Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2205235

Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 23 mai 2022, le président du tribunal administratif de Paris a transmis au tribunal, en application de l'article R. 351-3 du code de justice administrative, la requête présentée par la société Laboratoires Crinex.

Par une requête et un mémoire, enregistrés le 18 février 2022 et le 9 juillet 2024, la société Laboratoires Crinex, représentée par Me Bandon-Tourret, demande au tribunal :

1°) de condamner l'Etat à lui verser la somme totale de 5 314 678 euros en réparation des conséquences dommageables de l'illégalité de la décision du 4 mai 2016 par laquelle le comité économique des produits de santé (CEPS) a refusé de modifier le prix de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée ;

2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- l'illégalité des décisions par lesquelles le CEPS a rejeté sa demande est constitutive d'une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat ;

- elle est fondée à demander à l'Etat réparation du préjudice lié à son manque à gagner à hauteur de 497 306,25 euros ;

- elle est également fondée à demander à l'Etat réparation du préjudice lié à l'arrêt de la commercialisation de l'Uvestérol à hauteur de 4 770 897 euros ;

- elle est enfin fondée à demander à l'Etat réparation du préjudice lié aux frais qu'elle a dû exposer pour faire valoir ses droits à hauteur de 46 475 euros.

Par un mémoire en défense, enregistré le 5 mars 2024, la ministre du travail, de la santé et des solidarités conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que le lien de causalité entre le préjudice dont la société requérante demande réparation et l'illégalité de la décision du 4 mai 2016 n'est pas démontrée dès lors que :

- elle ne démontre pas que l'examen de sa demande aurait pu conduire à obtenir un prix de vente à hauteur de 1,23 euros ;

- la cessation définitive de la commercialisation de la spécialité en cause n'est pas imputable à cette décision mais aux décisions de suspension, puis de retrait définitif de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le code de la sécurité sociale ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Héloïse Mathon, conseillère ;

- les conclusions de M. Rémi Grand, rapporteur public ;

- et les observations de Me Clarac, avocate de la société Laboratoires Crinex.

Considérant ce qui suit :

1. Par une décision du 4 mai 2016, le comité économique des produits de santé (CEPS) a rejeté la demande de la société Laboratoires Crinex tendant à obtenir la modification du prix de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée. Par une décision du 1er septembre 2016, le CEPS a rejeté le recours gracieux présenté par la société Laboratoires Crinex en lui opposant de nouveaux motifs. Par une décision n° 404964 du 21 février 2018, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a annulé les décisions du CEPS du 4 mai 2016 et du 1er septembre 2016. La société Laboratoires Crinex demande au tribunal de condamner l'Etat à l'indemniser du préjudice subi en raison de l'illégalité de ces décisions.

Sur la faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat :

2. Aux termes de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des décisions prises par le CEPS : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament () ". L'article L. 162-17-4 du même code, dans sa rédaction alors applicable, dispose que : " En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés () à l'article L. 162-17. () Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : / 1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments () et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente () ". Enfin, aux termes de l'article R. 162-20 du même code : " Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants : / () / 4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention ".

3. Sous réserve des cas dans lesquels l'évolution du prix de la spécialité remboursable a été prévue par convention avec l'entreprise exploitant le médicament, il appartient au comité économique des produits de santé, saisi d'une demande en ce sens de l'entreprise, d'apprécier s'il y a lieu de procéder à la modification de prix sollicitée au regard notamment des critères indiqués à l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale. Le comité, après avoir examiné l'ensemble de ces critères, qui ne sont d'ailleurs pas exhaustifs, peut légalement refuser la demande qui lui est soumise en faisant usage d'un seul critère, dès lors qu'il est de nature à justifier sa décision.

4. Par une décision n° 404964 du 21 février 2018, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a annulé la décision du 4 mai 2016 par laquelle le CEPS a rejeté la demande de la société requérante tendant à obtenir la modification du prix de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée ainsi que la décision du 1er septembre 2016 rejetant le recours gracieux formé par cette société.

5. S'agissant de la première décision, le Conseil d'Etat a jugé que le CEPS n'avait pu légalement fonder son refus sur le seul motif tiré de ce que la spécialité en litige ne pouvait être regardée comme un " médicament indispensable ", alors que ni les dispositions du code de la sécurité sociale ni, en tout état de cause, les conditions de mise en œuvre des critères légaux prévues par l'accord cadre du 31 décembre 2015, conclu avec le syndicat " Les entreprises du médicament " et destiné, en application de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, à préciser le cadre des conventions conclues avec les entreprises ou groupes d'entreprise exploitant des spécialités pharmaceutiques, ne restreignent la possibilité d'augmenter le prix d'une spécialité dans cette seule hypothèse.

