Droit européen — EUR-Lex

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er  mars 2014 au 31 mars 2014 [décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

Cette communication récapitule les décisions de la Commission européenne, adoptées entre le 1er et le 31 mars 2014, concernant les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces décisions, fondées sur les articles 34 de la directive 2001/83/CE et 38 de la directive 2001/82/CE, visent à harmoniser le statut des médicaments au sein de l'UE en cas de divergence entre les États membres. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue une source officielle pour vérifier la conformité réglementaire et le statut juridique actualisé des spécialités pharmaceutiques concernées.

25 avril 2014

Publication d’une demande en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) n °1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires

Cette communication publie une demande d'enregistrement d'une appellation d'origine protégée (AOP) ou d'une indication géographique protégée (IGP) pour un produit agricole ou une denrée alimentaire, conformément au règlement (UE) n°1151/2012. Elle ouvre une période d'opposition de trois mois permettant aux États membres et aux tiers intéressés de contester la demande. Pour le professionnel du droit français, ce texte constitue un avis officiel de la Commission européenne dans le cadre de la procédure d'enregistrement des signes de qualité.

25 avril 2014

Règlement d'exécution (UE) n ° 428/2014 de la Commission du 25 avril 2014 arrêtant des mesures exceptionnelles de soutien du marché dans le secteur de la viande de porc en Lituanie et modifiant le règlement d'exécution (UE) n ° 324/2014 arrêtant des mesures exceptionnelles de soutien du marché dans le secteur de la viande de porc en Pologne

Ce règlement d'exécution établit des mesures exceptionnelles de soutien du marché pour le secteur de la viande de porc en Lituanie, en raison de perturbations graves du marché liées à la peste porcine africaine. Il prévoit notamment le retrait du marché de certains porcs et l'octroi d'aides financières aux producteurs lituaniens, tout en modifiant le règlement similaire applicable à la Pologne pour en étendre le champ d'application.

25 avril 2014

Règlement (UE) n ° 426/2014 de la Commission du 25 avril 2014 modifiant l'annexe II du règlement (CE) n ° 110/2008 du Parlement européen et du Conseil concernant la définition, la désignation, la présentation, l'étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses

Ce règlement modifie l'annexe II du règlement (CE) n° 110/2008 afin de préciser et d'actualiser les définitions et exigences techniques applicables à certaines catégories de boissons spiritueuses. Il clarifie notamment les règles de composition et de fabrication pour des produits comme le gin, la vodka ou les liqueurs, en vue d'harmoniser leur mise sur le marché au sein de l'Union européenne. Pour le praticien français, ce texte est essentiel pour garantir la conformité des appellations et des procédés de fabrication lors du contrôle des étiquetages et des indications géographiques.

25 avril 2014

Décision de la Commission du 25/04/2014 déclarant la compatibilité avec le marché commun d'une concentration (Affaire N COMP/M.7218 - BROOKFIELD / APMTNA / APMT ELIZABETH) sur base du Règlement (CE) N 139/2004 du Conseil. (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

Cette décision de la Commission européenne autorise, sur le fondement du règlement (CE) n° 139/2004, le rachat conjoint par Brookfield des terminaux à conteneurs APMTNA et APMT Elizabeth. La Commission a conclu que l'opération de concentration n'entraverait pas de manière significative une concurrence effective sur le marché commun, notamment en raison de l'absence de chevauchements d'activités horizontaux et de l'existence d'une concurrence suffisante sur les marchés des services de manutention portuaire concernés.

25 avril 2014

Règlement (UE) n o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Ce règlement établit un cadre harmonisé pour l'autorisation et la mise sur le marché des produits biocides au sein de l'Union européenne, visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement. Il définit les procédures d'approbation des substances actives et d'autorisation des produits, en instaurant notamment un système de reconnaissance mutuelle et une procédure centralisée au niveau de l'UE. Pour un professionnel du droit français, ce texte est essentiel car il remplace les législations nationales antérieures et impose des obligations strictes en matière d'évaluation des risques, d'étiquetage et de publicité pour tous les acteurs de la filière.

25 avril 2014

Règlement (CE) n o 2535/2001 de la Commission du 14 décembre 2001 portant modalités d'application du règlement (CE) n o 1255/1999 du Conseil en ce qui concerne le régime d'importation du lait et des produits laitiers et l'ouverture de contingents tarifaires

Ce règlement fixe les modalités de gestion des contingents tarifaires d'importation pour le lait et les produits laitiers dans l'UE. Il établit un système de certificats d'importation et définit les règles de délivrance, notamment via la méthode "premier arrivé, premier servi" ou par licences simultanées. Pour un praticien français, ce texte est essentiel pour déterminer les conditions d'accès aux contingents et les formalités douanières applicables à ces produits.

25 avril 2014

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 er  mars 2014 au 31 mars 2014 [publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Cette communication de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées en mars 2014, conformément à la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) n° 726/2004. Elle liste les nouvelles AMM, les modifications, les extensions et les suspensions, offrant ainsi un aperçu officiel des produits pharmaceutiques autorisés au niveau de l'Union durant cette période. Pour un professionnel du droit français, ce document constitue une source de référence pour vérifier le statut réglementaire européen des médicaments concernés.

25 avril 2014

Publication d’une demande de modification en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) n °1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires

Cette communication publie une demande de modification du cahier des charges d'une appellation d'origine protégée (AOP) ou d'une indication géographique protégée (IGP), conformément au règlement (UE) n°1151/2012. Elle ouvre une période d'opposition de trois mois permettant aux États membres et aux tiers intéressés de contester la modification proposée. Pour le professionnel du droit français, ce texte constitue un acte de procédure essentiel dans le processus de révision des spécifications d'un produit agricole ou alimentaire bénéficiant d'un signe de qualité européen.

