Texte intégral
Vu la procédure suivante :
Par une requête et des mémoires enregistrés les 23 décembre 2020, 2 avril 2021, 26 mai 2021, 13 juillet 2021, 1er octobre 2022, 1er mars 2023 et un mémoire récapitulatif produit le 28 juin 2024 à la demande du tribunal en application de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, la société Organon France, venant aux droits de la société MSD France, représentée par Me Pelé, demande au tribunal :
1°) à titre principal d’annuler les décisions par lesquelles le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 3 août 2020 a autorisé la mise sur le marché de la spécialité Reselip® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg et 10 mg/80 mg ;
2°) à titre subsidiaire, de saisir la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) d’une question préjudicielle et de surseoir à statuer sur ses demandes dans l’attente de la décision de la CJUE ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 15 000 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
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elle est titulaire d’une autorisation de mise sur le maché européenne (AMM) pour la spécialité Liptruzet, première association de deux principe actifs, l’atorvastatine et l’ézétimibe, permettant de traiter l’hypercholestérolémie, qui lui a été délivrée le 12 septembre 2014 par l’ANSM sur le fondement de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui fixe les règles d’autorisation des médicaments contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments déjà autorisés (en l’espèce les spécialités Ezetrol et Lipitor) mais qui n’avaient pas encore été associés dans un but thérapeutique ;
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l’association fixe ézétimibe/atorvastatine de la spécialité Liptruzet constituant une nouvelle substance active, elle bénéficie de la protection administrative des données de son dossier d’AMM, qui ne peuvent faire l’objet d’aucune utilisation par un concurrent dans le cadre d’une demande d’AMM pendant une période de huit ans à compter de l’obtention de la première AMM européenne (soit jusqu’au 12 septembre 2022), ainsi que d’une exclusivité commerciale jusqu’au 12 septembre 2024 ;
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alors qu’aucun de ces délais de protection n’était échu, plusieurs médicaments, dont le médicament Reselip, ayant la même composition, les mêmes dosages, la même forme et des indications en partie identiques au Liptruzet, ont été autorisés dès 2019 par l’agence sanitaire néerlandaise sur le fondement de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE et sur la base de dossiers se référant en partie aux données contenues dans le dossier d’AMM de Liptruzet ;
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l’ANSM a autorisé le médicament Reselip en France par des décisions du 3 août 2020 pour les mêmes dosages que le médicament Liptruzet mais avec une indication thérapeutique différente ;
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elle est recevable à contester devant le tribunal les décisions de l’ANSM du 3 août 2020 dès lors que l’ANSM n’était pas en situation de compétence liée et qu’il lui incombait, en sa qualité d’autorité compétente de l’Etat membre concerné dans le cadre de la phase de recevabilité de la demande, de contrôler cette recevabilité, ce qui l’aurait conduite, si elle avait exercé ce contrôle, à s’opposer à la demande pour deux motifs tenant d’une part à l’inapplicabilité de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE en l’espèce et d’autre part à l’atteinte, par cette demande, à la protection des données contenues dans le dossier d’AMM du médicament Liptruzet, le juge français étant en outre compétent pour se prononcer sur ces questions en dépit de ce que soutient la société Bouchara-Recordati ;
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les décisions de l’ANSM du 3 août 2020 sont entachées d’un vice de procédure, d’un détournement de procédure et d’une erreur de droit dès lors qu’elles sont fondées sur les dispositions de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE pourtant inapplicables en l’espèce, ces dispositions n’étant applicables qu’à la première association fixe de deux substances actives déjà autorisées mais n’ayant pas encore été associées dans un but thérapeutique, les autres associations fixes devant dès lors être autorisées selon une autre procédure abrégée en tant que spécialités génériques de la première association fixe ;
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si le tribunal n’estimait pas qu’il ressort de la rédaction des dispositions de l’article 10 ter que ce fondement juridique de délivrance d’une AMM n’a vocation à s’appliquer qu’à la première association fixe de deux substances actives déjà autorisées, et non pas aux suivantes, il saisira la CJUE d’une question préjudicielle ;
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les décisions de l’ANSM du 3 août 2020 sont entachées d’un vice de procédure, d’un détournement de procédure, d’une erreur de fait et méconnaissent les dispositions de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique qui garantissent la protection de l’ensemble des données contenues dans le dossier d’AMM de la spécialité Liptruzet dès lors que les demandes déposées par la société Bouchara-Recordati étaient fondées sur des données appartenant à la requérante, ce qui aurait dû conduire l’ANSM à refuser de délivrer les AMM litigieuses ;
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si le tribunal n’estime pas qu’il ressort de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, qui transpose les dispositions de l’article 10§1 de la directive 2001/83/CE, que toutes les données contenues dans le dossier AMM sont protégées pendant la durée de l’exclusivité d’exploitation, il devra saisir la CJUE d’une question préjudicielle.
