Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 10 septembre 2026.#Debrégeas et associés

ARRÊT DE LA COUR (huitième chambre)

10 septembre 2026 (*)

« Pourvoi – Médicaments à usage humain – Demande de rétractation d’un avis rendu par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Demande de mise à jour d’informations sur le site Internet de l’EMA – Demande de publication de documents – Recours en annulation de la décision de l’EMA portant rejet de ces demandes – Recevabilité – Intérêt à agir »

Dans l’affaire C‑467/25 P,

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 15 juillet 2025,

Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma), établie à Houdan (France), représentée par M^es V. Durget, E. Gouesse et N. Viguié, avocats,

partie requérante,

l’autre partie à la procédure étant :

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^mes G. Gavriilidou, H. Kerr, M. G. Ramo et M^me M. van Egmond, en qualité d’agents,

partie défenderesse en première instance,

LA COUR (huitième chambre),

composée de M^me O. Spineanu‑Matei, présidente de chambre, M. C. Lycourgos (rapporteur), président de la troisième chambre, et M. N. Piçarra, juge,

avocat général : M^me L. Medina,

greffier : M. A. Calot Escobar,

vu la procédure écrite,

vu la décision prise, l’avocate générale entendue, de juger l’affaire sans conclusions,

rend le présent

Arrêt

1 Par son pourvoi, Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) demande l’annulation de l’ordonnance du Tribunal de l’Union européenne du 7 mai 2025, D&A Pharma/EMA (T‑373/24, ci-après l’« ordonnance attaquée », EU:T:2025:460), par laquelle celui-ci a rejeté comme étant irrecevable son recours tendant à l’annulation de la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 13 mai 2024 par laquelle celle-ci a refusé, premièrement, la rétractation de l’avis final du comité des médicaments à usage humain de l’EMA du 12 octobre 2017 concernant le médicament Alcover granules, deuxièmement, la mise à jour relative à cette procédure sur le site Internet de l’EMA et, troisièmement, la publication, sur ce site, de ses courriers des 30 janvier et 12 avril 2024 (ci-après la « décision litigieuse »).

Le cadre juridique

La directive 2001/83

2 L’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), dispose :

« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché [(ci-après l’“AMM”)] ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n^o 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1)] [...] »

3 Le titre III de la directive 2001/83, intitulé « Mise sur le marché », contient un chapitre 4, intitulé « Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée », dont fait partie l’article 28 de cette directive, lequel est libellé comme suit :

« 1. En vue de l’octroi d’une [AMM] d’un médicament dans plus d’un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres. [...]

Le demandeur demande à l’un des États membres d’agir en qualité d’“État membre de référence” et de préparer un rapport d’évaluation concernant le médicament, conformément aux paragraphes 2 ou 3.

[...]

4. Dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent la réception des documents visés aux paragraphes 2 et 3, les États membres concernés approuvent le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l’étiquetage et la notice, et en informent l’État membre de référence. Ce dernier constate l’accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur.

5. Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l’étiquetage et la notice tels qu’approuvés, dans un délai de trente jours à compter de la constatation de l’accord. »

4 L’article 29 de ladite directive prévoit :

« 1. Si, dans le délai visé à l’article 28, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que l’étiquetage et la notice en raison d’un risque potentiel grave pour la santé publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l’État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur. Les éléments du désaccord sont immédiatement communiqués au groupe de coordination.

[...]

3. Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 1 déploient tous leurs efforts pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Si, dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les États membres parviennent à un accord, l’État membre de référence constate l’accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. [...]

4. Si, dans le délai de soixante jours visé au paragraphe [3], les États membres ne sont pas parvenus à un accord, l’[EMA] est immédiatement informée en vue de l’application de la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34. [...]

[...] »

5 L’article 31, paragraphe 1, premier alinéa, de la même directive dispose :

« Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union [européenne], les États membres, la Commission [européenne], le demandeur ou le titulaire de l’[AMM] saisissent le comité pour que la procédure visée aux articles 32, 33 et 34 soit appliquée avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l’[AMM] ou sur toute autre modification de l’[AMM] apparaissant nécessaire. »

6 Aux termes de l’article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83 :

« Lorsqu’il est fait référence à la procédure prévue au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée [...] »

7 L’article 33 de cette directive énonce :

« Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande [...]

