Texte intégral
Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La société Life Scientific Limited a demandé au Tribunal administratif de Melun, d’une part, d’annuler la décision du 28 avril 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé d’autoriser la mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique « Diflufenastar » ainsi que la décision implicite rejetant son recours gracieux du 29 avril 2021, d’autre part, d’enjoindre à l’ANSES ou, à défaut, à l’Etat de lui délivrer l’autorisation de mise sur le marché du produit générique « Diflufenastar » dans un délai de quinze jours et sous une astreinte de 500 euros par jour de retard.
Par un jugement n°2107389 du 7 mai 2024, le Tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande.
Procédure devant la Cour :
Par une requête enregistrée le 8 juillet 2024 et un mémoire en réplique et récapitulatif enregistré le 11 juillet 2025, la société Life Scientific Limited, représentée Me Lepron, demande à la Cour, dans le dernier état de ses écritures :
1°) d’annuler le jugement du 7 mai 2024 du Tribunal administratif de Melun ;
2°) d’annuler la décision du 28 avril 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé d’autoriser la mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique « Diflufenastar » ainsi que la décision implicite rejetant son recours gracieux du 29 avril 2021 ;
3°) d’enjoindre à l’ANSES et, en tout état de cause à l’Etat, de lui délivrer l’autorisation de mise sur le marché du produit générique « Diflufenastar » dans un délai de quinze jours à compter de la mise à disposition de l’arrêt à intervenir, sous une astreinte de 500 euros par jour de retard ;
4°) de mettre à la charge de l’Etat le versement de la somme de 7 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement attaqué est irrégulier en tant qu’il a omis de statuer sur le moyen opérant tiré de la méconnaissance de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime ; la circonstance que le tribunal ait cité les dispositions de cet article est sans incidence sur cette irrégularité ;
- la décision litigieuse est entachée d’un vice de procédure ; la procédure contradictoire prévue par l’article L. 121-1 du code des relations entre le public et l’administration n’a pas été respectée dès lors que les éléments communiqués le 28 juillet 2021 n’ont pas été pris en compte par l’ANSES qui a édicté sa décision de refus le même jour ; elle n’a pas été mise à même de présenter utilement ses observations sur l’évaluation du 9 avril 2021 dans l’ignorance du délai qui lui était laissé pour ce faire ;
- la décision litigieuse est insuffisamment motivée, en méconnaissance de l’article L. 211-5 du code des relations entre les particuliers et l'administration ;
- la décision litigieuse viole l’article 34 du règlement européen (CE) n° 1107/2009, dès lors que cet article n’impose pas que les propriétés physico-chimiques du produit générique soient similaires à celles du produit de référence ; une telle exigence n’est pas davantage prévue par les dispositions de l’article D. 253-9 V du code rural et de la pêche maritime ; la réglementation impose seulement un standard de comparativité ;
- en tout état de cause, le produit phytopharmaceutique « Diflufenastar » est similaire au produit de référence « Fosburi » y compris en matière de propriétés physico-chimiques ; il a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même formulation que le produit de référence et ses effets sont comparables à ceux du produit de référence ; ce produit a d’ailleurs été homologué au Royaume Uni depuis quatre ans ; par suite la décision de l’ANSES est entachée d’une erreur d’appréciation ;
- elle a mis au point une méthode de rétroconception sans avoir besoin d’avoir accès aux données protégées détaillant la composition exacte du produit de référence ;
- les conclusions scientifiques retenues par l’ANSES dans la décision litigieuse sont incohérentes avec sa pratique antérieure ;
- la décision litigieuse méconnaît l’article 34 du traité de fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), en ce qu’elle s’apparente à une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, qui n’est pas justifiée par une exigence impérative d’intérêt général et qui présente un caractère discriminatoire ; elle porte donc atteinte au principe de libre circulation des produits entre Etats membres ;
- la décision litigieuse viole le V de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, dès lors que son produit générique « Diflufenastar » a une composition et une formulation quasiment identiques au produit de référence « Fosburi » ;
- la décision litigieuse porte atteinte au principe de la liberté du commerce et de l’industrie, au principe d’égalité de traitement, et à la liberté de concurrence d’entreprendre ;
- la décision litigieuse est entachée d’un détournement de pouvoir.