6. Pour annuler la seconde décision, le Conseil d'Etat a jugé qu'elle reposait sur des faits matériellement inexacts dès lors que le CEPS avait estimé à tort que la diminution du chiffre d'affaires de la société requérante sur la période à prendre en compte n'était pas établie et qu'elle se fondait sur des comparateurs qui n'étaient pas pertinents pour apprécier sa demande par rapport à des médicaments à même visée thérapeutique. S'il a relevé que cette seconde décision attaquée reposait également sur un motif, qui n'a pas été utilement remis en cause, tiré de ce que l'amélioration du service médical rendu par la spécialité litigieuse n'était pas déterminable, le Conseil d'Etat a néanmoins jugé qu'il ne résultait pas de l'instruction que le CEPS aurait pris la même décision s'il s'était fondé sur ce seul motif.

7. L'illégalité des décisions prises par le CEPS, pour les motifs rappelés ci-dessus, est constitutive d'une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat.

Sur le lien de causalité :

8. En premier lieu, la société Laboratoires Crinex soutient que l'illégalité fautive des décisions du CEPS est à l'origine de la perte de marge qu'elle a subie entre les mois de mai et de décembre 2016, résultant de la différence entre le tarif qui a été effectivement appliqué et le tarif qui aurait pu l'être. Toutefois, la circonstance que le Conseil d'Etat a annulé les décisions du CEPS pour les motifs rappelés ci-dessus n'est de nature à ouvrir droit à indemnisation que pour autant que soit caractérisé un lien de causalité direct et certain entre le préjudice économique invoqué par la société requérante et la faute commise. La société Laboratoires Crinex n'apporte pas le moindre élément de nature à établir qu'elle avait une chance sérieuse d'obtenir une augmentation du prix de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée. Dans ces conditions, la société requérante n'établit pas que la perte de marge dont elle demande réparation présenterait un lien direct et certain avec l'illégalité des décisions du 4 mai 2016 et du 1er septembre 2016.

9. En deuxième lieu, la société requérante soutient que, du fait de la perte de marge dont elle a demandé réparation au point précédent, elle a été contrainte, pour des raisons économiques, d'arrêter la commercialisation de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée. Il résulte toutefois de l'instruction que l'arrêt de la commercialisation de cette spécialité trouve sa seule cause dans les décisions du directeur général de l'agence nationale pour la sécurité du médicament portant suspension puis retrait définitif de son autorisation de mise sur le marché pour un motif de santé publique, tiré de ce que les risques auxquels les nourrissons et enfants étaient exposés lors de l'administration de ladite spécialité n'étaient pas contrebalancés par son intérêt dans l'arsenal thérapeutique disponible, compte tenu de l'existence d'alternatives médicamenteuses. En tout état de cause, ainsi qu'il a été dit ci-dessus, la société Laboratoires Crinex n'apporte aucun élément de nature à établir qu'elle aurait eu une chance sérieuse d'obtenir l'augmentation du prix de la spécialité Uvestérol D 5000 UI/ml, solution buvable, 10 ml en flacon muni d'un bouchon sécurité-enfant et pipette doseuse graduée. Dans ces conditions, la société requérante n'est pas davantage fondée à soutenir que le préjudice économique qu'elle a subi à la suite de l'arrêt de la commercialisation de cette spécialité présente un lien direct et certain avec l'illégalité dont étaient entachées les décisions du 4 mai 2016 et du 1er septembre 2016.

10. En troisième lieu, aux termes de l'article L. 761-1 du code de justice administrative : " Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou, à défaut, la partie perdante, à payer à l'autre partie la somme qu'il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens () ".

11. Les frais de justice exposés devant le juge administratif en conséquence directe d'une faute de l'administration sont susceptibles d'être pris en compte dans le préjudice résultant de la faute imputable à celle-ci. Toutefois, lorsque l'intéressé avait qualité de partie à l'instance, la part de son préjudice correspondant à des frais non compris dans les dépens est réputée intégralement réparée par la décision que prend le juge dans l'instance en cause.

12. Il résulte de ce qui précède que la société Laboratoires Crinex n'est pas fondée à demander réparation des frais d'avocat qu'elle a exposés dans le cadre de l'instance qu'elle a engagée devant le Conseil d'Etat et qui a abouti à la décision n° 404964 du 21 février 2018.

13. Il résulte de l'ensemble de ce qui précède que les conclusions à fin d'indemnisation présentées par la société Laboratoires Crinex doivent être rejetées.

14. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que demande la société Laboratoires Crinex au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Laboratoires Crinex est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Laboratoires Crinex et à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles.

Délibéré après l'audience du 19 mai 2025, à laquelle siégeaient :

M. Timothée Gallaud, président,

Mme Marine Robin, conseillère,

Mme Héloïse Mathon, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 3 juin 2025.

La rapporteure,

H. MathonLe président,

T. GallaudLa greffière,

L. Potin

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,