Tribunal Administratif de Cergy-Pontoise — Décision N° TA95-2411150

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 31 juillet 2024, la société " EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS ", représentée par Me Valencia, demande au juge des référés, saisi en application de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :

1°) de suspendre l'exécution de la décision implicite par laquelle la directrice adjointe des autorisations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande d'inscription au registre des groupes hybrides des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmeterol EG Airmaster 100µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose, Propionate de Fluticasone/Salmeterol EG Airmaster 250µg/50µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose et Propionate de Fluticasone/Salmeterol EG Airmaster 500 µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ;

2°) d'enjoindre à l'ANSM d'inscrire, à titre provisoire, ces spécialités au registre des groupes hybrides, sans délai et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de la notification de l'ordonnance à intervenir, ou, à défaut, de procéder au réexamen de sa demande dans un délai d'un mois à compter de la notification de l'ordonnance à intervenir ;

3°) de mettre à la charge de l'État la somme de

10 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et les entiers dépens, en application des dispositions de l'article R. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la condition d'urgence est remplie, dès lors que la décision attaquée porte un préjudice grave et immédiat à un intérêt de santé publique, en ce qu'elle empêche les patients de bénéficier de toute la gamme de spécialités hybrides, qu'elle porte gravement atteinte à ses intérêts économiques, à son organisation et à son image et qu'elle ne respecte pas les dispositions du droit de l'Union Européenne en produisant des effets anti-concurrentiels ;

- il existe plusieurs moyens propres à créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision :

* elle est entachée d'un vice de procédure, en ce que la directrice adjointe des autorisations de l'ANSM se trouvait en situation de compétence liée et aurait dû inscrire les spécialités au registre des groupes hybrides dès lors qu'elle avait qualifié ces spécialités comme hybrides ;

* elle a été prise par une autorité incompétente, seul le ministre pouvant exclure ou limiter la substitution de spécialités de référence par des spécialités hybrides ;

* elle est entachée d'un défaut de motivation ;

* elle méconnaît les dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-9-5 du code de la santé publique ;

* elle engendre une rupture d'égalité devant les charges publiques ;

* elle engendre une distorsion de concurrence qui porte atteinte aux règles européennes et nationales.

Par un mémoire en défense, enregistré le 7 août 2024, l'ANSM conclut au non-lieu à statuer sur les conclusions à fin d'annulation et demande au tribunal de rejeter les conclusions à fin d'injonction, celles présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ainsi que celles relatives aux dépens.

Elle fait valoir que par une décision du 5 août 2024, le directeur général de l'ANSM a inscrit les spécialités en cause au registre des groupes hybrides.

Par deux mémoires complémentaires en date des 9 et 11 août 2024, la société " EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS " maintient ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que l'ANSM doit être regardée comme la partie perdante.

Par un mémoire en défense complémentaire enregistré le 9 août 2024, l'ANSM conclut aux mêmes fins et notamment confirme sa demande de rejet des conclusions présentées par la requérante sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que la condamnation de la partie perdante sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative n'est pas automatique.

Vu :

- la requête n°2411535, enregistrée le 1er août 2024, par laquelle la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS demande l'annulation de la décision attaquée ;

- les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 ;

- la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 ;

- le code de la santé publique ;

- le code de la sécurité sociale ;

- le décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 ;

- l'arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides ;

- le code de justice administrative.

Le Président du tribunal a désigné Mme Lepetit-Collin, vice-présidente, en application de l'article L. 511-2 du code de justice administrative pour statuer sur les requêtes en référé.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique du 12 août 2024 à 10 heures en présence de M. Grospierre, greffier d'audience :

- le rapport de Mme Lepetit-Collin, juge des référés ;

- les observations orales de Me Bourgoin-Verdier, substituant Me Valencia, représentant la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS qui, à la demande du juge des référés, confirme qu'il n'y a plus lieu de statuer sur les conclusions à fin d'annulation et d'injonction et maintient ses conclusions au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

- les observations de Mme A pour l'ANSM qui indique que l'agence a pris du retard dans les inscriptions au registre des groupes hybrides ayant de sécuriser cette inscription vis-à-vis des patients mais que les projets de décision de modification du registre des groupes hybrides étaient prêtes, en l'espèce, avant l'introduction de la requête.

La clôture de l'instruction a été prononcée à l'issue de l'audience publique.

Considérant ce qui suit :

1. Le 9 juin 2021, la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS a obtenu plusieurs autorisations de mise sur le marché pour ses spécialités Propionate de Fluticasone/Salmeterol EG Airmaster 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500 µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose (ci-après les " Spécialités "). Par courrier électronique du 22 avril 2024, la société requérante a sollicité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après " ANSM ") qu'elle identifie ces Spécialités en tant que médicaments hybrides des spécialités de référence Seretide Diskus 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose, en application des articles L. 5121-10 et R. 5121-9-5 du code de la santé publique et de l'arrêté du 12 avril 2022. L'ANSM a accusé réception de cette demande le 7 mai 2024 en indiquant que l'absence de réponse dans un délai de deux mois ferait naître une décision implicite de rejet. Par la présente requête, la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS demande au juge des référés, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, de suspendre la décision implicite par laquelle la directrice adjointe des autorisations de l'ANSM a rejeté sa demande d'inscription de ses Spécialités au registre des groupes hybrides.

Sur les conclusions aux fins de suspension, et d'injonction sous astreinte :

2. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision () ".

3. L'ANSM fait valoir que par décision du 5 août 2024, les spécialités Propionate de Fluticasone/Salmeterol EG Airmaster 100µg/50µg/dose, 250µg/50µg/dose et 500 µg/50µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ont été inscrites au registre des groupes hybrides. Il n'y a dès lors plus lieu de statuer sur les conclusions aux fins de suspension, d'injonction et d'astreinte de la société requérante.

Sur les frais liés à l'instance :

4. Il n'y pas a lieu, en tout état de cause, et dans les circonstances de l'espèce telles que débattues par les parties à l'instance, de mettre à la charge de l'ANSM, la somme demandée par la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

5. En l'absence de dépens, les conclusions présentées par la requérante à ce titre ne peuvent qu'être rejetées également.

O R D O N N E :

Article 1er : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions aux fins de suspension, d'injonction et d'astreinte présentées par la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS.

Article 2 : Les conclusions présentées par la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS sur le fondement des dispositions des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la société EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Fait à Cergy, le 14 août 2024.

La juge des référés

Signé

H. Lepetit-Collin

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui la concerne et à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente ordonnance.