[...] »

8 L’article 34 de ladite directive prévoit :

« 1. La Commission arrête une décision définitive [...]

[...]

3. La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l’[AMM] ou au demandeur. Les États membres concernés et l’État membre de référence octroient ou retirent l’[AMM] ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision [...]

[...] »

Le règlement n^o 726/2004

9 L’article 3, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004, tel que modifié par le règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil, du 11 décembre 2018 (JO 2019, L 4, p. 24), prévoit :

« Aucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché dans l’Union sans qu’une [AMM] ait été délivrée par l’Union conformément au présent règlement. »

10 L’article 5 du règlement n^o 726/2004, tel que modifié par le règlement 2019/5, dispose :

« 1. Il est institué un comité des médicaments à usage humain [(ci-après le “CHMP”)]. Ce comité relève de l’[EMA].

2. Sans préjudice [...] d’autres attributions que pourrait lui conférer le droit de l’Union, le [CHMP] est chargé de formuler l’avis de l’[EMA] sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une [AMM] d’un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance. [...]

[...] »

Le règlement (CE) n^o 507/2006

11 Aux termes de l’article 3, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (CE) n^o 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2006, L 92, p. 6) :

« Une demande d’[AMM] conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement [n^o 726/2004]. [...] »

Les antécédents du litige

12 Le 23 décembre 2014, la requérante a, au titre de la procédure décentralisée prévue par la directive 2001/83, déposé, auprès des autorités nationales compétentes de douze États membres, une demande d’AMM pour le produit pharmaceutique Alcover granules (ci-après l’« Alcover »). Ce produit vise à lutter contre la dépendance à l’alcool.

13 En raison de désaccords survenus entre ces autorités nationales, l’EMA a été saisie, conformément à l’article 29, paragraphe 4, de cette directive. Le 12 octobre 2017, le CHMP a émis un avis final qui était défavorable à cette demande d’AMM (ci-après l’« avis du CHMP sur l’Alcover »).

14 Le 18 décembre 2017, suivant cet avis, la Commission a adopté une décision par laquelle elle a ordonné auxdites autorités nationales de refuser l’octroi d’une AMM pour l’Alcover.

15 Le 26 juin 2018, la requérante a, au titre de la procédure centralisée prévue par le règlement n^o 507/2006, lu en combinaison avec le règlement n^o 726/2004, déposé auprès de l’EMA une demande d’AMM conditionnelle pour l’Alcover. Au cours de la procédure, le nom de celui-ci est devenu Hopveus.

16 Le 30 avril 2020, le CHMP a émis un avis final défavorable à cette demande (ci‑après l’« avis du CHMP sur l’Hopveus »). Au vu de cet avis, le 6 juillet 2020, la Commission a rejeté ladite demande. La requérante a introduit un recours en annulation contre cette décision de rejet. Par l’arrêt du 2 mars 2022, D & A Pharma/Commission et EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), le Tribunal a rejeté ce recours.

17 Saisie d’un pourvoi contre cet arrêt, la Cour a, par l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), annulé l’arrêt du 2 mars 2022, D & A Pharma/Commission et EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), de même que ladite décision de rejet. La Cour a constaté que la procédure administrative ayant donné lieu à l’avis du CHMP sur l’Hopveus était entachée d’irrégularités de nature à vicier tant cet avis que la même décision de rejet. En particulier, la Cour a estimé que, conformément aux lignes directrices de l’EMA, qui auto-limitent le pouvoir d’appréciation de celle-ci, l’avis du CHMP sur l’Hopveus aurait dû être préparé non pas par un groupe d’experts ad hoc, mais par l’un des groupes permanents d’experts de l’EMA, à savoir le groupe scientifique consultatif psychiatrie. Par ailleurs, la Cour a considéré que la composition du groupe d’experts ad hoc désigné pour examiner la demande d’AMM pour l’Hopveus ne garantissait pas le respect de l’exigence d’impartialité, qui relève du droit à une bonne administration consacré à l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

18 Par des courriers des 30 janvier et 12 avril 2024, la requérante a sollicité de l’EMA la rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover, la mise à jour du site Internet de l’EMA concernant la procédure ayant donné lieu à cet avis, ainsi que la publication, sur ce site, de ces courriers.

