| CELEX | 32019R1605 |
| Type | Règlement |
| Date | vendredi 27 septembre 2019 |
| 30.9.2019 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 250/49 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/1605 DE LA COMMISSION
du 27 septembre 2019
portant approbation de la substance « Bacillus subtilis, souche IAB/BS03» en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, considéré en liaison avec son article 22,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 16 décembre 2014, les Pays-Bas ont reçu une demande d'approbation de la substance active «Bacillus subtilis, souche IAB/BS03», introduite conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009 par la société Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. |
| (2) | Le 23 juin 2015, conformément à l'article 9, paragraphe 3, de ce règlement, l'État membre rapporteur, à savoir les Pays-Bas, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après, l'«Autorité») de la recevabilité de la demande. |
| (3) | Le 24 février 2017, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| (4) | L'Autorité s'est conformée aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. Le 14 décembre 2017, l'État membre rapporteur a communiqué à l'Autorité l'évaluation de ces informations complémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour. |
| (5) | Le 18 avril 2018, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «Bacillus subtilis, souche IAB/BS03» était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public. |
| (6) | Le 12 décembre 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le projet de rapport d'examen pour «Bacillus subtilis, souche IAB/BS03», ainsi qu'un projet de règlement portant approbation de cette substance. |
| (7) | Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le rapport d'examen. |
| (8) | Le rapport d'examen indique que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont satisfaits pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans ledit rapport. |
| (9) | Il convient dès lors d'approuver Bacillus subtilis, souche IAB/BS03. |
| (10) | La Commission considère que Bacillus subtilis, souche IAB/BS03, est une substance active à faible risque en application de l'article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Bacillus subtilis, souche IAB/BS03, n'est pas une substance préoccupante et remplit les conditions fixées à l'annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009. |
| (11) | Il y a donc lieu d'approuver Bacillus subtilis, souche IAB/BS03, en tant que substance active à faible risque pour une période de 15 ans. |
| (12) | Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. |
| (13) | Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu de modifier en conséquence le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3). |
| (14) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active «Bacillus subtilis, souche IAB/BS03», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
Le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifié conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 27 septembre 2019.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03», EFSA Journal 2018, 16(6):5261, DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté (1) | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques | ||||
| Bacillus subtilis, souche IAB/BS03 Numéro d'ordre dans la collection espagnole de cultures types (CECT): CECT 7254 Numéro d'ordre dans la collection allemande de cultures (DSMZ): DSM 24682 | Sans objet | Concentration minimale: 1 × 1013 UFC/kg Concentration maximale: 5 × 1013 UFC/kg | 20 octobre 2019 | 20 octobre 2034 | Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur Bacillus subtilis, souche IAB/BS03, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbienne du document de l'OCDE «Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products», repris dans le document de travail de la Commission SANCO/12116/2012 (2). Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. |
(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (en anglais).
ANNEXE II
Dans la partie D de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée:
| «17 | Bacillus subtilis, souche IAB/BS03 Numéro d'ordre dans la collection espagnole de cultures types (CECT): CECT 7254 Numéro d'ordre dans la collection allemande de cultures (DSMZ): DSM 24682 | Sans objet | Concentration minimale: 1 × 1013 UFC/kg Concentration maximale: 5 × 1013 UFC/kg | 20 octobre 2019 | 20 octobre 2034 | Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur Bacillus subtilis, souche IAB/BS03, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbienne du document de l'OCDE “Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products”, repris dans le document de travail de la Commission SANCO/12116/2012 (1). Les conditions d'utilisation comprennent, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (en anglais).»
Rectificatif au règlement (UE) 2019/788 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l’initiative citoyenne européenne (JO L 130 du 17.5.2019)
27/12/2019
Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017)
27/12/2019
Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017)
27/12/2019
Règlement (UE) 2007/834
23/12/2019