Tribunal Administratif de Dijon — Décision N° TA21-2201634

Vu la procédure suivante :

I. Par une requête, enregistrée sous le n°2201634 le 23 juin 2022, des mémoires enregistrés les 20 mars et 28 septembre 2023, un mémoire récapitulatif produit, en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative, le 2 novembre 2023 et un mémoire, enregistré le 25 février 2024, la société Bio+, représentée par la société d'avocats Magenta, demande au tribunal :

1°) à titre principal, d'annuler la décision en date du 26 avril 2022 par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) de Bourgogne Franche-Comté a prononcé à son encontre une amende administrative d'un million d'euros ;

2°) à titre subsidiaire, de réduire le montant de cette amende à une somme n'excédant pas 20 000 euros ;

3°) de mettre à la charge de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté le versement d'une somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Bio+ soutient que :

- la sanction litigieuse a été prononcée en méconnaissance du principe du contradictoire ;

- la sanction repose sur des faits matériellement inexacts, les infractions n°2 et n°3 n'étant pas constituées ;

- le montant de l'amende est manifestement disproportionné au regard de la gravité des infractions et des circonstances dans lesquelles elles ont été commises.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 1er septembre 2022, 20 juillet 2023 et 22 février 2024, l'ARS de Bourgogne Franche-Comté conclut au rejet de la requête.

L'ARS soutient que les moyens invoqués par la société requérante ne sont pas fondés.

II. Par une requête, enregistrée sous le n° 2201786 le 8 juillet 2022, des mémoires enregistrés les 20 mars et 28 septembre 2023, un mémoire récapitulatif produit, en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative, le 2 novembre 2023 et un mémoire, enregistré le 25 février 2024, la société Bio+, représentée par la société d'avocats Magenta, demande au tribunal :

1°) à titre principal, d'annuler le titre exécutoire n° 2022/0000029, d'un montant d'un million d'euros, émis par l'ARS de Bourgogne Franche-Comté le 9 mai 2022 et de la décharger de l'obligation de payer cette somme ;

2°) à titre subsidiaire, de réduire le montant de la somme dans la limite de 20 000 euros ;

3°) de mettre à la charge de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté le versement d'une somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Bio+ soutient que :

- le titre exécutoire attaqué est entaché d'un vice d'incompétence ;

- le titre exécutoire attaqué est illégal par voie de conséquence de l'illégalité entachant la décision du 26 avril 2022.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 20 octobre 2022, 20 juillet 2023 et 22 février 2024, l'ARS de Bourgogne Franche-Comté conclut au rejet de la requête.

L'ARS soutient que :

- la requête de la société Bio+ était privée d'objet lors de son introduction, dès lors que l'opposition à exécution porte sur un titre de recette qui n'avait pas encore été notifié au requérant à la date d'enregistrement de la requête, et est donc irrecevable ;

- les moyens invoqués par la société requérante ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces des dossiers.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- l'arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Desseix,

- les conclusions de M. A,

- les observations de Me Jothy, représentant la société Bio+, et de Mmes C et Deydier, représentant l'ARS de Bourgogne Franche-Comté.

Considérant ce qui suit :

1. La société Bio+, dont le siège est situé à Sens, exploite un laboratoire de biologie médicale sur plusieurs sites dans l'Yonne et dans la Nièvre, en vertu d'une autorisation que l'agence régionale de santé (ARS) de Bourgogne Franche-Comté lui a délivrée, en dernier lieu, le 30 décembre 2021.

2. A la suite de signalements émanant du médecin en charge de la coordination régionale d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et du directeur de l'établissement français du sang (EFS) de Bourgogne Franche-Comté concernant des incidents graves dans la chaine transfusionnelle liés à l'activité d'immuno-hématologie du laboratoire Bio+, le directeur de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté a décidé, par un arrêté du 27 janvier 2022, de suspendre l'activité d'immuno-hématologie du laboratoire de biologie médicale exploité par cette société. Par un courrier du même jour, le directeur général de l'ARS, d'une part, a demandé à la société Bio+ de lui faire connaitre, dans un délai de quinze jours, ses observations sur la mesure de suspension de son activité, et d'autre part, a informé cette société que les incidents graves ayant fait l'objet de signalements étaient des infractions passibles d'une amende administrative en application du 2° du I de l'article L. 6241-2 du code de la santé publique, en l'invitant à faire connaitre, dans un délai d'un mois, ses observations sur ces incidents graves ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. Par un arrêté du 15 avril 2022, le directeur général de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté, après avoir constaté que l'ensemble des mesures proposées par le laboratoire Bio+ était de nature à permettre de corriger les causes à l'origine des incidents transfusionnels, a décidé d'abroger la mesure de suspension de l'activité d'immuno-hématologie du laboratoire de biologie médicale prononcée le 27 janvier 2022.

3. Le 19 avril 2022, l'ARS a notifié à la société Bio+ le rapport de l'inspection réalisée le 12 avril 2022 par deux pharmaciens inspecteurs de santé publique et un médecin biologiste spécialisée en immunohématologie et l'a invitée à présenter, dans un délai de quinze jours, ses observations sur les mesures correctives prises ou envisagées pour se conformer aux prescriptions et recommandations du rapport d'inspection. Par une décision du 26 avril 2022, le directeur général de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté a prononcé à l'encontre de la société Bio+ une amende administrative d'un million d'euros, sur le fondement des dispositions de l'article L. 6241-2 du code de la santé publique. Le 9 mai 2022, l'ARS de Bourgogne Franche-Comté a émis à l'encontre de cette société un titre exécutoire, d'un montant d'un million d'euros, en vue de procéder au recouvrement de cette amende. Par des requêtes nos 2201634 et 2201786, qu'il y a lieu de joindre pour statuer par un seul jugement, la société Bio+ demande au tribunal d'annuler cette décision du 26 avril 2022 et ce titre exécutoire du 9 mai 2022 et de la décharger de l'obligation de payer la somme d'un million d'euros.

Sur la fin de non-recevoir opposée par l'ARS de Bourgogne Franche-Comté :

4. Les incidents de notification du titre exécutoire n° 2022/0000029 émis le 9 mai 2022 qui ont été exposées par l'ARS dans ses écritures en défense n'ont eu ni pour objet ni pour effet de procéder au retrait de ce titre exécutoire. L'ARS de Bourgogne-Franche-Comté n'est dès lors pas fondée à soutenir que les conclusions tendant à l'annulation de ce titre exécutoire sont irrecevables au motif qu'elles auraient été privées d'objet avant même l'enregistrement, le 8 juillet 2022, de la requête n° 2201786. La fin de non-recevoir opposée à ce titre par l'ARS doit dès lors être écartée.

Sur les conclusions aux fins d'annulation et de décharge :

En ce qui concerne le cadre juridique :

5. D'une part, il résulte des dispositions combinées des articles L. 6241-1 et L. 6211-22 du code de la santé publique que constitue une infraction soumise à sanction administrative le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, d'effectuer des examens de biologie médicale sans respecter les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé, au nombre desquels figurent les examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire, dont les conditions de réalisation sont fixées par l'arrêté du 15 mai 2018 visé ci-dessus.

6. D'autre part, il résulte des dispositions du 2° du I de l'article L. 6241-2 et de l'article R. 6241-1 du code de la santé publique que, lorsqu'une infraction est commise dans les conditions rappelées au point 5, le directeur général de l'ARS peut prononcer une amende administrative dont le montant, qui ne peut être supérieur à deux millions d'euros, est fixé en tenant compte des circonstances et de la gravité du manquement.

En ce qui concerne le moyen tiré de l'erreur de fait relative à l'infraction n° 2 :

7. Le point 2-1 de l'annexe à l'arrêté du 15 mai 2018 prévoit notamment que " La recherche d'anticorps anti-érythrocytaires (appelée anciennement recherche d'agglutinines irrégulières ou RAI) comporte deux étapes : le dépistage et l'identification en cas de dépistage positif. () L'étape de dépistage consiste à mettre en évidence la présence ou non d'anticorps anti-érythrocytaires autres que ceux du système ABO. Au terme de cette étape, le laboratoire de biologie médicale doit répondre " dépistage positif " ou " dépistage négatif ". En cas de dépistage positif, l'identification de l'anticorps est obligatoire et réalisée dans un délai compatible avec la prise en charge du patient. () L'étape d'identification consiste à déterminer la spécificité du ou des anticorps présents, en confrontant la distribution des réactions positives et négatives obtenues avec la distribution des antigènes sur les gammes d'hématies-tests utilisées. Cette étape repose sur l'utilisation, outre la gamme de dépistage, d'au moins 10 hématies-tests () ".

8. L'ARS de Bourgogne Franche-Comté considère que la société Bio+, en l'absence d'identification précise d'anticorps suite à des résultats de recherche d'agglutinines irrégulières positives, a méconnu les dispositions de l'annexe 2-1 à l'arrêté du 15 mai 2018 citées au point 7 et a ainsi commis une " infraction n°2 ".

9. La société Bio+ soutient que l'ensemble des étapes de dépistage et d'identification des anticorps anti-érythrocytaires ont effectivement été réalisées dans les conditions réglementaires sans permettre de parvenir à un résultat conclusif et que, dès lors, " l'infraction n°2 " qui lui est reprochée n'est pas caractérisée.

10. En premier lieu, il ressort des pièces du dossier, et en particulier des comptes-rendus d'analyses réalisées directement par l'EFS -relevant la présence d'allo-anticorps dont la spécificité n'est pas indentifiable- et du rapport du professeur D, médecin biologiste désigné en qualité de personne qualifiée au titre de l'article L. 1421-1 du code de la santé publique pour assister les pharmaciens inspecteurs de santé publique dans le cadre de leur inspection -dont des extraits sont repris dans le rapport d'inspection de l'ARS-, qu'ainsi que le fait valoir la société requérante, il existe des situations dans lesquelles le dépistage des RAI est positif avec une absence d'anticorps identifiable à l'étape d'identification et les dispositions réglementaires sont respectées dans la mesure où une conclusion est assortie au résultat. Il existe donc bien des situations dans lesquelles les anticorps ne sont pas identifiables à l'issue des différentes étapes de dépistage et d'identification organisées au point 2-1 de l'annexe à l'arrêté du 15 mai 2018.

11. En second lieu, si, dans ses écritures en défense, l'ARS admet que la réalisation technique des étapes d'identification par le laboratoire n'est pas en cause, elle estime cependant que l'absence, in fine, d'identification du ou des anticorps constitue bien une infraction dès lors que, d'une part, les comptes-rendus d'analyse ayant fait l'objet de fiches d'évènements graves ne permettent ni d'éclairer ni d'alerter le prescripteur et l'EFS pour la délivrance de produits labiles en vue d'une transfusion et que, d'autre part, le laboratoire Bio+ aurait dû transmettre un échantillon à un laboratoire disposant de techniques et moyens spécialisés plus étendus pour permettre l'identification des anticorps dépistés.

12. Toutefois, les griefs analysés au point 11, qui ne correspondent d'ailleurs pas à celui qui a été retenu dans la décision du 26 avril 2022 pour caractériser l'infraction n° 2, ne constituent pas, par eux-mêmes, des manquements aux obligations qui ont été imposées, par l'arrêté du 15 mai 2018, aux professionnels dans la réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire.

13. Il résulte de l'ensemble de ce qui vient d'être dit aux points 7 à 12 que la société Bio+ est fondée à soutenir que l'infraction n° 2 n'est pas caractérisée.

En ce qui concerne le moyen tiré de l'erreur de fait relative à l'infraction n° 3 :

14. L'ARS de Bourgogne Franche-Comté estime que la société Bio+, en ne procédant pas à la transmission à la maternité et au site de délivrance des produits sanguins labiles de résultats positifs de recherche d'agglutines irrégulières pour une patiente enceinte, en violation du 3ème alinéa de l'article 5 de l'arrêté du 15 mai 2018, a commis une " infraction n° 3 ".

15. Il ressort des pièces du dossier, notamment du rapport du professeur D ainsi que des pièces produites par la société Bio+, que les résultats d'analyse ont été transmis à la sage-femme ayant prescrit l'examen ainsi qu'à l'EFS le jour même de leur réalisation, conformément aux prescriptions du 3ème alinéa de l'article 5 de l'arrêté du 15 mai 2018.

16. Ainsi, alors même que l'ARS n'aurait pas eu connaissance de cette transmission à la date à laquelle elle a pris la sanction en litige, la société Bio+ est fondée à soutenir que l'infraction n°3 n'est pas caractérisée.

En ce qui concerne le moyen tiré de l'erreur d'appréciation :

17. Pour infliger à la société Bio+ une amende administrative d'un million d'euros, le directeur général de l'ARS s'est fondé sur la répétition des infractions ayant donné lieu à des déclarations d'incidents graves de la chaine transfusionnelle, en tenant compte de la circonstance que le laboratoire a pris des mesures correctrices et des engagements visant à mettre fin aux infractions constatées.

18. En premier lieu, il résulte de ce qui a été dit aux points 7 à 16 que les infractions nos 2 et 3 ne sont pas caractérisées.

19. En deuxième lieu, il est vrai que la société Bio+ n'a contesté ni " l'infraction n° 1 ", qui consiste en des résultats de phénotype érythrocytaires discordants sur une même carte de groupe sanguin, en violation du paragraphe " validation et interprétation des résultats " du point 1-3 de l'annexe à l'arrêté du 15 mai 2018, ni " l'infraction n° 4 ", qui consiste en un résultat de phénotype érythrocytaire inexploitable en raison d'une ambiguïté réactionnelle pris en violation du point 1-3 de cette même annexe.

20. Toutefois, il ressort des pièces du dossier que les infractions nos 1 et 4 reposent chacune sur une seule fiche d'incident grave et que ces deux incidents isolés ont été attribués, selon le rapport du professeur D, à une erreur de logiciel doublée d'une erreur humaine aléatoire dans un contexte sanitaire exceptionnel.

21. En dernier lieu, il ressort des pièces du dossier que la société Bio+, qui n'avait pas connaissance des incidents graves avant le 27 janvier 2022, a très rapidement mis en œuvre des mesures correctrices, visant à éviter que ne se reproduisent les erreurs ayant fait l'objet de fiches d'évènement graves, qui ont conduit l'ARS, ainsi qu'il a été dit au point 2, à lever, dès le 15 avril 2022, la mesure de suspension d'activité prononcée le 27 janvier 2022.

22. Dans ces conditions, la société Bio+ est fondée à soutenir que l'amende administrative d'un million d'euros prononcée à son encontre par le directeur général de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté est disproportionnée.

23. Il résulte de tout ce qui précède que, soit qu'il soit besoin de se prononcer sur l'ensemble des moyens invoqués contre les décisions attaquées, la société Bio+ est fondée à demander, d'une part, l'annulation de la décision du 26 avril 2022 ainsi que, par voie de conséquence, le titre exécutoire émis le 9 mai 2022 et, d'autre part, la décharge de l'obligation de payer la somme d'un million d'euros.

Sur les frais liés au litige :

24. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté le versement d'une somme de 2 000 euros au profit de la société Bio+ en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

DECIDE :

Article 1er : La décision 26 avril 2022 par laquelle le directeur général de l'ARS de Bourgogne Franche-Comté a prononcé une amende administrative d'un million d'euros à l'encontre de la société Bio+ est annulée.

Article 2 : Le titre exécutoire n° 2022/0000029, d'un montant d'un million d'euros, émis, le 9 mai 2022, par l'ARS de Bourgogne Franche-Comté à l'encontre de la société Bio+, est annulé.

Article 3 : la société Bio + est déchargée de l'obligation de payer la somme d'un million d'euros procédant du titre exécutoire du 9 mai 2022.

Article 4 : L'ARS de Bourgogne Franche-Comté versera à la société Bio+ une somme de 2 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Le présent jugement sera notifié à la société Bio+ et à l'agence régionale de santé de Bourgogne Franche-Comté.

Délibéré après l'audience du 29 février 2024 à laquelle siégeaient :

- M. Boissy, président,

- Mme Desseix, première conseillère,

- Mme Bois, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 mars 2024.

La rapporteure,

M. DesseixLe président,

L. BoissyLa greffière,

M. B

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités, en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis, en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution du présent jugement.

Pour expédition conforme,

Le greffier

Nos 2201634, 2201786