19 Dans le second desdits courriers, la requérante affirmait, en particulier, que l’avis du CHMP sur l’Alcover était entaché des mêmes irrégularités que celles constatées, s’agissant de l’avis du CHMP sur l’Hopveus, dans l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228). Tout en admettant que la décision de la Commission visée au point 14 du présent arrêt, adoptée à la suite de l’avis du CHMP sur l’Alcover, ne pouvait plus être attaquée en justice, la requérante estimait que l’EMA devait rétracter l’avis du CHMP sur l’Alcover, en indiquant expressément sur son site Internet que cet avis est, au même titre que l’avis du CHMP sur l’Hopveus, entaché d’irrégularités.

20 Le 13 mai 2024, l’EMA a adopté la décision litigieuse, rejetant les demandes formulées par la requérante dans ses courriers des 30 janvier et 12 avril 2024, au motif, notamment, que cette décision de la Commission était définitive et que cet avis n’était pas visé par l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228). La publication dudit avis sur le site Internet de l’EMA devait donc, selon cette dernière, être maintenue sans faire l’objet d’une quelconque mise à jour.

Le recours devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée

21 Par une requête déposée au greffe du Tribunal le 22 juillet 2024, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse.

22 Par un acte séparé, l’EMA a soulevé une exception d’irrecevabilité, en soutenant, d’une part, que la décision litigieuse ne constitue pas un acte attaquable au sens de l’article 263 TFUE et, d’autre part, que la requérante ne dispose pas d’un intérêt à agir.

23 En réponse à cette exception d’irrecevabilité, la requérante a présenté des observations visant à établir que la décision litigieuse est un acte attaquable et à démontrer son intérêt à agir.

24 Par l’ordonnance attaquée, le Tribunal a accueilli ladite exception d’irrecevabilité et rejeté le recours comme étant irrecevable, au motif que la requérante n’avait pas démontré disposer d’un intérêt à agir contre la décision litigieuse.

Les conclusions des parties au pourvoi

25 Par son pourvoi, la requérante demande à la Cour :

– d’annuler l’ordonnance attaquée ;

– d’annuler la décision litigieuse, et

– de condamner l’EMA aux dépens afférents à la présente procédure.

26 L’EMA demande à la Cour :

– de rejeter le pourvoi comme étant partiellement irrecevable et partiellement non fondé ;

– à titre subsidiaire, si la Cour devait décider d’annuler l’ordonnance attaquée, de rejeter le recours en annulation comme étant irrecevable ;

– de condamner la requérante aux dépens afférents à la présente procédure, et

– à titre subsidiaire, si la Cour devait décider de juger le recours en annulation sur le fond, de renvoyer l’affaire devant le Tribunal et de réserver les dépens.

Sur le pourvoi

27 La requérante soulève quatre moyens à l’appui de son pourvoi.

28 Au regard de leur connexité, les premier et deuxième moyens doivent être examinés conjointement. Cela étant, avant d’examiner ceux-ci, il y a lieu de statuer sur le troisième moyen.

Sur le troisième moyen

Argumentation des parties

29 La requérante rappelle qu’elle a établi devant le Tribunal que l’avis du CHMP sur l’Alcover, pourtant entaché des mêmes irrégularités que celles constatées dans l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), a été utilisé dans une autre procédure, à savoir celle introduite par la société DextReg devant l’autorité compétente française en matière d’AMM de médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), au sujet du produit Lifspecta, qui vise également à lutter contre la dépendance à l’alcool et dont le principe actif est, à l’instar de celui de l’Alcover, l’oxybate de sodium.