Par des mémoires en défense enregistrés les 6 mai 2021, 8 juin 2021, 8 novembre 2021, 10 décembre 2021, 1er octobre 2022, 25 octobre 2022, 25 novembre 2022 et un mémoire récapitulatif produit le 28 juin 2024 à la demande du tribunal en application de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, l’ANSM demande au tribunal de rejeter la requête de la société Organon France.
Elle soutient que :
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les décisions attaquées ont été signées par l’autorité compétente ;
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l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE est communément interprété par la Commission européenne et les Etats membres comme permettant de fonder toutes demandes d’AMM portant sur l’association fixe de deux substances actives déjà autorisées mais n’ayant pas encore été associées dans un but thérapeutique et pas uniquement la première ce dont il résulte que les décisions attaquées ne sont entachées d’aucun vice de procédure, détournement de procédure ou erreur de droit ;
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en admettant même que seule la première demande puisse être fondée sur l’article 10 ter, la spécialité Reselip doit être considérée comme une première demande dans le but thérapeutique qu’elle concerne dès lors qu’elle n’a pas été déposée pour la même indication thérapeutique que la spécialité Liptruzet ;
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dans ces conditions, elle se trouvait en situation de compétence liée pour accorder les AMM contestées à moins de soulever un risque grave pour la santé publique, ce qui n’était pas le cas en l’espèce ;
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en tout état de cause, aucune des données protégées de la requérante n’a été utilisée dans la demande d’AMM de la société Bouchara-Recordati.
L’ANSM a produit des mémoires enregistrés les 23 mars et 27 avril 2023 qui n’ont pas été communiqués.
Par des mémoires enregistrés les 17 mai 2021, 23 novembre 2021, 31 octobre 2022 et un mémoire récapitulatif produit le 27 juin 2024 à la demande du tribunal en application de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, la société Bouchara-Recordati, représentée par Me Destal, demande au tribunal de rejeter la requête de la société Organon France, à titre subsidiaire de saisir la CJUE d’une question préjudicielle, de surseoir à statuer sur ses demandes dans l’attente de la décision de la CJUE et de mettre à la charge de la requérante la somme de 4 000 euros à lui verser en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
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l’ANSM était en situation de compétence liée pour délivrer les AMM attaquées ce dont il résulte que les moyens d’illégalité externe et interne développés par la société Organon France à l’encontre des décisions attaquées doivent tous être écartés ;
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en tout état de cause, sur l’atteinte à la protection des données alléguée par la requérante, d’une part, les données dans le cas d’une demande fondée sur l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE, ne sont pas protégées, d’autre part, si ces données étaient protégées, il ne s’agit pas de toutes les données du dossier mais uniquement des données relatives à l’association qui seraient issues du dossier de demande Liptruzet ; or, la requérante ne démontre aucunement que de telles données auraient été utilisées dans la demande d’AMM de la spécialité Reselip, alors que la société Bouchara-Recordati, ainsi que le confirme l’ANSM, a élaboré un dossier mixte comprenant à la fois une étude de bioéquivalence spécifique et réalisée pour l’occasion et des données bibliographiques relatives aux deux principes actifs qui avaient déjà fait l’objet d’une publication ; à ce titre l’article 6 de la directive 2001/83/CE précise bien que la protection des données prévue par l’article 10§1 ne s’applique qu’à la première AMM obtenue dans l’Union Européenne sur la base de ces données, or, les trois études dont la protection est revendiquée par la société Organon France ont fait l’objet de publications en 2002, 2003 et 2004 ; il s’agit donc d’études très anciennes, déjà utilisées par la société Organon France pour les besoins d’AMM antérieures ; pour conclure ce moyen sera écarté dès lors que la société Organon France n’établit pas qu’elle aurait utilisé dans sa demande d’AMM des données toujours couvertes par la protection des données, leur caractère particulièrement ancien et le fait qu’elles aient été utilisées pour les besoins d’AMM antérieures établissant l’inverse ;