Par un mémoire en défense enregistré le 29 avril 2025, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), représentée par Me K’Jan, conclut au rejet de la requête.
Elle soutient que les moyens de la requête ne sont pas fondés.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 34 ;
- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;
- le règlement d’exécution (UE) n° 2016/370 de la commission du 15 mars 2016 portant approbation de la substance active « pinoxaden » ;
- le code des relations entre le public et l’administration ;
- le code rural et de la pêche maritime ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.
Ont été entendus au cours de l’audience publique :
- le rapport de Mme Julliard,
- les conclusions de Mme Dégardin, rapporteure publique,
- les observations de Me le Coutour, représentant la société Life Scientific Limited,
- et les observations de Me Rameau, représentant l’ANSES.
Considérant ce qui suit :
1. La société Life Scientific Limited a déposé le 6 avril 2020 auprès de l’ANSES une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « Diflufenastar » herbicide pour la culture du blé et de l’orge composé des substances actives flufénacet et diflufénican et produit générique du produit de référence le « Fosburi » disposant d’une AMM délivrée le 20 janvier 2010 à la société Bayer. Le 27 avril suivant, elle a adressé à l’ANSES une demande de modification des informations déclarées pour la demande en cours. Après évaluation effectuée par la direction de l’évaluation des produits réglementés de l’ANSES, cette dernière a rejeté sa demande par une décision du 28 avril 2021 au motif que les propriétés physico-chimiques du produit ne pouvaient être considérées comme similaires à celles du produit de référence et que les exigences de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime n’étaient pas remplies. La société Life Scientific Limited a introduit le 29 avril 2021 un recours gracieux contre cette décision, qui a été implicitement rejeté. Elle relève appel du jugement du 7 mai 2004 par lequel le Tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande tendant à l’annulation de la décision du 28 avril 2021 de l’ANSES ainsi que sa décision implicite rejetant son recours gracieux du 29 avril 2021.
Sur la régularité du jugement attaqué :
2. La société Life Scientific Limited soutient que le jugement attaqué est irrégulier en ce qu’il a omis de statuer sur le moyen opérant tiré de la méconnaissance de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, la circonstance que le tribunal a visé et cité les dispositions de cet article étant sans incidence sur cette irrégularité.
3. Toutefois, d’une part, les dispositions de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime dont le V est cité au point 6 du jugement attaqué ont pour objet la définition du produit phytopharmaceutique générique pour l’application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de renvoyer, pour la définition des types de formulations, aux normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'OCDE. Or, dès lors que le refus opposé à la société appelante se fonde sur la circonstance que le Diflufenastar ne respecte pas les exigences de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime au motif que ses propriétés physico-chimiques ne peuvent être considérées comme similaires au produit de référence Fosburi, en estimant au point 13 du jugement attaqué que la société requérante ne démontrait pas cette similarité faute d’accès aux informations relatives à la composition intégrale du produit de référence qui étaient à cette date protégées, le tribunal a implicitement mais nécessairement répondu au moyen tiré de ce que « la décision viole le V de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, dès lors que son produit générique « Diflufenastar » a une composition et une formulation identique au produit de référence « Fosburi ».
4. D’autre part, le jugement attaqué vise également l’autre branche du moyen tiré de ce que « l’ANSES a ajouté au V de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime des contraintes administratives injustifiées et discriminatoires qui constituent des atteintes à la libre circulation ». Ce moyen formulé en des termes généraux doit être regardé comme dirigé contre le refus de l’ANSES de prendre en compte la demande de modification des informations que la société Life Scientific Limited lui a adressée le 27 avril 2021 alors que sa demande d’AMM était en cours d’instruction. Toutefois, le jugement attaqué répond au point 12 au moyen tiré de ce que l’ANSES aurait dû prendre en compte cette demande et au point 15 au moyen tiré de la violation de l’article 34 du TFUE ainsi que des articles 35 et 36 relatifs aux restrictions à libre circulation des marchandises et aux mesures d’effet équivalent.