30 Cette utilisation, par l’ANSM, de l’avis du CHMP sur l’Alcover démontrerait que la requérante a un intérêt personnel à la rétractation de cet avis. Dès lors, en considérant, au point 32 de l’ordonnance attaquée, que la requérante n’avait pas d’intérêt personnel dans cette procédure, le Tribunal aurait commis une erreur manifeste d’appréciation. Il appartiendrait, par conséquent, à la Cour de juger que l’ordonnance attaquée est entachée d’une erreur d’appréciation des faits.

31 La requérante ajoute que ladite procédure a entre-temps conduit à une saisine du CHMP par l’ANSM au titre de l’article 31 de la directive 2001/83.

32 Elle observe également que, en vertu d’un accord conclu avec DextReg, elle récupérera l’éventuelle AMM octroyée pour le Lifspecta.

33 Selon l’EMA, le troisième moyen est irrecevable et, en tout état de cause, non fondé.

Appréciation de la Cour

34 Aux points 30 à 32 de l’ordonnance attaquée, le Tribunal a rappelé que l’intérêt à agir doit être personnel, une partie requérante ne pouvant pas introduire un recours en annulation dans l’intérêt général des tiers ou de la légalité. Dès lors que la procédure devant l’ANSM à laquelle se réfère la requérante concerne une demande d’AMM introduite non pas par elle, mais par une société tierce, l’utilisation de l’avis du CHMP sur l’Alcover à l’occasion de cette procédure n’établirait pas l’existence d’un intérêt personnel de la requérante à une rétractation de cet avis.

35 À cet égard, le Tribunal a examiné, en particulier, le point de savoir si la requérante avait apporté des éléments permettant de considérer qu’elle avait été personnellement concernée par cette procédure devant l’ANSM. Il a constaté que tel n’avait pas été le cas, la requérante s’étant contentée d’invoquer une réunion à laquelle elle aurait participé dans le cadre de ladite procédure. Or, ni cette participation ni le fait que la requérante est titulaire de l’AMM et distributeur local, en Autriche, de l’Alcover sirop, produit servant de référence dans la même procédure, ne suffiraient pour établir un intérêt personnel.

36 Force est de constater que le Tribunal ne pouvait, dans le cadre de cet examen, tenir compte ni de la saisine du CHMP par l’ANSM au titre de l’article 31 de la directive 2001/83 ni d’un accord conclu entre la requérante et DextReg à propos de l’éventuelle AMM octroyée pour le Lifspecta, ces éléments factuels étant, comme cela résulte des pièces déposées par la requérante dans le cadre de son pourvoi, postérieurs à la date de l’ordonnance attaquée.

37 Par ailleurs, il y a lieu de constater que la requérante ne précise pas quelle erreur de droit entacherait l’appréciation figurant aux points 30 à 32 de l’ordonnance attaquée.

38 Elle n’invoque pas non plus une dénaturation des faits.

39 Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que le troisième moyen est irrecevable. En effet, conformément à l’article 256, paragraphe 1, TFUE et à l’article 58, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, le pourvoi est limité aux questions de droit, l’appréciation des faits ne constituant pas, sous réserve du cas de leur dénaturation, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d’un pourvoi [voir, en ce sens, arrêts du 7 octobre 2004, Mag Instrument/OHMI, C‑136/02 P, EU:C:2004:592, point 39 ; du 4 octobre 2024, Ferriere Nord/Commission, C‑31/23 P, EU:C:2024:851, point 89, ainsi que du 18 décembre 2025, WS e.a./Frontex (Opération de retour conjointe), C‑679/23 P, EU:C:2025:976, point 144].

40 Partant, le troisième moyen doit être rejeté.

Sur les premier et deuxième moyens

Argumentation des parties

41 Par son premier moyen, qui est dirigé contre le point 26 de l’ordonnance attaquée, la requérante fait valoir que le Tribunal a commis une erreur manifeste d’appréciation en considérant que l’annulation de la décision litigieuse ne lui procurerait aucun bénéfice.

42 Elle observe que l’annulation de cette décision pourrait conduire à la rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover. Cela remédierait au préjudice causé à sa réputation et à ses intérêts commerciaux.

43 Par ailleurs, l’annulation de la décision litigieuse obligerait l’EMA à adapter, conformément à ses propres lignes directrices en matière de publication, les informations disponibles sur son site Internet.