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l’ANSM n’a pas entaché ses décisions d’un vice de procédure ou d’un détournement de pouvoir dès lors que la demande d’AMM de la société Bouchara-Recordati est fondée sur l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE consacré aux primo-associations et non sur l’article 10§1 consacré aux génériques ; la spécialité Reselip n’est pas un générique de la spécialité Liptruzet dès lors qu’outre l’identité de composition, un médicament n’est un générique que s’il remplit les critères et conditions prévus par les textes, qu’il suit un processus spécifique d’autorisation et que sa qualification est actée dans son AMM, ce qui n’est pas le cas de la spécialité Reselip, la société Boucharat-Recordati n’ayant pas souhaité obtenir une AMM pour Reselip en tant que médicament générique de Liptruzet, mais ayant souhaité suivre la procédure prévue pour les médicaments primo-associés, l’ANSM ne disposant pas du pouvoir de requalifier une demande d’AMM ; la spécialité Reselip est d’autant moins un générique de la spécialité Liptruzet que son indication est moins large que celle de Liptruzet et ne peut donc pas être administrée aux mêmes populations de patients ;
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les décisions ne sont entachées d’aucune erreur de droit dès lors que la procédure de demande d’AMM fondée sur l’article 10 ter n’est pas limitée à la seule première demande faite de primo-association de principes actifs déjà autorisés ;
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les décisions attaquées ne méconnaissent pas les dispositions de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique applicables aux médicaments génériques dès lors que d’une part la spécialité Reselip n’est pas un générique et d’autre part, la requérante ne démontre pas quelles données protégées auraient été utilisées par la société Boucharta-Recordati, alors même que celle-ci démontre à l’inverse n’avoir utilisé aucune donnée protégée ;
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les décisions attaquées ne sont entachées d’aucun détournement de pouvoir de l’ANSM dès lors que seul le demandeur de l’AMM choisit la base juridique sur laquelle il entend déposer sa demande, le rôle de l’ANSM consistant uniquement à vérifier que le demandeur a bien soumis un dossier complet répondant aux exigences réglementaires de la procédure qu’il a choisie ;
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à titre subsidiaire, et si le tribunal ne retenait pas l’interprétation retenue par elle et l’ANSM de la directive 2001/83/CE, il conviendra de saisir la CJUE de questions préjudicielles.
Par une ordonnance du 1er juillet 2024, la clôture de l’instruction a été fixée le 15 juillet 2024.
La société Organon France a produit une note en délibéré le 11 février 2026 qui n’a pas été communiquée.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- le code de la santé publique ;
- l’arrêt de la Cour de justice de l’Union Européenne du 14 mars 2018, Astellas Pharma (C 557/16) ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.
Ont été entendus au cours de l’audience publique du 10 février 2026 :
le rapport de Mme Courtois, rapporteure ;
les conclusions de Mme Fléjou, rapporteure publique ;
les observations de Me Pelé et de Me Lasseigne, représentant la société Organon France et de Me Destal, représentant la société Bouchara-Recordati.
Considérant ce qui suit :
La société MSD France a sollicité la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité Liptruzet, première association de deux principe actifs, l’atorvastatine et l’ézétimibe permettant de traiter l’hypercholestérolémie au titre de la « procédure décentralisée » prévue par l’article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, transposant l’article 28 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en désignant l’Allemagne comme Etat de référence et incluant notamment la France comme Etat membre concerné. Elle a constitué son dossier sur le fondement du 2° de l'article R. 5121-26 du même code, transposant l’article 10 ter de la même directive, concernant les demandes portant sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique. Par une décision du 12 septembre 2014, l’ANSM a délivré cette AMM à la société MSD France pour la spécialité Liptruzet. En 2019, la société Bouchara-Recordati a déposé, également sur le fondement de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE, quatre demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les spécialités « Reselip 10 mg/10 mg, comprimé », « Reselip 10 mg/20 mg, comprimé », « Reselip 10 mg/40 mg, comprimé » et « Reselip 10 mg/80 mg, comprimé » associant les mêmes substances actives que la spécialité Liptruzet. La société Bouchara-Recordati a également eu recours à la « procédure décentralisée », en désignant les Pays-Bas comme Etat membre de référence et incluant notamment la France comme Etat membre concerné. Par quatre décisions du 3 août 2020, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé pour la France la mise sur le marché de la spécialité Reselip. Par sa requête, la société Organon France, venant aux droits de la société MSD France, demande l’annulation de ces décisions.
