Jurisprudence CJUE62025CN0877

Affaire C-877/25, Organon: Demande de décision préjudicielle présentée par le Raad van State (Pays-Bas) le 30 décembre 2025 – College ter beoordeling van geneesmiddelen e.a./Organon NV

CELEX	62025CN0877
Type	Jurisprudence CJUE
Date	mardi 30 décembre 2025

Résumé IA

Cette affaire préjudicielle (C-877/25, Organon), introduite par le Raad van State néerlandais, interroge la Cour de justice sur l'interprétation du droit pharmaceutique de l'Union, notamment en ce qui concerne les procédures d'autorisation de mise sur le marché et la protection des données réglementaires. La question centrale porte sur les obligations du College ter beoordeling van geneesmiddelen (l'agence néerlandaise du médicament) vis-à-vis d'Organon NV, et pourrait clarifier les conditions de délivrance des autorisations pour les médicaments à usage humain. Cette décision est susceptible d'affecter les droits des titulaires d'autorisations initiales et les règles de concurrence dans le secteur pharmaceutique en Europe.

Texte intégral

Journal officiel
de l'Union européenne

Série C

C/2026/1763

30.3.2026

Demande de décision préjudicielle présentée par le Raad van State (Pays-Bas) le 30 décembre 2025 – College ter beoordeling van geneesmiddelen e.a./Organon NV

(Affaire C-877/25, Organon)

(C/2026/1763)

Langue de procédure: le néerlandais

Juridiction de renvoi

Raad van State

Parties à la procédure au principal

Parties requérantes: College ter beoordeling van de Geneesmiddelen, Laboratorios Cinfa SA, Laboratorios Normon SA, Zentiva k.s., Win Medica SA, Refarm SA

Partie défenderesse: Organon NV

Questions préjudicielles

L’article 10 ter de la directive 2001/83/CE (1) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE (2), doit-il être interprété en ce sens qu’une fois qu’une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour une association déterminée de substances actives, une autorisation ultérieure pour cette même association de substances actives peut, elle aussi, être délivrée sur le fondement de cet article?

2)	L’indication thérapeutique demandée pour l’association médicamenteuse fixe ultérieure est-elle pertinente aux fins de la réponse à la première question?

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

(2) Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2004, L 136, p. 34).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1763/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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