44 En outre, cette annulation serait susceptible d’éviter que les irrégularités ayant entaché l’avis du CHMP sur l’Alcover se reproduisent à l’avenir.

45 Le Tribunal aurait lui-même reconnu, au point 26 de l’ordonnance attaquée, que les mesures sollicitées par la requérante « pourraient avoir pour effet d’informer utilement les tiers d’un doute scientifique ». Cette seule affirmation suffit, selon la requérante, à établir son intérêt né, actuel et personnel à demander l’annulation de la décision litigieuse. En juger autrement reviendrait à octroyer aux tiers plus de droits qu’au demandeur de l’AMM concernée. À cet égard, la requérante soutient que, si les tiers ont un intérêt, reconnu par le Tribunal, à disposer d’informations exactes, a fortiori le Tribunal doit reconnaître l’intérêt du demandeur de l’AMM concernée à agir contre une décision de l’EMA par laquelle celle-ci refuse de rétracter un avis scientifique entaché d’irrégularités.

46 Par son deuxième moyen, la requérante fait valoir, à titre principal, que le maintien de la publication, sans rétractation, de l’avis du CHMP sur l’Alcover aurait dû être considéré comme étant suffisant pour démontrer son intérêt à agir, car il porte atteinte à sa réputation ainsi qu’à ses intérêts commerciaux.

47 À titre subsidiaire, par une argumentation dirigée contre les points 28, 33 et 34 de l’ordonnance attaquée, la requérante reproche au Tribunal d’avoir qualifié d’« hypothétique » l’utilisation de l’avis du CHMP sur l’Alcover dans le cadre d’une nouvelle procédure d’évaluation, par l’EMA, de la demande d’AMM pour l’Hopveus. Selon la requérante, le règlement de procédure du CHMP établit un principe selon lequel les avis de ce comité doivent être cohérents. Partant, aussi longtemps que l’avis du CHMP sur l’Alcover n’est pas rétracté, celui-ci pourrait influencer toute nouvelle évaluation de l’Hopveus, qui est pharmacologiquement identique à l’Alcover. Le fait que cet avis, pourtant entaché des mêmes irrégularités que celles constatées dans l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), reste publié, sans rétractation, sur le site Internet de l’EMA, empêcherait une reprise impartiale de la procédure d’évaluation d’Hopveus à la suite de cet arrêt, privant ainsi ce dernier de ses effets.

48 La requérante ajoute qu’il ressort d’un document émis par l’ANSM que celle-ci semble considérer qu’elle est contrainte de tenir compte, dans le cadre de la procédure d’examen de la demande d’AMM introduite par la société DextReg pour le Lifspecta, de l’avis du CHMP sur l’Alcover, aussi longtemps que cet avis n’est pas rétracté. La rétractation de cet avis améliorerait donc les chances que cette demande soit accueillie. Cela aurait un intérêt pour la requérante, car, en cas d’octroi d’une AMM pour le Lifspecta, elle récupérerait celle-ci en vertu d’un accord conclu avec DextReg.

49 Par ailleurs, l’ANSM aurait saisi le CHMP sur le fondement de l’article 31 de la directive 2001/83, aux fins d’une évaluation, par ce comité, de l’ensemble des produits ayant comme principe actif l’oxybate de sodium et visant à lutter contre la dépendance à l’alcool. Selon la requérante, en l’absence de rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover, cet avis risque d’être pris en considération par le CHMP dans le cadre de cette évaluation.

50 Au regard de cette procédure actuellement en cours devant l’ANSM, la requérante rappelle qu’il existe un intérêt à agir contre un acte de l’Union, notamment, lorsqu’il est établi que l’annulation de cet acte peut améliorer la situation du requérant dans le cadre d’une procédure nationale (arrêt du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, points 75 et 85), ou lorsque cette annulation permet au requérant de faire valoir certaines prétentions auprès des autorités nationales (arrêt du 18 mars 2010, Centre de Coordination Carrefour/Commission, T‑94/08, EU:T:2010:98, point 60). Elle rappelle également que l’intérêt à agir peut concerner une situation juridique future lorsque le requérant établit que l’atteinte à cette situation est d’ores et déjà certaine (arrêt du 17 septembre 1992, NBV et NVB/Commission, T‑138/89, EU:T:1992:95).