Sur les conclusions à fin d’annulation :
En ce qui concerne la compétence du tribunal pour vérifier que les autorisations de mise sur le marché attaquées ont été délivrées dans le respect des dispositions du code de la santé publique transposant la directive 2001/83/CE :
D’une part, l’article 28 de la directive 2001/83/CE définit la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament en prévoyant que : « 1. En vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans plus d’un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. (…) Le demandeur demande à l’un des États membres d’agir en qualité d’«État membre de référence» et de préparer un rapport d’évaluation concernant le médicament, conformément aux paragraphes 2 ou 3. / (…) / 3. Si le médicament n’a pas reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le demandeur demande à l’État membre de référence de préparer un projet de rapport d’évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d’étiquetage et de notice. L’État membre de référence élabore ces projets de documents dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande valide et les transmet aux États membres concernés et au demandeur. / 4. Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les États membres concernés approuvent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l’étiquetage et la notice, et en informent l’État membre de référence. Ce dernier constate l’accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur. / 5. Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l’étiquetage et la notice tels qu’approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l’accord. » L’article 29 de la même directive régit la procédure applicable dans les cas où, en raison d’un risque potentiel grave pour la santé publique, un État membre ne peut approuver, dans le délai prévu au paragraphe 4 de l’article 28, le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l’étiquetage et la notice.
La Cour de justice de l’Union européenne, dans son arrêt du 14 mars 2018 Astellas Pharma (C 557/16), a estimé que « la protection juridictionnelle effective des droits dont dispose le titulaire de l’AMM du médicament de référence quant à la protection des données de ce médicament ne peut être assurée que si ce titulaire peut faire valoir ces droits devant une juridiction de l’État membre dont l’autorité compétente a adopté une décision d’AMM du médicament générique et s’il peut notamment invoquer devant celle-ci une erreur relative à la détermination du point de départ du délai de la période de protection dont cette décision serait affectée » et a dit pour droit que : « L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, lu en combinaison avec l’article 47 de la Charte, doit être interprété en ce sens qu’une juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, saisie d’un recours formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence contre la décision d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique dans cet État membre prise par l’autorité compétente de celui-ci, est compétente pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence (…). ».
D’autre part, aux termes de l’article 19.1 de la directive 2001/83 « Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater, l'autorité compétente d'un État membre: 1) doit vérifier la conformité à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater, du dossier présenté et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies ; (…) » et aux termes de l’article 26.2 de la même directive « L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater ». Il résulte de ces dispositions que les Etats membres doivent, pour toute demande d’autorisation de mise sur le marché et quelle que soit la procédure suivie, vérifier que les conditions de délivrance de l’autorisation sont conformes aux conditions posées par l’article sur le fondement duquel la demande a été enregistrée qu’il s’agisse d’une demande fondée sur l’article 8, 10, 10 bis, 10 quater ou, comme en l’espèce, 10 ter de cette directive.
