| CELEX | 32019R0049 |
| Type | Règlement |
| Date | vendredi 4 janvier 2019 |
| 14.1.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 10/2 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/49 DE LA COMMISSION
du 4 janvier 2019
relatif à l'autorisation du sélénite de sodium, du sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et de la l-sélénométhionine de zinc en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2). |
| (2) | Le sélénite de sodium a été autorisé sans limitation dans le temps en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales, conformément à la directive 70/524/CEE. Il a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation du sélénite de sodium en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Dans le cadre de la réévaluation, une demande a aussi été déposée pour du sélénite de sodium se présentant sous une forme de granulés enrobés. |
| (4) | Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour la l-sélénométhionine de zinc en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales. |
| (5) | Les demandeurs souhaitaient que le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (6) | Dans ses avis du 20 octobre 2015 (3), du 28 janvier 2016 (4), du 8 mars 2016 (5) et du 20 février 2018 (6), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Au vu de la limitation de la supplémentation en sélénium organique établie pour d'autres composés organiques du sélénium, l'Autorité a conclu que celle-ci devrait aussi s'appliquer à la l-sélénométhionine de zinc. Par ailleurs, l'Autorité a conclu que le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc pouvaient être considérés comme des sources de sélénium efficaces pour toutes les espèces animales. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (7) | Il ressort de l'évaluation du sélénite de sodium, du sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et de la l-sélénométhionine de zinc qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (8) | Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation de la substance «sélénite de sodium», il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation. |
| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
Les substances spécifiées à l'annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d'oligo-éléments», sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Mesures transitoires
1. Le sélénite de sodium et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 3 août 2019 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant du sélénite de sodium qui sont produits et étiquetés avant le 3 février 2020 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant du sélénite de sodium qui sont produits et étiquetés avant le 3 février 2021 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2019.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal, 2015, 13(11):4271.
(4) EFSA Journal, 2016, 14(2):4398.
(5) EFSA Journal, 2016, 14(3):4442.
(6) EFSA Journal, 2018, 16(3):5197.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation | ||||||||||||||||||||||||||||
| Sélénium en mg/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3b801 |
| Sélénite de sodium | Caractérisation de l'additif Sélénite de sodium sous forme de poudre, présentant une teneur minimale en sélénium de 45 % Caractérisation de la substance active Sélénite de sodium Formule chimique: Na2SeO3 Numéro CAS: 10102-18-8 Numéro Einecs: 233-267-9 Méthodes d'analyse (1) Pour la caractérisation du sélénite de sodium:
Pour la quantification du sodium total dans la sélénite de sodium:
Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
| Toutes les espèces | — |
| 0,50 (total) |
| 3 février 2029 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3b802 |
| Sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés | Caractérisation de l'additif Préparation de sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés présentant
Particules < 50 μm: moins de 5 % Caractérisation de la substance active Sélénite de sodium Formule chimique: Na2SeO3 Numéro CAS: 10102-18-8 Numéro Einecs: 233-267-9 Méthodes d'analyse (1) Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale (préparation sous forme de granulés pelliculés):
Pour la quantification du sodium total dans l'additif pour l'alimentation animale (préparation sous forme de granulés pelliculés):
Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
| Toutes les espèces | — |
| 0,50 (total) |
| 3 février 2029 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3b818 | — | L-Sélénométhionine de zinc | Caractérisation de l'additif Préparation solide de l-sélénométhionine de zinc présentant une teneur en sélénium de 1 à 2 g/kg Caractérisation de la substance active Sélénium organique sous forme de l-sélénométhionine de zinc Formule chimique: C5H10ClNO2SeZn Poudre cristalline présentant les teneurs suivantes:
Méthodes d'analyse (1) Pour la quantification de la sélénométhionine dans l'additif pour l'alimentation animale:
Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale:
Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification du zinc total dans l'additif pour l'alimentation animale:
| Toutes les espèces | — |
| 0,50 (total) |
| 3 février 2029 | ||||||||||||||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Rectificatif au règlement (UE) 2019/788 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l’initiative citoyenne européenne (JO L 130 du 17.5.2019)
27/12/2019
Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017)
27/12/2019
Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017)
27/12/2019
Règlement (UE) 2007/834
23/12/2019