51 Selon l’EMA, les premier et deuxième moyens sont irrecevables et, en tout état de cause, non fondés.

Appréciation de la Cour

– Sur la recevabilité

52 Il ressort des pièces du dossier relatives à la procédure devant le Tribunal que la requérante n’a pas invoqué, dans ses observations visant à répondre à l’exception d’irrecevabilité soulevée devant cette juridiction par l’EMA, son intérêt à agir en raison d’une atteinte à sa réputation.

53 En effet, tout en ayant, dans ces observations, cité un arrêt du Tribunal dans lequel celui-ci s’est référé à une telle atteinte, la requérante s’est abstenue de présenter, dans lesdites observations, un argument fondé sur une atteinte à sa propre réputation.

54 La requérante n’a pas non plus invoqué, devant le Tribunal, les lignes directrices de l’EMA en matière de publication.

55 Par ailleurs, tout en ayant invoqué le risque que l’avis du CHMP sur l’Alcover soit de nouveau utilisé dans le cadre de l’évaluation de produits qui sont pharmacologiquement identiques à l’Alcover, la requérante n’a pas invoqué, devant le Tribunal, un risque que les irrégularités procédurales ayant prétendument été commises par l’EMA lors de la préparation de cet avis se reproduisent lors de telles nouvelles évaluations.

56 Il s’ensuit que les arguments invoqués à l’appui des premier et deuxième moyens tirés d’une atteinte à la réputation de la requérante, et ceux invoqués à l’appui du premier moyen tirés d’une méconnaissance des lignes directrices de l’EMA en matière de publication ainsi que du risque que les irrégularités ayant prétendument entaché l’avis du CHMP sur l’Alcover se reproduisent à l’avenir, sont présentés pour la première fois devant la Cour. Ces arguments ne sauraient, dès lors, être examinés. En effet, dans le cadre d’un pourvoi, la compétence de la Cour est limitée à l’appréciation de la solution légale qui a été donnée aux moyens et aux arguments débattus devant les premiers juges [arrêts du 1^er juin 1994, Commission/Brazzelli Lualdi e.a., C‑136/92 P, EU:C:1994:211, point 59, ainsi que du 16 avril 2026, Colombani/SEAE (Harcèlement passif ou collectif), C‑343/23 P, EU:C:2026:294, point 85].

57 Par conséquent, les premier et deuxième moyens sont irrecevables dans la mesure où ils se fondent sur une atteinte à la réputation de la requérante, le premier moyen étant, en outre, irrecevable dans la mesure où il se fonde sur une méconnaissance des lignes directrices de l’EMA en matière de publication et sur le risque que les irrégularités ayant prétendument entaché l’avis du CHMP sur l’Alcover se reproduisent à l’avenir.

58 En revanche, ces moyens sont recevables dans la mesure où, par ceux-ci, la requérante invoque ses intérêts commerciaux et affirme que l’annulation de la décision litigieuse pourrait conduire à l’adoption de mesures, dont la rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover, qui permettraient d’éviter que cet avis soit de nouveau utilisé, en particulier dans les procédures actuellement en cours portant sur des produits ayant le même principe actif et la même indication thérapeutique que l’Alcover. Par cette argumentation, la requérante vise à établir que, eu égard aux faits et aux éléments de preuve appréciés par le Tribunal, celui-ci aurait dû considérer que l’annulation sollicitée de la décision litigieuse était susceptible de lui procurer un bénéfice, ce qui constitue une question de droit qui relève du contrôle que la Cour exerce dans le cadre d’un pourvoi (arrêt du 13 juillet 2023, D & A Pharma/EMA, C‑136/22 P, EU:C:2023:572, point 45 et jurisprudence citée).

