5 670textes du droit de l'Union européenne — Jurisprudence UE — 2024.
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En vigueur
Cet arrêt concerne le pourvoi formé contre le non-renouvellement de l'approbation du mancozèbe, une substance active phytopharmaceutique. La Cour statue sur l'interprétation des procédures et des critères d'évaluation des risques définis par le règlement (CE) n° 1107/2009. Elle précise les obligations de la Commission et des États membres lors de l'examen du renouvellement d'une substance, notamment concernant l'évaluation des données scientifiques et le respect du principe de précaution.
4 octobre 2024
La Cour de justice de l'Union européenne précise les conditions de dérogation à l'exclusivité commerciale d'un médicament orphelin, en interprétant les notions de "bénéfice notable" et de "supériorité clinique" au sens des règlements (CE) n° 141/2000 et n° 847/2000. Dans cette affaire, la Cour annule l'arrêt du Tribunal qui avait rejeté le recours de Mylan IRE Healthcare Ltd contre la décision de la Commission autorisant la mise sur le marché du médicament Tobramycin VVB en dérogation à l'exclusivité commerciale du Tobi Podhaler. L'arrêt clarifie ainsi le niveau de preuve requis pour démontrer qu'un médicament similaire apporte un bénéfice notable par rapport à un médicament orphelin déjà autorisé, ce qui a des implications directes pour la stratégie de protection des données d'exclusivité des laboratoires pharmaceutiques.
4 octobre 2024