5. Le jugement attaqué n’est par suite pas entaché de l’irrégularité alléguée.
Sur la légalité de la décision litigieuse :
6. En premier lieu, la société Life Scientific Limited soutient que la décision litigieuse est entachée d’un vice de procédure faute d’avoir été précédée de la procédure contradictoire prévue par l’article L. 121-1 du code des relations entre le public et l’administration dès lors que les éléments qu’elle a communiqués le 28 avril 2021 n’ont pas été pris en compte par l’ANSES qui a édicté sa décision de refus le même jour et qu’elle n’a pas été mise à même de présenter utilement ses observations sur l’évaluation du 9 avril 2021 dans l’ignorance du délai qui lui était laissé pour ce faire.
7. Toutefois, d’une part, elle ne peut utilement se prévaloir de cet article qui n’est pas applicable à la décision litigieuse qui statuait en tout état de cause sur une demande d’AMM et, a fortiori, à la procédure d’évaluation préalable à l’adoption de cette décision. D’autre part, ni l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, ni les dispositions précédemment citées du code rural et de la pêche maritime, ni aucun autre texte, n’imposaient à l’ANSES d’engager un débat contradictoire avec la société appelante sur les conclusions d’évaluation qu’elle lui a notifiées le 9 avril 2021 avant d’opposer, le 28 suivant, un refus à sa demande d’AMM. Au surplus l’ANSM fait valoir qu’entre la communication des conclusions de l’évaluation le 9 avril 2021 et l’adoption de la décision le 28 avril, la société appelante a disposé de près de 19 jours pour faire valoir d’éventuelles observations. Enfin, rien n’obligeait l’ANSES à tenir compte de l’envoi, le 28 avril 2021, du rapport d’essai comparatif LS-21-024 permettant selon l’appelante d’établir l’équivalence du générique avec son produit de rattachement et l’erreur commise selon elle par l’évaluation du 9 avril 2021 et de suspendre l’édiction de sa décision prise le même jour. Il s’ensuit que le moyen tiré de l’irrégularité de la procédure doit être écarté.
8. En deuxième lieu, si la société Life Scientific Limited soutient que la décision litigieuse est insuffisamment motivée, cette décision, qui précise notamment que « les propriétés physico-chimiques du produit ne peuvent être considérées comme similaires à celles du produit de référence », et que « les exigences de l’article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime ne sont pas remplies », renvoie aux conclusions de l’évaluation précitée du 9 avril 2021 qui lui ont été adressées le jour même, de sorte qu’elle disposait de tous les éléments lui permettant de comprendre les raisons du refus qui lui a été opposé. Le moyen doit être écarté.
9. En troisième lieu, d’une part, aux termes de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « 1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance. / 2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes: / a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé; / b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant; / c) à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées ».
10. D’autre part, aux termes de l’article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime : « l'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l’article R. 253-13 dans les cas suivants : / … / 2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ». Aux termes du V de l’article D. 253-9 du même code : « Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique ».
11. La société Life Scientific Limited soutient que la décision litigieuse est entachée d’une violation de l’article 34 du règlement européen (CE) n° 1107/2009, dès lors que cet article n’impose pas que les propriétés physico-chimiques du produit générique soient similaires à celle du produit de référence et qu’une telle exigence n’est pas davantage prévue par les dispositions de l’article D. 253-9 V du code rural et de la pêche maritime, la réglementation imposant seulement un standard de « comparativité ». Toutefois, l’ANSES fait valoir que le produit générique et le produit de référence ne peuvent être regardés comme ayant des effets comparables, au sens de l’article 34 du règlement européen (CE) n° 1107/2009 et de l’article D. 253-9 V du code rural et de la pêche maritime, que si l’analyse de leur composition intégrale, contenant la substance active et des co-formulants, permettent de conclure à la similarité de leurs propriétés physico-chimiques. Par suite, en opposant à la demande à la société appelante l’absence de similarité des propriétés physico-chimique de son produit générique avec son produit de référence, l’ANSES n’a pas ajouté une condition non prévue par les textes applicables et le moyen doit être écarté.