– Sur le fond

59 Tout recours en annulation formé, au titre de l’article 263 TFUE, par une personne physique ou morale doit reposer sur un intérêt à agir dans le chef de celle-ci. L’existence d’un tel intérêt suppose que l’annulation de l’acte attaqué soit susceptible, par elle-même, de procurer un bénéfice à cette personne. Cet intérêt, qui constitue la condition essentielle et première du recours, doit être né et actuel. Ne pouvant concerner une situation future et hypothétique, il doit exister au stade de l’introduction du recours, sous peine d’irrecevabilité, et perdurer jusqu’au prononcé de la décision juridictionnelle, sous peine de non-lieu à statuer (arrêt du 13 juillet 2023, D & A Pharma/EMA, C‑136/22 P, EU:C:2023:572, points 43 et 44 ainsi que jurisprudence citée).

60 En l’espèce, afin d’établir un intérêt à agir, la requérante a soutenu, pour l’essentiel, que, en l’absence d’une rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover et d’une mise à jour du site Internet de l’EMA comportant une reconnaissance explicite du caractère vicié de cet avis, ce dernier risque d’être de nouveau utilisé dans des procédures d’évaluation de produits qui ont le même principe actif et la même indication thérapeutique que l’Alcover. À cet égard, la requérante s’est référée, d’une part, au fait que, à la suite de l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), le CHMP doit rendre un nouvel avis sur l’Hopveus, qui est pharmacologiquement identique à l’Alcover. D’autre part, elle s’est référée à la demande introduite par DextReg devant l’ANSM afin d’obtenir une AMM pour le Lifspecta, dont le principe actif est également le même que celui de l’Alcover.

61 Or, en apportant ces éléments, la requérante est, comme le Tribunal l’a constaté à bon droit aux points 26, 28, 29 et 34 de l’ordonnance attaquée, restée en défaut d’établir comment l’annulation de la décision litigieuse pourrait servir ses intérêts et, ainsi, lui procurer un bénéfice.

62 Certes, à supposer que l’avis du CHMP sur l’Alcover soit, comme l’allègue la requérante, entaché des mêmes irrégularités que celles constatées dans l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), et que l’annulation sollicitée de la décision litigieuse conduise à la rétractation de cet avis ainsi qu’à l’adoption des autres mesures de communication et de publication souhaitées par la requérante, ces actions pourraient, comme le Tribunal l’a, en substance, indiqué au point 26 de l’ordonnance attaquée, faire comprendre au public que ledit avis n’est pas fiable scientifiquement, dès lors qu’il est issu d’une procédure qui ne garantissait pas le respect de l’exigence d’impartialité posée par le droit de l’Union.

63 Toutefois, lesdites actions n’ajouteraient rien aux obligations qui résultent, pour l’EMA, de l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228). En effet, conformément à l’article 266 TFUE, l’EMA est tenue de prendre toutes les mesures que comporte l’exécution de cet arrêt, en s’abstenant de reproduire les irrégularités qui ont conduit à l’annulation de la décision de la Commission visée au point 16 du présent arrêt, portant sur l’Hopveus. Partant, à supposer que l’avis du CHMP sur l’Alcover soit entaché des mêmes irrégularités que celles constatées dans ledit arrêt, l’EMA devra veiller à ce que le CHMP ne réutilise, dans aucune procédure actuelle ou à venir, cet avis, que ce dernier ait été explicitement rétracté ou non.

64 Par conséquent, ainsi que le Tribunal l’a indiqué au point 29 de l’ordonnance attaquée, à supposer que l’avis du CHMP sur l’Alcover soit entaché des mêmes irrégularités que celles constatées dans l’arrêt du 14 mars 2024, D & A Pharma/Commission et EMA (C‑291/22 P, EU:C:2024:228), l’utilisation de cet avis dans de nouvelles procédures d’évaluation présente un caractère hypothétique, dès lors que l’article 266 TFUE implique que ledit avis ne soit plus utilisé.

65 La qualification, exempte d’erreur de droit, opérée par le Tribunal au point 29 de l’ordonnance attaquée, tenant au caractère hypothétique de la situation évoquée par la requérante, corrobore le constat, opéré au point 28 de cette ordonnance et rappelé au point 34 de celle-ci, selon lequel la requérante ne saurait s’appuyer, afin d’établir son intérêt à agir, sur la simple possibilité que l’avis du CHMP sur l’Alcover soit utilisé dans le cadre d’une nouvelle procédure d’évaluation qui présente un intérêt pour elle. Elle corrobore également le constat, opéré au point 26 de ladite ordonnance, selon lequel les actions sollicitées par la requérante ne changeraient rien à sa situation juridique, s’agissant de ses possibilités de commercialiser ses produits.

