Conseil d'État — Décision N° 497941

Vu la procédure suivante :

Par une requête, un nouveau mémoire, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 16 septembre et 7 octobre 2024 et les 20 février et 2 mai 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société par actions simplifiée Chiesi demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision n° 2024.0076 du 21 mars 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d'accès précoce de la spécialité Lojuxta (lomitapide), ainsi que le rejet de son recours gracieux ;

2°) d'enjoindre au président de la Haute Autorité de santé de statuer à nouveau sur la demande d'autorisation d'accès précoce de Lojuxta dans l'indication HFHo pédiatrique dans le délai d'un mois suivant la notification de la décision à intervenir ;

3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,

- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 26 mai 2025, présentée par la Haute Autorité de santé

;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l'article L. 311-1 du code de justice administrative : " Les tribunaux administratifs sont, en premier ressort, juges de droit commun du contentieux administratif, sous réserve des compétences que l'objet du litige ou l'intérêt d'une bonne administration de la justice conduisent à attribuer à une autre juridiction administrative ". L'article R. 311-1 du même code dispose que : " Le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : () / 2° Des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale () ". Aux termes du premier alinéa de l'article R. 312-10 de ce code : " Les litiges relatifs aux législations régissant les activités professionnelles () relèvent, lorsque la décision attaquée n'a pas un caractère réglementaire, de la compétence du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve soit l'établissement ou l'exploitation dont l'activité est à l'origine du litige () ".

2. L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé, à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Dès lors, les conclusions tendant à son annulation n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article R. 311-1 du code de justice administrative citées au point précédent. Aucune autre disposition du code de justice administrative ne donne par ailleurs compétence au Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort de telles conclusions.

3. Il y a lieu, par suite, par application de l'article R. 351-1 du code de justice administrative, d'attribuer la requête de la société Chiesi, qui demande l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 21 mars 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d'autorisation d'accès précoce de la spécialité Lojuxta (lomitapide), ainsi que du rejet de son recours gracieux, au tribunal administratif de Cergy-Pontoise, compétent pour en connaître en vertu de l'article R. 312-10 du même code.

D E C I D E :

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Article 1er : Le jugement de la requête de la société Chiesi est attribué au tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Chiesi, à la Haute Autorité de santé et au président du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Délibéré à l'issue de la séance du 26 mai 2025 où siégeaien : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Edouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, M. Vincent Mahé conseillers d'Etat et M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.

Rendu le 1er juillet 2025.

Le président :

Signé : M. Rémy Schwartz

Le rapporteur :

Signé : M. Cyril Noël

La secrétaire :

Signé : Mme Paule Troly