25 avril 2014

Règlement d'exécution (UE) n ° 430/2014 de la Commission du 25 avril 2014 relatif à la délivrance des certificats d'importation de riz dans le cadre des contingents tarifaires ouverts pour la sous-période du mois d'avril 2014 par le règlement d'exécution (UE) n ° 1273/2011

Ce règlement d'exécution fixe les modalités de délivrance des certificats d'importation pour le riz dans le cadre des contingents tarifaires ouverts pour la sous-période d'avril 2014. Il détermine, en fonction des demandes déposées, le coefficient d'attribution à appliquer pour chaque contingent, permettant ainsi de gérer les volumes importés dans la limite des quantités disponibles. Ce texte est pertinent pour les opérateurs français important du riz de pays tiers, car il concrétise l'accès au marché européen à droits réduits pour cette période spécifique.

25 avril 2014

Règlement (UE) 2014/395

25 avril 2014

Rectificatif au règlement (Euratom) n ° 1369/2013 du Conseil du 13 décembre 2013 relatif au soutien de l'Union en faveur du programme d'assistance au déclassement d'installations nucléaires en Lituanie, et abrogeant le règlement (CE) n ° 1990/2006 ( JO L 346 du 20.12.2013 )

Ce rectificatif corrige des erreurs linguistiques et techniques dans le règlement (Euratom) n° 1369/2013, qui encadre le financement par l'Union européenne du déclassement de l'ancienne centrale nucléaire d'Ignalina en Lituanie. Il modifie certaines dispositions du texte initial publié au Journal officiel, sans en altérer la portée substantielle. Pour le praticien français, ce document assure la sécurité juridique du texte applicable, notamment en ce qui concerne les conditions de versement de l'aide européenne.

24 avril 2014

Règlement (UE) 2014/376 (version consolidée)

24 avril 2014

Règlement (UE) 2014/377 (version consolidée)

24 avril 2014

Règlement (UE) no 379/2014 de la Commission du 7 avril 2014 modifiant le règlement (UE) no 965/2012 de la Commission déterminant les exigences techniques et les procédures administratives applicables aux opérations aériennes conformément au règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil

Ce règlement modifie les exigences techniques et procédures administratives relatives aux opérations aériennes, en actualisant les dispositions du règlement de base (UE) n° 965/2012 pour les aligner sur le règlement (CE) n° 216/2008. Il introduit des précisions sur les obligations des exploitants, notamment en matière de gestion des risques et de sécurité des vols. Pour le professionnel du droit français, ce texte consolide le cadre réglementaire applicable aux opérations aériennes commerciales et non commerciales, avec un impact direct sur la conformité des entreprises du secteur aérien.

24 avril 2014

2014/227/UE: Décision d'exécution de la Commission du 24 avril 2014 concernant la non-approbation de certaines substances actives biocides en vertu du règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

Cette décision d'exécution de la Commission refuse l'approbation de certaines substances actives biocides au niveau de l'Union européenne, en application du règlement (UE) n° 528/2012. Elle liste les substances concernées et interdit leur mise sur le marché dans les produits biocides, faute de preuves suffisantes de leur innocuité ou efficacité. Pour un professionnel du droit français, ce texte a un effet direct et obligatoire, empêchant l'utilisation de ces substances dans les produits biocides sur le territoire français.

24 avril 2014

2014/237/UE: Décision d'Exécution de la Commission du 24 avril 2014 relative à des mesures visant à prévenir l'introduction et la propagation dans l'Union d'organismes nuisibles concernant certains fruits et légumes en provenance d'Inde [notifiée sous le numéro C(2014) 2601]

Cette décision d'exécution impose des exigences phytosanitaires renforcées pour l'importation dans l'Union européenne de certains fruits et légumes originaires d'Inde, afin de prévenir l'introduction d'organismes nuisibles. Elle prévoit notamment des contrôles documentaires, d'identité et physiques obligatoires à l'entrée sur le territoire de l'UE, ainsi que la certification officielle par l'Inde de l'absence de parasites spécifiques. Pour le professionnel du droit français, ce texte constitue une mesure de sauvegarde directement applicable, modifiant les conditions d'importation et renforçant les obligations de contrôle aux frontières pour les produits concernés.

24 avril 2014

Décision de la Commission du 24/04/2014 déclarant la compatibilité avec le marché commun d'une concentration (Affaire N COMP/M.7083 - JOHN WOOD GROUP / SIEMENS / JV) sur base du Règlement (CE) N 139/2004 du Conseil. (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

Cette décision de la Commission européenne autorise, sur le fondement du règlement (CE) n° 139/2004, la création d'une entreprise commune (joint-venture) entre John Wood Group et Siemens, après avoir conclu que l'opération de concentration n'entrave pas de manière significative une concurrence effective sur le marché commun. Pour un professionnel du droit français, ce texte illustre l'application du contrôle des concentrations au niveau européen, confirmant la compatibilité de l'opération avec le marché intérieur.

24 avril 2014

Règlement (UE) 2014/232

24 avril 2014

Règlement d'execution (UE) n ° 419/2014 de la Commission du 24 avril 2014 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

Ce règlement d'exécution fixe les valeurs forfaitaires à l'importation pour le calcul du prix d'entrée de certains fruits et légumes dans l'Union européenne. Il actualise périodiquement ces valeurs afin de protéger le marché européen contre les fluctuations des prix mondiaux et d'assurer une application uniforme des droits de douane. Pour un professionnel du droit français, ce texte est essentiel pour déterminer la base taxable des importations de produits agricoles concernés.

24 avril 2014