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AccueilDroit européen62023TJ1181_INF
Jurisprudence CJUE62023TJ1181_INF

Arrêt du Tribunal (quatrième chambre) du 11 février 2026.#Mylan Ireland Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Abrogation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl Fumarate Mylan - diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE.#Affaire T-1181/23.

CELEX62023TJ1181_INF
TypeJurisprudence CJUE
Datemercredi 11 février 2026

Résumé IA

Le Tribunal de l'Union européenne a annulé la décision de la Commission européenne abrogeant l'autorisation de mise sur le marché du médicament Dimethyl Fumarate Mylan (diméthyle fumarate). Cette annulation fait suite à un recours de Mylan Ireland Ltd, la Commission ayant méconnu les obligations procédurales et substantielles découlant de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n° 726/2004, notamment en ce qui concerne l'exécution d'un arrêt antérieur du Tribunal.

Texte intégral





Arrêt du Tribunal (quatrième chambre) du 11 février 2026 –
Mylan Ireland/Commission

(affaire T‑1181/23)

« Médicaments à usage humain – Abrogation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dimethyl Fumarate Mylan - diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE »

1. Recours en annulation – Intérêt à agir – Recours dirigé contre un acte abrogé – Effets respectifs de l’abrogation et de l’annulation – Absence d’abrogation de l’acte attaqué – Acte attaqué affectant les droits du requérant – Maintien de l’intérêt du requérant à obtenir l’annulation de l’acte attaqué

(Art. 263 TFUE)

(voir points 40-46)

2. Recours en annulation – Arrêt d’annulation – Effets – Mesures d’exécution devant être prises par l’institution défenderesse – Objet – Anéantissement des effets des illégalités constatées pour les résoudre conformément au droit de l’Union

(Art. 266 TFUE)

(voir points 84, 85)

3. Actes des institutions – Motivation – Obligation – Portée – Décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché – Exigences minimales

(Art. 296, 2e al., TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 81, § 1 et 2)

(voir points 114-117)

4. Recours en annulation – Arrêt d’annulation – Effets – Obligation d’adopter des mesures d’exécution – Portée – Abrogation d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain – Application de la même base juridique que celle relative à l’octroi de cette autorisation – Admissibilité

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 10, § 2, 13 et 87, § 1)

(voir points 126, 128-132)

5. Actes des institutions – Retrait – Actes illégaux – Conditions – Respect d’un délai raisonnable et du principe de protection de la confiance légitime – Portée

(voir points 141, 148, 151, 158)

6. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Obligation de la Commission d’abroger une autorisation de mise sur le marché en exécution d’un arrêt de la Cour – Détournement de pouvoir – Absence

(Art. 266 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 10, § 2, et 14, § 11)

(voir points 166-169)

7. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Adoption d’une décision de retrait d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Violation du droit d’être entendu – Absence – Obligation de demander un nouvel avis au comité des médicaments à usage humain dans le cadre de l’adoption d’une décision de retrait d’une autorisation de mise sur le marché – Absence – Violation des principes de sécurité juridique, de protection de la confiance légitime, de proportionnalité et du droit de propriété – Absence

(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 17, 41 et 52 ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 726/2004, art. 5, § 2, et 10, § 1, 4e al.)

(voir points 190-193, 198-202, 213, 221, 228-232)

Dispositif

1)

Le recours est rejeté.

2)

Mylan Ireland Ltd est condamnée aux dépens, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

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