Règlement d'exécution (UE) 2019/901 de la Commission du 29 mai 2019 concernant l'autorisation de la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), de la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) (sources de vitamine B2) en tant qu'additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

La riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et le sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) ont été autorisés sans limitation dans le temps, en vertu de la directive 70/524/CEE, comme additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales, en tant que sources de vitamine B2. Ces additifs ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, deux demandes ont été présentées en vue de la réévaluation de la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), de la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) pour toutes les espèces animales et de leur classement dans la catégorie des «additifs nutritionnels». La première demande concerne la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096) et la seconde la riboflavine et le sel monosodique de l'ester de riboflavine 5′-phosphate, tous deux produits par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984). Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l'une des deux demandes portait également sur l'autorisation de la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) en tant qu'additifs dans l'alimentation de toutes les espèces animales, en vue de leur utilisation dans l'eau d'abreuvement. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003 pour une utilisation dans l'eau d'abreuvement.

(5)

Dans ses avis du 3 décembre 2015 (3) et du 13 juin 2018 (4), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et le sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l'environnement. Elle a également conclu que les additifs contenant de la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), de la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) n'étaient pas irritants pour la peau et les yeux. En l'absence de données, l'Autorité n'a pas pu tirer de conclusions sur la sensibilisation cutanée. La riboflavine est une substance considérée comme photosensibilisante, susceptible de provoquer des réactions photoallergiques au niveau de la peau et des yeux. Les travailleurs peuvent être exposés à des poussières respirables lorsqu'ils manipulent de la riboflavine et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate; en l'absence de données sur la toxicité par inhalation, l'Autorité ne peut tirer de conclusions sur un éventuel risque en cas d'inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets sur la santé humaine, en particulier sur la santé des utilisateurs de l'additif. L'Autorité a également conclu que la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et le sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) étaient des sources de vitamine B2 de nature à couvrir les besoins nutritionnels des animaux. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d'analyse des aliments pour animaux et, le cas échéant, de l'eau d'abreuvement présentés par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(6)

Il ressort de l'évaluation de la riboflavine produite par Ashbya gossypii (DSM 23096), de la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et du sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies pour une utilisation dans les aliments pour animaux et, en ce qui concerne la riboflavine produite par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984) et le sel de sodium de riboflavine 5′-phosphate produit par Bacillus subtilis (DSM 17339 et/ou DSM 23984), également pour une utilisation dans l'eau d'abreuvement. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces additifs selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

(7)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,