12. En troisième lieu, la société Life Scientific Limited soutient qu’en tout état de cause, l’appréciation de la similarité des propriétés physico-chimiques du produit générique « Diflufenastar » avec le produit de référence « Fosburi » est entachée d’une erreur scientifique dès lors qu’elle a mis au point une méthode de rétroconception sans avoir eu besoin d’accéder aux données protégées détaillant la composition exacte du produit de référence. Toutefois, dès lors que la société Life Scientific Limited reconnaît qu’elle n’a pas eu accès aux informations relatives à la composition intégrale du produit de rattachement dont était propriétaire la société Bayer, elle n’est pas en mesure d’établir que les évaluations réalisés par l’ANSES sur le fondement de ses propres évaluations du produit de référence, le « Fosburi », et des données soumises par la société demandeuse elle-même, seraient erronées en ce qui concerne la similarité des propriétés physico-chimiques des deux produits. L’étude complémentaire du 27 avril 2021 produite au dossier, au demeurant non traduite de l’anglais et qui n’a pas été évaluée par l’ANSES elle-même, n’est pas de nature à établir cette erreur d’appréciation. En outre, les moyens tirés de ce que son produit aurait été homologué au Royaume-Uni depuis quatre ans et que les conclusions scientifiques retenues par l’ANSES dans la décision litigieuse sont incohérentes avec sa pratique antérieure sont dépourvus de précisions suffisantes permettant d’en apprécier le bien-fondé.
13. En quatrième lieu, l’exposé des motifs du règlement (CE) n° 1107/2009 énonce que : « Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les états membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles de concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement pour objet d’accroître la libre, circulation de tels produits et leur disponibilité dans les états membres. ». L’article 1er de ce règlement indique : « Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté. 2. Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.3. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole. (…) ».
14. Il résulte notamment des arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne C-309/02 du 14 décembre 2004 (point 53) et C-573/12 du 1er juillet 2014 (point 57) que, lorsqu’un domaine a fait l’objet d’une harmonisation exhaustive au niveau communautaire, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d’harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions équivalentes visant à harmoniser les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaîtrait les articles 34, 35 et 36 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.
15. En cinquième lieu, il y a lieu, par adoption des motifs retenus par les premiers juges, d’écarter les moyens tirés de ce que la décision litigieuse porterait atteinte au principe de la liberté du commerce et de l’industrie, au principe d’égalité de traitement et à la liberté de concurrence d’entreprendre.
16. Enfin, pas plus en appel qu’en première instance, la société Life Scientific Limited n’établit que la décision litigieuse serait entachée d’un détournement de pouvoir.
17. Il résulte de tout ce qui précède que la société Life Scientific Limited n’est pas fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le Tribunal administratif de Melun a rejeté sa demande. Par voie de conséquence du rejet de ses conclusions à fin d’annulation, il y a lieu de rejeter ses conclusions à fin d’injonction et celles présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
Article 1er : La requête de la société Life Scientific Limited est rejetée.
Article 2 : Le présent arrêt sera notifié à la société Life Scientific Limited et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
Copie en sera adressée à la ministre de l’agriculture, de l’agro-alimentaire et de la souveraineté alimentaire.
Délibéré après l'audience du 17 février 2026, à laquelle siégeaient :
- M. Delage, président de chambre,
- Mme Julliard, présidente-assesseure,
- Mme Palis De Koninck, première conseillère.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 18 mars 2026.
La rapporteure,
M. JULLIARDLe président,
Ph. DELAGE
Le greffier,
E. MOULIN
La République mande et ordonne à la ministre de l’agriculture, de l’agro-alimentaire et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.