Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2509762

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 10 juillet 2025, la société ISK Biosciences Europe N.V., représentée par Me Guénaire, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 23 mai 2025 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a " rejeté la re-soumission de la demande de renouvellement " de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Mildicut " déposée le 26 février 2025, ainsi que la décision du 23 mai 2025 ;

2°) d'enjoindre à l'ANSES d'instruire à nouveau sa demande de renouvellement ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 5000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- la re-soumission de la demande de renouvellement de l'AMM est recevable dès lors qu'elle est prévue par l'arrêté du 4 juillet 2024 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture, et qu'elle ne méconnait, ni l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009, ni le principe de primauté du droit de l'Union européenne ;

- en considérant, sans aucun fondement légal, qu'une nouvelle demande d'AMM est possible à la suite du rejet d'une première demande mais non une nouvelle demande de renouvellement d'AMM après un premier refus, l'ANSES traite de manière différente deux situations comparables et méconnait, par conséquent, le principe d'égalité ;

- en requalifiant la demande de renouvellement de l'AMM en demande d'AMM, l'ANSES commet une " erreur manifeste d'appréciation ".

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement d'exécution (UE) 2021/843 de la Commission du 26 mai 2021 renouvelant l'approbation de la substance active " cyazofamid " conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- l'arrêté du 4 juillet 2024 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture ;

- le code de justice administrative.

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l'article R. 222-1 du code de justice administrative : " () les présidents de formation de jugement des tribunaux () peuvent, par ordonnance : / / 4º Rejeter les requêtes manifestement irrecevables, lorsque la juridiction n'est pas tenue d'inviter leur auteur à les régulariser () ".

2. Il ressort des termes mêmes de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit phytopharmaceutique doit en demander le renouvellement et fournir les informations énumérées au paragraphe 2 de cet article " dans les trois mois " suivant le renouvellement de l'approbation de la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, que le dossier de la demande doit être constitué, notamment, de " toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères ", et de " la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de [sic] des exigences en matière de données ou à des critères qui n'étaient pas applicables au moment où l'autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d'approbation ", que l'État membre rapporteur coordonne le " contrôle de conformité " et " l'évaluation " des " informations fournies ", dans des conditions permettant aux États concernés de prendre une décision " dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l'approbation de la substance active ", et que c'est seulement " Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration ", que l'État membre concerné peut prolonger l'autorisation " de la durée nécessaire pour mener à bien l'examen et adopter une décision sur le renouvellement ".

3. Eu égard aux délais qu'elles impartissent, tant pour déposer une demande complète de renouvellement, que pour y statuer (sans prévoir, à la différence de l'article 37 applicable dans le cadre d'une première demande d'AMM, la possibilité de fournir des " informations complémentaires "), et aux conditions auxquelles elles subordonnent toute prolongation d'une AMM non encore renouvelée, afin de limiter les risques d'atteintes à la santé publique ou à l'environnement, les dispositions de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne peuvent être lues comme imposant à l'État membre rapporteur de la zone ou à l'État membre concerné par la demande de renouvellement de prendre en compte des informations exigées par le paragraphe 2 de l'article 43, ou toutes autres informations complémentaires, qui seraient fournies par le demandeur après l'expiration du délai de trois mois imparti pour présenter un dossier complet de demande de renouvellement, sans préjudice de l'application du paragraphe 6 de l'article 43.

4. En outre, si le troisième alinéa de l'article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime dispose que " l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours " et que " Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe ", ces dispositions ne sauraient légalement justifier aucune dérogation au délai de trois mois que le paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 impartit au titulaire d'une AMM pour présenter un dossier complet de demande de renouvellement. Il s'ensuit qu'une telle obligation d'inviter à régulariser un dossier incomplet est inapplicable après l'expiration du délai de trois mois prévu au paragraphe 2 de l'article 43.

5. Il résulte de ce qui précède que les dispositions de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 citées au point 2 s'opposent à la recevabilité de toutes les demandes de renouvellement présentées après l'expiration du délai de trois mois qu'elles fixent, qu'il s'agisse d'une première demande de renouvellement, ou d'une nouvelle demande de renouvellement présentée en complément d'une première introduite dans le délai mais rejetée à raison son incomplétude.

6. Les dispositions de l'article 9 de l'arrêté du 4 juillet 2024 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'ANSES qui prévoient une réduction de taxe pour les " nouvelles demandes () déposées dans les six mois suivant une décision de refus d'une première demande " n'ont pas pour objet, et ne sauraient avoir pour effet, de déroger à une telle irrecevabilité, qui résulte des dispositions de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009.

7. Par ailleurs, une telle irrecevabilité est liée au délai de trois mois qui est spécialement applicable au dépôt d'une demande de renouvellement, laquelle n'est pas dans une situation comparable à celle d'une première demande. En outre, si une personne intéressée peut présenter, pour les utilisations d'un même produit phytopharmaceutique au sein d'une même zone, une nouvelle demande d'AMM après le rejet d'une précédente, sans condition de délai, sur le fondement de l'article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 applicable aux premières demandes, cette possibilité n'est exclue, s'agissant des demandes de renouvellement, que pour autant que la nouvelle demande n'est présentée, complète, qu'après l'expiration du délai de trois mois précédemment mentionné. La différence de traitement qui en résulte est ainsi objectivement justifiée par l'obligation d'examiner les conditions de renouvellement des AMM existantes des produits phytopharmaceutiques après le renouvellement de l'approbation des substances actives qu'ils contiennent dans le but d'assurer la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

8. Il résulte de ce qui précède que l'acte déclarant irrecevable une demande de renouvellement de l'AMM d'un produit phytopharmaceutique qui a été présentée après les trois mois suivant le renouvellement de l'approbation de la substance active contenue dans ce produit ne constitue pas une décision susceptible d'être déférée devant le juge de l'excès de pouvoir.

9. En l'espèce, il est constant que la demande de renouvellement dont le rejet est contesté a été déposée, pour le produit phytopharmaceutique " Mildicut ", le 26 février 2025, plus de trois mois, et même plus de trois ans, après le renouvellement de l'approbation de la substance active "cyazofamid" que contient ce produit, lequel renouvellement est intervenu le 1er août 2021 en application du règlement d'exécution (UE) 2021/843 de la Commission du 26 mai 2021. Si la société ISK Biosciences Europe N.V. soutient que l'ANSES aurait à tort requalifié sa demande en première demande, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES a expressément déclaré irrecevable sa demande de renouvellement, après l'avoir qualifiée ainsi, par sa lettre du 20 mars 2025, de sorte que les conclusions de la requête - qui tendent exclusivement à l'annulation du rejet de la demande de renouvellement - doivent être regardées comme étant dirigées contre l'acte du 20 mars 2025, et non contre l'acte du 23 mai 2025. En tout état de cause, les conclusions tendant à l'annulation de l'acte déclarant irrecevable la demande de renouvellement de l'AMM présentée plus de trois mois après le renouvellement de la substance active que le produit contient sont irrecevables, sans qu'importe au demeurant la circonstance qu'il s'agisse d'une première ou d'une seconde demande de renouvellement. Ainsi, la requête est manifestement irrecevable.

O R D O N N E :

Article 1er : La requête de la société ISK Biosciences Europe N.V. est rejetée.

Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société ISK Biosciences Europe N.V., à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et à la ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Fait à Melun, le 11 septembre 2025.

Le président de la 8ème chambre,

X. POTTIER

La République mande et ordonne à la ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,