Si la société Bouchara-Recordati fait valoir que l’ANSM était en situation de compétence liée pour prendre les décisions attaquées, les moyens d’illégalité externe et interne développés par la société Organon France à l’encontre de ces décisions devant dès lors tous être écartés, il ressort toutefois du raisonnement suivi par la CJUE dans sa décision citée au point 3 pour les demandes d’AMM fondées sur l’article 10 de la directive 2001/83/CE, transposable aux demandes fondées comme en l’espèce sur l’article 10 ter de cette même directive, que la juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché peut connaître d’un recours formé contre l’autorisation de mise sur le marché délivrée à l’issue de la procédure décentralisée, quel que soit l’État membre de référence et que peut être invoquée devant lui, notamment, une erreur relative à la détermination du point de départ du délai de la période de protection dont cette décision serait affectée. Dans ces conditions, et dès lors qu’ainsi que mentionné au point 4, les Etats membres doivent vérifier, y compris dans le cadre d’une procédure décentralisée, outre la question relative à la protection des données, la conformité des conditions de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché aux conditions posées par l’article sur le fondement duquel la demande a été enregistrée, il résulte de tout ce qui précède que le présent tribunal, juridiction d’un État membre concerné par la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché du médicament Reselip, saisi d’un recours formé par la société Organon France contre les décisions d’autorisation de mise sur le marché de ce médicament prises en France, par l’ANSM, est compétent pour contrôler non seulement la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence Liptruzet, mais aussi la conformité des décisions attaquées au 2° de l’article R. 5121-26 du code de la santé publique, transposant l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE. Par suite, le tribunal est compétent pour se prononcer sur les moyens soulevés par la société Organon France à l’encontre des décisions attaquées.
En ce qui concerne les moyens invoqués par la société Organon France contre les décisions de mise sur le marché du médicament Reselip attaquées :
En premier lieu, d’une part, l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, 10, 10 bis et suivants de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, prévoit que : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…). / Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire ». Parmi les documents qui doivent, en application de l’article R. 5121-25 du même code, être fournis à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, figurent « 1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; / 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ».
D’autre part, l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE dispose que « En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle ». Ces dispositions poursuivent l’objectif de la directive 2001/83/CE de garantir la sécurité de la mise sur le marché de médicaments tout en s’opposant, comme rappelé au 10eme considérant de la directive, « à ce que les essais sur l'homme ou sur l'animal soient répétés sans nécessité impérieuse. ». L’article 10 ter de la directive 2001/83/CE a été transposé par l’article R. 5121-26 du code de la santé publique aux termes duquel : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ; (…) ». Ces dispositions sont relatives à la procédure à suivre concernant le dépôt d’une AMM pour une association médicamenteuse fixe.
Enfin, aux termes de l’article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, pris pour transposition de l’article 10 paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE : « Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale./ Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ».
La société Organon France fait valoir que les décisions attaquées, délivrées sur le fondement de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE, sont entachées d’une méconnaissance de ces dispositions dès lors que ces dernières réservent la possibilité d’obtenir une AMM pour une association médicamenteuse fixe uniquement au premier déposant de cette association, ce dont elle déduit que tout autre demande ultérieure d’un autre déposant portant sur la même association médicamenteuse fixe ne peut être autorisée que sur le fondement de l’article 10 paragraphe 1 de la même directive consacrée aux spécialités génériques et donc pas avant l’écoulement de la période de dix ans visée au point 8.
Toutefois, il résulte des dispositions précitées aux points 6 à 8, qui doivent s’interpréter à l’aune des objectifs de la directive 2001/83/CE, que l’article 10 ter de cette dernière a pour objet, dans le cas particulier d’association de médicaments déjà autorisés sur le marché, de prévoir une constitution allégée du dossier de la demande de mise sur le marché, aux fins de garantir que des essais sur l'homme ou sur l'animal ne soient pas à nouveau répétés inutilement concernant les médicaments déjà autorisés, pour lesquels les études cliniques et précliniques ont déjà été fournies dans le cadre de demandes d’AMM précédemment attribuées, et de permette ainsi aux demandeurs d’AMM d’association médicamenteuse fixe de ne fournir que les études cliniques et précliniques concernant l’association en tant que telle. La poursuite de cet objectif de la directive 2001/83/CE exclut que cette dispense prévue par l’article 10 ter ne puisse jouer qu’une seule fois, pour le premier demandeur de l’association médicamenteuse fixe concernée, alors même qu’il ne résulte ni des termes de l’article R. 5121-26 du code de la santé publique, ni des termes de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE, ni d’aucune ligne directrice versée par la requérante à la présente instance, que la possibilité de demander une autorisation de mise sur le marché pour une association médicamenteuse fixe serait limitée au premier dépôt à l’exclusion de tout dépôt suivant. Il ne résulte pas davantage de ces dispositions qu’une association médicamenteuse fixe de spécialités déjà autorisées séparément constituerait une nouvelle spécialité de référence bénéficiant d’un monopole d’exploitation de dix ans en application de l’article L. 5121-10-1 du code de la santé publique précité ainsi que le fait valoir la société Organon France. Au surplus, il ressort des pièces du dossier qu’interrogée par les Etats membres, la Commission européenne a précisé dans un courrier du 4 mai 2012 que tout déposant qui remplit les conditions de ces dispositions peut déposer une demande d’AMM fondée sur l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE. Il ressort encore des pièces du dossier que la Commission européenne, interrogée à nouveau sur cette question, a encore confirmé par un courrier du 3 novembre 2022 que plusieurs demandes consécutives d’AMM fondées sur ces dispositions pour la même association médicamenteuse fixe étaient possible dès lors que la protection accordée par cet article portait non pas sur l’association médicamenteuse fixe en elle-même, mais sur les données recueillies dans le dossier de l’AMM relatives aux nouveaux essais pré-cliniques et cliniques portant sur cette nouvelle association. Dans ces conditions, et en particulier eu égard aux objectifs de la directive 2001/83/CE, les dispositions citées au point 7 ne sauraient avoir pour effet de faire obstacle à ce que plusieurs demandes d’AMM pour la même association médicamenteuse fixe soient déposées sur ce fondement.
