorisation litigieuse. A cet égard, la décision en litige indique que le consentement des couples sera recueilli selon les modèles-type de consentement rédigés par l'Agence de la biomédecine et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. Par ailleurs, alors que l'Agence de la biomédecine a versé au dossier le formulaire de recueil des consentements des couples donneurs de l'hôpital Jean Verdier permettant de constater les conditions dans lesquelles, lors de la mise en œuvre du protocole, le consentement des donneurs est recueilli afin qu'il soit libre et éclairé et les embryons sont cédés à titre gratuit à des fins de recherche, la fondation requérante se borne, en réplique, non à critiquer utilement le contenu de ces documents mais à se prévaloir de la circonstance que le consentement n'a pas été recueilli antérieurement à l'édiction de la décision en litige. Or ainsi qu'il a déjà été dit au point précédent, le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de l'autorisation litigieuse, la délivrance de l'autorisation de recherche n'étant aucunement conditionnée à la vérification préalable des consentements eux-mêmes. Par suite, le moyen tiré de ce que l'autorisation aurait été délivrée en méconnaissance des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique précité en raison du non-respect du principe du consentement libre et préalable des couples donneurs, doit être écarté.

22. En quatrième lieu, aux termes de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique : " Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielle ".

23. Il ressort des pièces du dossier, notamment du rapport d'expertise scientifique du 15 septembre 2020, qu'une start-up a été créée pour la valorisation de la molécule faisant l'objet de la recherche et que celle-ci investit également dans l'essai clinique. Cependant, cette seule circonstance n'est, en l'absence de toute autre précision, pas de nature à faire regarder le projet de recherche autorisé, qui s'inscrit clairement et essentiellement dans une finalité médicale et pourrait aboutir, en cas de succès des essais cliniques, à la fabrication de médicaments permettant d'améliorer le développement embryonnaire et donc les résultats des procréations médicalement assistées, comme ayant une finalité industrielle ou commerciale. Le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions précitées doit, par suite, être écarté.

24. En cinquième lieu, d'une part, aux termes de l'article 18 de la convention d'Oviedo : " Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon () ".

25. Les stipulations précitées du 1 de l'article 18 de la convention d'Oviedo sont imprécises et requièrent l'intervention d'actes complémentaires pour produire des effets à l'égard des particuliers. Elles sont, par suite, dépourvues d'effet direct et la fondation requérante ne peut utilement s'en prévaloir.

26. D'autre part, aux termes de l'article 16 du code civil : " La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie " et aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa version applicable : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; () / 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons () ".

27. Il résulte de ces dispositions que l'autorisation par l'Agence de la biomédecine d'un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain est subordonnée à la satisfaction de l'ensemble des conditions posées au I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique. Chacune de ces conditions est distincte des autres, sa portée devant cependant être appréciée au vu de l'objectif poursuivi par le législateur. La condition, figurant au 1° de ce I, selon laquelle la pertinence scientifique de la recherche doit être établie, impose que l'utilité d'entreprendre la recherche et sa qualité scientifique, notamment méthodologique, soient établies. Elle ne se confond pas avec la condition, figurant au 3° de ce I, selon laquelle la recherche ne doit pas pouvoir, en l'état des connaissances scientifiques, être menée sans recourir à des embryons ou des cellules souches embryonnaires, qui comporte la vérification du moment et de l'étendue du recours projeté par le protocole à l'embryon humain ou à des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain, ce recours devant être différé et limité autant qu'il demeure scientifiquement pertinent de le faire.

28. Cependant, d'une part, il ressort des pièces du dossier, notamment des termes mêmes de la décision attaquée et des divers rapports d'expertise et d'instruction à l'issue desquels l'autorisation en litige a été délivrée, soulignant d'ailleurs la qualité méthodologique de la recherche, que le projet, qui concerne l'étude du peptide Fertiline, breveté en 2003, a pour finalité d'améliorer la qualité de l'ovocyte et de l'embryon, en contribuant à une meilleure ségrégation des chromosomes, permettant par voie de conséquence d'améliorer la capacité de l'embryon humain à se développer, afin d'augmenter les taux de réussite des procréations médicalement assistées et donc le nombre de naissances et la fertilité des femmes sans risques. La fondation requérante, qui se borne sur ce point à se prévaloir de ce que le protocole de recherche ayant fait l'objet d'une autorisation en 2016 n'aurait donné lieu à aucune publication, n'est donc pas fondée à soutenir que la pertinence scientifique de la recherche n'est pas établie.

29. D'autre part, il ressort des diverses pièces du dossier et de ces différents rapports que le protocole de recherche, qui fait suite à une précédente autorisation de recherche déjà délivrée en 2016, a pour objectif d'évaluer l'hypothèse, formulée à la suite de la première autorisation de recherche, que la Fertiline induit une " amélioration de la ploïdie des cellules embryonnaires " et une " diminution du taux de mosaïcisme ", ainsi qu'une " amélioration de l'activité mitochondriale des embryons ". Il ressort par ailleurs à cet égard des pièces du dossier que si de précédentes recherches ont été effectuées sur des souris, puis sur des gamètes humains, la nécessité de poursuivre la recherche sur des embryons humains est d'abord dû à la possibilité que des spécificités d'espèce existent dans l'action de la Fertiline, sans qu'il existe un équivalent dans les modèles animaux. La recherche a donc pour but de contrôler, au niveau de l'espèce humaine, les hypothèses déjà soulevées, notamment dans le cadre de la précédente autorisation de recherche. Par ailleurs, ce protocole de recherche a également pour objectif de contrôler et de documenter l'absence d'effet délétère sur l'embryon d'une culture en présence de Fertiline, et ce avant tout début des essais cliniques, les rapports précisant que la recherche sur les modèles animaux ne permet pas d'extrapoler les effets sur l'être humain. La fondation requérante ne critique pas utilement et sérieusement ces éléments et ne démontre pas qu'en l'état des connaissances scientifiques, cette recherche pourrait être menée sans recourir à ces embryons, dont l'utilisation pourrait être encore différée et limitée.

30. Dans ces conditions, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision litigieuse méconnaît les dispositions précitées au point 26 du présent jugement. Les moyens tirés de leur méconnaissance doivent, par suite, être écartés.

31. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d'annulation de la requête de la fondation Jérôme Lejeune doivent être rejetées.

Sur les frais de l'instance :

32. En vertu des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le tribunal ne peut pas faire bénéficier la partie tenue aux dépens ou la partie perdante du paiement par l'autre partie des frais qu'elle a exposés à l'occasion du litige soumis au juge. Dès lors, les conclusions présentées à ce titre par la fondation requérante doivent être rejetées. En tout état de cause, en application de l'article L. 1418-3 du code de la santé publique, les décisions prises par le directeur général de l'Agence de la biomédecine mentionnées au 10° de l'article L. 1418-1 du même code le sont au nom de l'État. Par suite, les conclusions de la Fondation Jérôme Lejeune, qui tendent à ce qu'une somme soit mise à la charge de cette agence au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, sont mal dirigées et ne peuvent, dès lors, qu'être rejetées.

33. Il y a lieu, en revanche, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la fondation requérante la somme de 1 500 euros au titre des frais exposés par l'Agence de la biomédecine et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée.

Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine la somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à l'Agence de la biomédecine et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

Délibéré après l'audience du 2 février 2023, à laquelle siégeaient :

M. Gauchard, président,

M. Khiat, conseiller,

M. Breuille, conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 16 février 2023.

Le rapporteur,

Signé

L. C

Le président,

Signé

L. Gauchard La greffière,

Signé

S. Jarrin

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.