66 Dans la mesure où la requérante invoque encore la jurisprudence citée au point 50 du présent arrêt, en faisant valoir que les faits et les éléments de preuve soumis au Tribunal à propos de la procédure d’examen de la demande introduite par DextReg devant l’ANSM afin d’obtenir une AMM pour le Lifspecta auraient dû conduire le Tribunal à considérer que le refus de rétractation de l’avis du CHMP sur l’Alcover porte d’ores et déjà, ou avec certitude dans le futur, atteinte aux intérêts de la requérante, il suffit de rappeler qu’il ressort de l’examen du troisième moyen que la requérante a échoué dans sa contestation de l’appréciation du Tribunal selon laquelle, à la date à laquelle celui-ci a statué, l’existence d’un lien suffisant entre cette procédure et la requérante, permettant à celle-ci de justifier d’un intérêt propre à l’issue de ladite procédure, n’avait pas été établie. Les considérations du Tribunal figurant aux points 30 à 32 de l’ordonnance attaquée au sujet de la même procédure ayant, dès lors, acquis un caractère définitif, l’argumentation de la requérante concernant la procédure en question ne saurait conduire à l’annulation de l’ordonnance attaquée. Partant, dans la mesure où cette argumentation est formulée dans le cadre des premier et deuxième moyens contre les points 26, 28, 33 et 34 de l’ordonnance attaquée, elle doit être considérée comme étant inopérante.

67 Par conséquent, dans la mesure où l’argumentation présentée à l’appui des premier et deuxième moyens est recevable, il s’avère qu’elle est en partie non fondée et en partie inopérante.

68 Il s’ensuit que ces moyens doivent être rejetés.

Sur le quatrième moyen

Argumentation des parties

69 Par son quatrième moyen, la requérante soutient que le Tribunal a commis une erreur de droit en exigeant, au point 35 de l’ordonnance attaquée, la preuve que la décision litigieuse lui aurait causé un préjudice, ainsi qu’une erreur manifeste d’appréciation en concluant, à ce point, qu’il n’avait pas été établi que la décision litigieuse lui a causé un préjudice.

70 Selon l’EMA, ce moyen est irrecevable et, en tout état de cause, inopérant.

Appréciation de la Cour

71 Ainsi qu’il ressort de l’examen des premier et deuxième moyens, la requérante est restée en défaut d’établir que l’annulation sollicitée de la décision litigieuse serait susceptible de lui procurer un bénéfice.

72 Par conséquent, à supposer même que le Tribunal ait commis, au point 35 de l’ordonnance attaquée, qu’il a formulé à titre surabondant, les erreurs qui lui sont reprochées par la requérante dans le cadre du quatrième moyen, il resterait que les conditions de l’intérêt à agir énoncées dans la jurisprudence rappelée au point 59 du présent arrêt ne sont pas remplies.

73 Le quatrième moyen doit donc être rejeté comme étant inopérant.

74 Aucun des moyens n’ayant été accueilli, il y a lieu de rejeter le pourvoi dans son entièreté.

Sur les dépens

75 Conformément à l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens. L’article 138, paragraphe 1, de ce règlement, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, dudit règlement, dispose que toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

76 L’EMA ayant conclu à la condamnation de la requérante aux dépens et cette dernière ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de condamner la requérante à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par l’EMA dans le cadre du pourvoi.

Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) déclare et arrête :

1) Le pourvoi est rejeté.

2) Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) supporte, outre ses propres dépens, ceux exposés par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre du pourvoi.

Spineanu-Matei

Lycourgos

Piçarra

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 10 septembre 2026.

Le greffier

La présidente de chambre

A. Calot Escobar

O. Spineanu-Matei

* Langue de procédure : le français.

CELEX	62025CJ0467
Type	Jurisprudence CJUE
Date	jeudi 10 septembre 2026

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