Au surplus, il résulte encore des dispositions citées au point 7 qu’elles ont vocation à permettre le dépôt d’une telle association de substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique. En l’espèce, il ressort des pièces du dossier que la spécialité Reselip ne vise pas la même indication thérapeutique que la spécialité Liptruzet dès lors qu’elle est indiquée uniquement « en complément d’un régime alimentaire, en traitement de substitution chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et homozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte déjà contrôlée par l’atorvastatine et l’ézetimibe administrés de façon concomitante à la même posologie ». La spécialité Liptruzet est, quant à elle, indiquée « pour réduire le risque d’évènements cardiovasculaires chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine », mais aussi « comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une association est appropriée : patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule et patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe » et enfin « comme traitement adjuvant au régime chez les patients adultes ayant une HFHo. (…) ». Si la société Organon France fait valoir que la notion de but thérapeutique est plus large que celle d’indication thérapeutique et porte, en l’espèce, de manière plus générale sur le traitement de l’hypercholestérolémie, elle n’apporte aucun élément de nature à le démontrer. Dans ces conditions, en admettant même que les dispositions citées au point 7 aient pour effet de limiter la possibilité de déposer une demande d’AMM à la première demande portant sur une association médicamenteuse fixe, il ressort des pièces du dossier que la spécialité Reselip, qui n’a pas la même indication thérapeutique que la spécialité Liptruzet, est une association médicamenteuse nouvelle au sens de ces dispositions dès lors que préalablement à la procédure décentralisée dont les AMM sont issues, la spécialité Reselip n’avaient jamais été autorisées dans l’Union européenne pour cette indication thérapeutique. Dans ces conditions, l’ANSM n’a entaché les décisions attaquées ni d’un vice de procédure, ni d’un détournement de procédure, ni d’une méconnaissance de l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE transposé à l’article R. 5121-26 du code de la santé publique.
En deuxième lieu, aux termes de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : / 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. / Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu'elle est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ; (…) ». Il résulte de ces dispositions que le titulaire d’une AMM se voit reconnaître une exclusivité sur l’utilisation des résultats des essais cliniques et précliniques réalisés afin d’obtenir cette AMM pour une durée d’en principe huit années pendant laquelle une demande ne peut être demandée par un tiers en se fondant sur les données protégées, cette protection des données n’étant pas limitée aux demandes d’AMM relative à des médicaments génériques et s’appliquant également en cas d’association médicamenteuse fixe.
La société Organon France fait valoir que les décisions attaquées sont entachées d’une erreur de fait et d’une méconnaissance de son droit à la protection administrative de ses données dès lors qu’elles reposent sur des données issues de son propre dossier déposé dans le cadre de la procédure ayant abouti à la délivrance par l’ANSM, le 12 septembre 2014, de l’AMM pour la spécialité Liptruzet, alors que le bénéfice de cette protection concerne l’ensemble des données qu’elle a incluses dans ce dossier dont aucune ne pouvait être utilisée pour le dépôt d’une autre AMM avant le mois de septembre 2022.
