Texte intégral
Vu les procédures suivantes :
1° Sous le numéro 497038, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 18 août et 16 novembre 2024 et le 10 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée EG Labo Laboratoires Eurogenerics demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 19 juin 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux pour y inscrire la spécialité Tériparatide Teva 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable, 2,4 ml (28 doses) en stylo prérempli (B/1) ;
2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le numéro 497040, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 18 août et 16 novembre 2024 et le 10 avril 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée EG Labo Laboratoires Eurogenerics demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision, résultant de la convention conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société Teva Santé, fixant le prix fabricant hors taxe et le prix public toutes taxes comprises de la spécialité Tériparatide Teva 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable, 2,4 ml (28 doses) en stylo prérempli (B/1) et publiée par un avis du 21 juin 2024 ;
2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le code des relations entre le public et l’administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces des dossiers que, par une décision du 14 novembre 2023, la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché à la spécialité Tériparatide Teva et l’a identifiée comme générique de la spécialité Forstéo, spécialité biologique ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne le 10 juin 2003, puis a inscrit la spécialité Tériparatide Teva dans le groupe générique dont la spécialité de référence est Forstéo, créé par décision du 10 novembre 2020 et dont fait également partie la spécialité Tériparatide Biogaran.
2. Par deux requêtes qu’il y a lieu de joindre pour statuer par une seule décision, le laboratoire EG Labo Laboratoires Eurogenerics, qui exploite la spécialité Movymia – Tériparatide, médicament biologique similaire au médicament de référence Forstéo, demande l’annulation pour excès de pouvoir, d’une part, de l’arrêté du 19 juin 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux pour y inscrire la spécialité Tériparatide Teva et, d’autre part, de la décision, publiée par un avis du 21 juin 2024 et résultant de la convention conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société Teva Santé, fixant le prix fabricant hors taxe et le prix public toutes taxes comprises de cette spécialité.
Sur la légalité de l’arrêté du 19 juin 2024 :
3. En premier lieu, ni les dispositions du premier alinéa de l’article L. 212-1 du code des relations entre le public et l’administration, en vertu desquelles toute décision prise par une administration doit comporter la signature de son auteur, ni aucun autre texte ou aucun principe n’imposent que, lorsqu’une telle décision fait l’objet d’une publication, cette signature figure sur le document tel qu’il est publié. Il suit de là que la requérante n’est pas fondée à soutenir que l’arrêté attaqué serait irrégulier faute d’avoir été publié au Journal officiel de la République française avec la signature manuscrite de ses auteurs. Au demeurant, la ministre produit en défense l’original de l’arrêté en litige, lequel comporte la signature de son auteur.
4. En deuxième lieu, l’illégalité d’un acte administratif, qu’il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée par voie d’exception à l’appui de conclusions dirigées contre une décision administrative ultérieure que si cette dernière décision a été prise pour l’application du premier acte ou s’il en constitue la base légale. L’annulation pour excès de pouvoir d’un acte administratif, qu’il soit ou non réglementaire, emporte, lorsque le juge est saisi de conclusions recevables, l’annulation par voie de conséquence des décisions administratives consécutives qui n’auraient pu légalement être prises en l’absence de l’acte annulé ou qui sont en l’espèce intervenues en raison de l’acte annulé. Il en va ainsi, notamment, des décisions qui ont été prises en application de l’acte annulé et de celles dont l’acte annulé constitue la base légale.
5. D’une part, il résulte de ce qui vient d’être dit qu’en demandant l’annulation de l’arrêté qu’elle attaque « par voie de conséquence » des illégalités dont seraient entachées, d’une part l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tériparatide Teva, d’autre part la décision du 10 novembre 2020 créant le groupe générique de la spécialité Forstéo, ou enfin les décisions inscrivant, comme génériques de la spécialité Forstéo, la spécialité Tériparatide Teva ou d’autres spécialités au répertoire des groupes génériques, sans présenter de conclusions tendant à l’annulation de ces mêmes décisions, la société requérante ne peut, en réalité, être regardée que comme invoquant l’illégalité de ces différentes décisions par la voie de l’exception.
6. D’autre part, l’arrêté inscrivant une spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en application de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale n’est pris pour l’application ni de l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité, ni de la décision créant le groupe générique auquel cette spécialité appartient le cas échéant, ni des décisions l’identifiant ou identifiant d’autres spécialités comme génériques d’une spécialité de référence et les inscrivant au répertoire des groupes génériques, aucune de ces décisions ne constituant non plus sa base légale. Par suite, l’exception d’illégalité analysée au point précédent est inopérante.
7. En troisième lieu, la société requérante soutient que l’arrêté en litige méconnaît le principe d’égalité devant la loi et induit des distorsions de concurrence en raison de ce qu’il met en concurrence la spécialité Tériparatide Teva, médicament générique de la spécialité Forstéo, avec la spécialité Movymia – Tériparatide, médicament biosimilaire de la même spécialité de référence Forstéo, commercialisée par la société requérante, alors que ces spécialités ne bénéficient pas des mêmes conditions de commercialisation, s’agissant notamment des possibilités de substitution en officine ou des marges et des remises applicables à ces deux types de médicaments. Les différences de traitement invoquées par la requérante résultent toutefois, non de l’arrêté qu’elle conteste, mais de la différence de régime juridique applicable aux spécialités génériques et aux spécialités biosimilaires. Ces moyens sont, par suite, inopérants.
8. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à demander l’annulation de l’arrêté qu’elle attaque.
Sur la légalité de la décision de fixation des prix publiée par l’avis du 21 juin 2024 :
9. En premier lieu, pour les raisons mentionnées au point 3, le laboratoire requérant ne peut utilement soutenir que l’avis publié le 21 juin 2024 serait entaché d’un vice de forme faute de comporter, dans sa version publiée, la signature de son auteur. Au demeurant, la ministre produit en défense l’original de l’avenant à la convention conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société Teva Santé fixant le prix de la spécialité Tériparative Teva, lequel comporte la signature du président du Comité économique des produits de santé.
10. En deuxième lieu, d’une part, il résulte de ce qui est dit au point 4 qu’en demandant l’annulation de la décision fixant le prix fabricant hors taxe et le prix public toutes taxes comprises de la spécialité Tériparatide Teva « par voie de conséquence » des illégalités dont seraient entachées, d’une part, l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Tériparatide Teva, d’autre part la décision du 10 novembre 2020 créant le groupe générique de la spécialité Forstéo ou, enfin, les décisions inscrivant, comme génériques de la spécialité Forstéo, la spécialité Tériparatide Teva ou d’autres spécialités au répertoire des groupes génériques, sans présenter de conclusions tendant à l’annulation de ces mêmes décisions, la société requérante ne peut, en réalité, être regardée que comme invoquant l’illégalité de ces différentes décisions par la voie de l’exception.
11. D’autre part, la convention ou la décision unilatérale par laquelle le Comité économique des produits de santé fixe le prix d’une spécialité pharmaceutique n’est prise pour l’application ni de l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité, laquelle ne constitue pas sa base légale, ni de la décision créant le groupe générique auquel cette spécialité appartient le cas échéant, ni des décisions l’identifiant ou identifiant d’autres spécialités comme génériques d’une spécialité de référence et les inscrivant au répertoire des groupes génériques, aucune de ces décisions ne constituant non plus sa base légale. Par suite, l’exception d’illégalité analysée au point précédent est inopérante.
12. En troisième lieu, il résulte des dispositions de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale qu’il appartient au Comité économique des produits de santé de fixer le prix de vente au public d’un médicament en tenant principalement compte des critères fixés par le premier alinéa du I de cet article. Le Comité économique des produits de santé peut fixer un tel prix de vente au public d’un médicament en faisant usage d’un unique critère, tel que les prix des médicaments à même visée thérapeutique, dès lors qu’il est de nature à justifier sa décision. Il en va ainsi en particulier, en principe, s’agissant de la fixation du prix de spécialités génériques d’une même spécialité de référence.
13. Il ressort des pièces du dossier que le prix fabricant hors taxe de la spécialité Tériparatide Teva a été fixé au même niveau que le prix fabricant hors taxe de l’autre spécialité appartenant au même groupe générique, à savoir la spécialité Tériparatide Biogaran. Il résulte de ce qui est dit au point précédent qu’en se fondant ainsi, sans méconnaître sa compétence, sur le seul critère, prévu au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, du prix des médicaments à même visée thérapeutique, le Comité économique des produits de santé n’a, contrairement à ce que soutient la société requérante, qui ne peut utilement se prévaloir des stipulations de l’article 24 de l’accord-cadre du 5 mars 2021, pas méconnu les dispositions de ce même article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.
14. En quatrième lieu, la société requérante n’est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir que la décision attaquée, qui permet la commercialisation d’un médicament générique, serait, au seul motif qu’elle fixe un prix qu’elle estime trop élevé, contraire à l’objectif de maîtrise des dépenses de santé assigné au Comité économique des produits de santé en application des dispositions de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale.
15. En dernier lieu, si la société requérante soutient que la fixation d’un prix identique à celui de l’autre spécialité générique de la spécialité de référence Forstéo méconnaît, à l’égard de la spécialité biologique qu’elle commercialise, les principes d’égalité devant la loi et de libre concurrence, les conséquences qu’elle invoque résultent toutefois, non de l’arrêté qu’elle conteste, mais de la différence de régime juridique applicable aux spécialités génériques et aux spécialités biosimilaires. Ces moyens sont, par suite, inopérants.
16. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision qu’elle attaque.
Sur les frais :
17. Les conclusions à fin d’annulation de la société EG Labo Laboratoires Eurogenerics devant être rejetées, les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’une somme soit mise, à ce titre, à la charge de l’Etat, qui n’est pas dans la présente instance la partie perdante.
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la société EG Labo Laboratoires Eurogenerics sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée EG Labo Laboratoires Eurogenerics, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.
Délibéré à l’issue de la séance du 8 septembre 2025 où siégeaient : M. Denis Piveteau, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Édouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, M. Jean-Dominique Langlais, conseillers d’Etat et M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.
Rendu le 1er octobre 2025.
Le président :
Signé : M. Denis Piveteau
Le rapporteur :
Signé : M. Cyril Noël
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber