Tribunal Administratif de Bordeaux — Décision N° TA33-2201398

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés le 8 mars 2022 et le 25 octobre 2023, la société Gritche représentée par son président en exercice, ayant la SCP Celice-Texidor-Perier pour avocat, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 3 novembre 2021 par laquelle la directrice générale déléguée de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a retiré le permis de commerce parallèle du produit D ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux formé à l'encontre de cette décision ;

2°) de mettre à la charge de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail la somme de 4 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la décision du 20 septembre 2021 relative à l'intention de retrait du permis de commerce parallèle présente une motivation erronée car l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'a pas mentionné qu'elle aurait recherché si le produit importé et celui de référence étaient équivalents dans leur composition et elle s'est fondée sur une modification de la composition du Viper sur la base d'informations transmises par les autorités italiennes ; de plus, cette équivalence doit s'apprécier au regard de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ; dans ces conditions, elle n'a pas été mise en mesure de présenter des observations appropriées ; en outre il s'ensuit que la décision de retrait attaquée est illégale car elle a été prise à l'issue d'une procédure irrégulière ;

- la décision du 3 novembre 2021 méconnaît les dispositions de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 car :

o l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'a pas recherché si les deux produits étaient équivalents dans leur composition ; l'identité ou l'équivalence des deux produits doit s'apprécier au regard de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ; l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'a pas vérifié ce point ; si un coformulant n'est pas mentionné sur l'annexe III au règlement (CE) n° 1007/2009, laquelle présente un caractère exhaustif et limitatif, c'est qu'il ne présente pas de risque notable pour la sécurité, la santé ou l'environnement ; or l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ne démontre pas que les coformulants entrant dans la composition des produits Viper et A figureraient au sein de cette annexe III ;

o l'équivalent français commercialisé sous le nom de A n'a fait l'objet que d'une modification mineure limitée à un changement de la source d'un formulant et non pas de sa composition intégrale ; l'Agence a d'ailleurs considéré en 2016 que les deux produits italien et français étaient similaires ;

o l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ne peut se retrancher derrière le secret des affaires lorsqu'elle fait valoir que sa décision est fondée sur l'évolution des connaissances scientifiques ou l'incidence de la présence d'un coformulant alternatif dans un produit ; dans ces conditions, la décision de retrait est insuffisamment motivée et la preuve des compositions différentes des produits n'est pas établie ;

- en vertu du paragraphe 3 de l'article 44, applicable aux produits phytopharmaceutiques en application du paragraphe 7 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ne pouvait pas procéder au retrait du permis de commerce parallèle car les autorisations de mise sur le marché pour les produits français et italien étaient toujours valides ; la décision de retrait méconnaît la décision C-488/20 de la CJUE du 25 novembre 2021 car, en l'absence de retrait de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence dans l'Etat d'importation, le retrait du permis de commerce parallèle aurait dû être précédé d'une évaluation du risque éventuel de l'utilisation du produit importé sur la santé publique, animale ou l'environnement dès lors que l'autorisation de mise sur le marché en France n'a été modifiée que pour tenir compte d'un changement de composition mineur ; de plus l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'a pas informé les autres Etats membres de ce retrait, en méconnaissance du 1er alinéa du paragraphe 4 de l'article 44 ;

- l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'aurait pas accordé un délai de grâce de six mois pour vendre et distribuer le produit importé et de douze mois pour son utilisation si le retrait du permis de commerce parallèle avait été motivé par l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ; la décision litigieuse méconnait ainsi l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 et la décision C-100/96 rendue par la CJCE le 11 mars 1999 ;

- la décision de retrait constitue une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative interdite au sens de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne car elle a pour effet de restreindre le commerce entre la France et l'Italie.

Par deux mémoires en défense enregistrés le 24 juillet et le 1er décembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail, représentée par son directeur général en exercice, conclut au rejet de la requête.

Elle soutient qu'aucun des moyens soulevés n'est fondé.

Par ordonnance à effet immédiat, la clôture de l'instruction a été fixée au 23 janvier 2024 à 12 heures.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du conseil du 21 octobre 2009 ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- l'arrêt C-100/96 du 11 mars 1999 de la Cour de justice des Communautés européennes ;

- l'arrêt C-488/20 du 25 novembre 2021 de la Cour de justice de l'Union européenne ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Bourdarie, premier conseiller ;

- les conclusions de M. Bongrain, rapporteur public ;

- les observations de Me Beignot-Devalmont, représentant la société Gritche ;

- et les observations de M. B, juriste à la direction des affaires juridiques, représentant l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Considérant ce qui suit :

1. La société Gritche, spécialisée dans le commerce de gros de produits chimiques, était titulaire depuis le 16 septembre 2016 d'un permis de commerce parallèle l'autorisant à importer depuis l'Italie le produit phytopharmaceutique Viper disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France sous la dénomination A, et à le commercialiser sur le territoire national sous le nom D. Par une décision du 3 novembre 2021 dont la société Gritche demande l'annulation, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail lui a retiré, au sens de l'article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009, le permis de commerce parallèle de D. Elle sollicite également l'annulation de la décision implicite de rejet née du silence gardé par l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur son recours gracieux reçu le 8 novembre 2021.

2. En premier lieu, aux termes du point 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil : " Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires ".

3. La lettre du 20 septembre 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail a informé la société Gritche qu'elle envisageait de retirer le permis de commerce parallèle dont elle bénéficiait pour le produit D en raison d'une absence d'identité entre les compositions intégrales des produits A autorisés en France et Viper autorisés en Italie. Dans cette lettre, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail a donné le motif pour lequel elle envisageait de retirer le permis de commerce parallèle. Le bien-fondé de ce motif est sans incidence sur la régularité de la procédure mise en œuvre à l'encontre du titulaire du permis, lequel a, du reste, présenté des informations par le truchement de l'association des utilisateurs et distributeurs de l'agrochimie européenne le 2 novembre 2021. Il ressort clairement des termes de ce courrier que le contenu de la lettre du 20 septembre 2021 était suffisant pour mettre l'intéressée en mesure de présenter utilement ses observations au retrait envisagé. Par suite, la décision de retrait du 3 novembre 2021 n'a pas été prise à l'issue d'une procédure irrégulière.

4. En deuxième lieu, aux termes de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 : " 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). (). / 2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée () si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit ()./ () 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence: / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et / c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents (), pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement. / () 5. Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l'autorisation du produit de référence (). / 6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l'autorisation du produit de référence. 7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l'article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle. / () 11. Sans préjudice des dispositions de l'article 63, les autorités des États membres mettent à la disposition du public les informations relatives aux autorisations de commerce parallèle ". Aux termes du paragraphe 2 de l'article 63 de ce règlement : " Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux () la divulgation des informations suivantes : / () f) les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique () ". L'article R. 253-23 du code rural et de la pêche maritime dispose que : " Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine. Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 52 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans le permis ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement ".

5. L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise qu'à la suite des informations reçues des autorités italiennes quant à la composition du Viper, demandées en raison d'une demande de permis de commerce parallèle pour ce même produit déposée par une autre société, elle a conclu que la composition respective des produits italien Viper et français A n'était plus identique. Pour ce motif, elle a retiré le permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche pour commercialiser le produit D.

6. Il ressort des dispositions de l'article 52 du règlement que l'exigence d'identité entre le produit bénéficiant du permis de commerce parallèle et le produit de référence mentionnée au paragraphe 1 s'apprécie au regard de trois critères cumulatifs mentionnés au paragraphe 3 parmi lesquels figure l'identité ou l'équivalence des coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement. Ainsi, au contraire de ce que soutient la société Gritche, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'était pas tenue de rechercher si la composition intégrale des deux produits est équivalente à défaut d'être identique, la notion d'équivalence ne s'appliquant, le cas échéant, qu'aux coformulants et aux matériaux et emballages.

7. En vertu de la protection des intérêts commerciaux rappelée par l'article 63 du règlement précité, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'était pas tenue de préciser quel élément de la composition de l'un des deux produits comparés a été modifié ou dont l'impact sur la santé humaine, animale ou sur l'environnement serait devenu négatif en raison de l'évolution des connaissances scientifiques. En tout état de cause, la circonstance qu'aucun des coformulants entrant dans la composition du produit importé et du produit de référence ne figurerait au sein de l'annexe III au règlement n° 1107/2009, est sans incidence sur l'absence d'identité entre les deux produits. Au demeurant, la permanence des connaissances scientifiques sur les éléments entrant dans la composition de ces produits ne ressort pas des pièces du dossier. En tout état de cause, il résulte ainsi de l'ensemble des éléments versés au dossier par les parties que c'est sans commettre d'erreur de droit que l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail a pu retirer le permis de commerce parallèle au motif que la composition intégrale des produits Viper et A n'était pas identique.

8. Eu égard à l'impératif de protection des intérêts commerciaux, la motivation de la décision en litige est suffisante.

9. En troisième lieu, d'une part, aux termes de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 applicable au commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques en vertu du paragraphe 7 de l'article 52 du même règlement : " () / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque: / a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées; / () d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou / () / 4. Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ".

10. Il résulte de ces dispositions que l'Etat membre qui retire l'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique doit informer les autres Etats membres, la Commission et l'Autorité en plus du titulaire de l'autorisation afin que les Etats membres concernés puissent retirer les permis de commerce parallèle délivrés pour ce produit. En l'espèce, ni l'autorisation de mise sur le marché du Viper, ni celle du A n'a été retirée. D'une part, cette circonstance ne faisait pas obstacle à ce que l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail retire le permis de commerce parallèle du D dès lors, ainsi qu'il a été dit, que les compositions intégrales respectives du Viper et du A n'étaient plus identiques. D'autre part, s'agissant du retrait d'un permis de commerce parallèle et non de celui d'une autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'était pas tenue d'informer les autres Etats membres, la Commission et l'Autorité. En tout état de cause, l'absence d'information de ces trois catégories d'autorités est sans incidence sur la légalité de la décision de retrait du permis de commerce parallèle. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance de l'article 44 précité ne peut qu'être écarté.

11. D'autre part, par son arrêt C-488/20 du 25 novembre 2021, la Cour de justice de l'Union européenne a jugé que les articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) doivent être interprétés en ce sens qu'ils s'opposent à une réglementation nationale qui prévoit l'expiration de plein droit, sans examen d'un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d'une autorisation d'importation parallèle d'un médicament au terme d'un délai d'un an à compter de la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché de référence. La décision de retrait du permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche pour commercialiser le produit D ne résulte pas de l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence. Ainsi, la société requérante ne peut se prévaloir de la règle dégagée par la Cour dans cet arrêt.

12. En quatrième lieu, aux termes de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants. / Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l'autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement, le délai de grâce est limité et n'excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés ".

13. L'octroi d'un délai de grâce, s'il peut révéler que le motif de retrait du permis de commerce parallèle ne réside pas dans un impact négatif potentiel du produit sur la santé humaine, animale ou sur l'environnement, est sans incidence sur la légalité de la décision du 3 novembre 2021 qui a retiré le permis en raison d'une absence d'identité de la composition du A et du Viper. En outre, la société Gritche ne peut utilement se prévaloir de l'arrêt C-100/96 rendu le 11 mars 1999 par la Cour de justice des Communautés européennes qui interprétait les dispositions de la directive du Conseil n° 91/414/CEE, abrogée par le règlement n° 1107/2009.

14. En cinquième et dernier lieu, aux termes de l'article 34 du TFUE, d'effet direct : " Les restrictions quantitatives à l'importation ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les États membres ". Aux termes de l'article 36 du même traité : " Les dispositions des articles 34 et 35 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation, d'exportation ou de transit, justifiées par des raisons () de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, () ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres ". Selon l'article 1er du règlement (CE) n° 1107/2009 " Le présent règlement établit les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté " tout en visant " à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ".

15. La décision contestée a été prise conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009 dont il n'est ni établi ni même soutenu qu'il serait contraire aux stipulations précitées du TFUE. Par suite, la décision du 3 novembre 2021 ne constitue pas une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative.

16. Il résulte de ce qui précède que les conclusions tendant à l'annulation de la décision de la directrice générale déléguée de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 3 novembre 2021 et de la décision de rejet du recours gracieux, ainsi que celles tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ne peuvent qu'être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Gritche et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Délibéré après l'audience du 28 mars 2024 à laquelle siégeaient :

Mme Munoz-Pauziès, présidente,

M. Bilate, premier conseiller,

M. Bourdarie, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 11 avril 2024.

Le rapporteur,

H. BOURDARIE

La présidente,

F. MUNOZ-PAUZIÈS

La greffière,

M. C

La République mande et ordonne au ministre de la Santé et de la Prévention, au ministre de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires, au ministre de l'Agriculture et de la Souveraineté alimentaire, au ministre de l'Economie, des finances et de la Souveraineté industrielle et numérique ainsi qu'au ministre du Travail, du Plein emploi et de l'Insertion, chacun en ce qui les concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,