Toutefois, d’une part, il résulte des dispositions citées au point 12 que si le titulaire d’une AMM se voit reconnaître une exclusivité, cette dernière ne porte que sur l’utilisation des résultats des essais cliniques et précliniques réalisés afin d’obtenir cette autorisation. Dans ces conditions, la société Organon France ne peut soutenir que cette exclusivité porterait sur l’ensemble de son dossier d’AMM déposé pour sa spécialité Liptruzet, cette dernière ne pouvant que concerner les essais cliniques et précliniques qu’elle a elle-même réalisés sur l’association médicamenteuse fixe ayant été effectuées dans le but d’obtenir une AMM pour cette dernière association.
D’autre part, la société Organon France soutient que la société Bouchara-Recordati aurait utilisé dans son dossier d’AMM, outre ses propres essais cliniques et précliniques portant sur l’association médicamenteuse fixe Reselip, des références bibliographiques d’études réalisées en 2002, 2003 et 2004 concernant des essais cliniques et précliniques de l’association médicamenteuse fixe Liptruzet. L’ANSM fait toutefois valoir que si les données propres de la société Organon France sous protection contenues dans le dossier AMM de la spécialité Reselip n’ont pas été prises en compte pour autoriser cette spécialité, et si les références bibliographiques en faisant état ont été écartées, il n’y avait pas lieu d’écarter de la constitution de ce dossier les données bibliographies se rapportant aux études litigieuses datées de plus de dix ans menées par un autre laboratoire et qui ont pu appuyer une demande d’AMM antérieure, ces données n’étant plus couvertes par la protection administrative de huit ans prévue par l’article R. 5121-28 du code de la santé publique. Si la société Bouchara-Recordati ne conteste pas avoir utilisé dans son dossier les études précédemment mentionnées réalisées en 2002, 2003 et 2004, elle ajoute que ces études faisaient partie du dossier relatif à l’AMM Ezetrol, délivrée à la société Organon France sur l’un des substance active déjà autorisée constituant la spécialité Liptruzet et dont elle indique que la période de protection des données a expiré en 2011. Si la société Organon France fait valoir que ces études litigieuses, effectivement versées au dossier d’AMM de la spécialité Ezetrol, ont été réalisées par ses soins en vue de déposer sa demande d’AMM pour sa spécialité Liptruzet ce qui a eu pour effet de faire partir le point de départ de la protection de ces données à la date de délivrance de l’AMM Liptruzet, soit en 2014, elle ne verse à l’instance aucune pièce de nature à démontrer ces allégations. Dans ces conditions, la société requérante ne peut utilement soutenir que les décisions attaquées sont entachées d’un vice de procédure, d’un détournement de procédure ou d’une erreur de fait, ni qu’elles ont méconnu l’exclusivité dont elle bénéficie en application de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique sur les données produites à l’appui de la demande d’AMM pour la spécialité Liptruzet.
Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de poser de questions préjudicielles à la CJUE, que les conclusions à fin d’annulation de la société Organon France doivent être rejetées.
Sur les frais liés au litige :
Aux termes de l’article L. 761-1 du code de justice administrative : « Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou, à défaut, la partie perdante, à payer à l'autre partie la somme qu'il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Les parties peuvent produire les justificatifs des sommes qu'elles demandent et le juge tient compte de l'équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d'office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu'il n'y a pas lieu à cette condamnation. »
Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l’ANSM et de la société Bouchara-Recordati, qui ne sont pas les parties perdantes dans la présente instance, la somme que la société Organon France demande au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. En revanche, il y a lieu de faire application de ces dispositions et de mettre à la charge de la société Organon France une somme de 3 000 euros au titre des frais exposés par la société Bouchara-Recordati et non compris dans les dépens.
DECIDE :
La requête de la société Organon France est rejetée.
La société Organon France versera à la société Bouchara-Recordati la somme de 3 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Le présent jugement sera notifié à la société Organon France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et à la société Bouchara-Recordati.
Délibéré après l'audience du 10 février 2026, à laquelle siégeaient :
M. Lamy, président,
Mme A... et Mme Courtois, conseillères,
Rendu public par mise à disposition au greffe le 3 mars 2026.
La rapporteure,
signé
M-A Courtois
Le président,
signé
E. LamyLa greffière,
signé
D. Soihier Charleston
La République mande et ordonne au ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.