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AccueilJurisprudence administrativeN° CAA75-23PA01564

Cour administrative d'appel de Paris — Décision N° CAA75-23PA01564

lundi 22 avril 2024

JuridictionCour administrative d'appel de Paris
SectionCour administrative d'appel de Paris
N° DossierCAA75-23PA01564
TypeDécision
Recoursexcès de pouvoir
Formation3ème chambre
Avocat requérantSCP PIWNICA-MOLINIE

Texte intégral

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d'annuler la décision du 1er mars 2021 par laquelle l'Agence de la biomédecine a délivré à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) une autorisation de mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la modélisation in vitro de la neurofibromatose de type 1 à des fins d'études physiopathologiques et thérapeutiques.

Par un jugement n° 2109885 du 16 février 2023 le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

Procédure devant la Cour :

Par une requête enregistrée le 14 avril 2023 et un mémoire en réplique enregistré le

24 octobre 2023, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Beauquier et Me Hourdin, demande à la Cour :

1°) d'annuler le jugement du 16 février 2023 du Tribunal administratif de Montreuil ;

2°) d'annuler la décision du 1er mars 2021 par laquelle l'Agence de la biomédecine a délivré à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) une autorisation de mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la modélisation in vitro de la neurofibromatose de type 1 à des fins d'études physiopathologiques et thérapeutiques ;

3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la décision litigieuse n'est pas suffisamment motivée ni justifiée et sa motivation présente un caractère stéréotypé ;

- elle méconnaît les principes généraux qui découlent de l'article 16-1 du code civil et qui s'appliquent nécessairement à une autorisation de recherche y compris lorsqu'elle porte sur des cellules souches pluripotentes induites ; il incombait à l'Agence de la biomédecine de vérifier que les prélèvements de tissus ne font pas l'objet d'une rémunération notamment au regard de la réserve émise par le rapport d'instruction ;

- elle viole l'article L. 2151-5 I 3° du code de la santé publique dès lors que l'Agence de la biomédecine ne démontre pas, comme il lui revient de le faire, qu'il n'y a pas d'alternative au recours aux cellules souches embryonnaires humaines et que le gain de temps et d'argent ne constitue pas un critère légal ; les cellules iPS constituent une alternative valable dans le cadre du protocole de recherche litigieux ; l'utilisation par l'Agence de la biomédecine des conclusions d'un rapport d'expertise rendu en novembre 2021 dans le cadre d'un autre litige n'est pas pertinente ; c'est l'équivalence scientifique qui constitue l'unique critère de contrôle du respect de l'article L. 2151-5 I 3° du code de la santé publique par l'Agence de la biomédecine.

Par des mémoires en défense enregistrés le 19 juin 2023 et le 27 novembre 2023, l'Agence de la biomédecine, représentée par le cabinet Piwnica et Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 3 000 euros soit mise à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code civil

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Julliard,

- et les conclusions de Mme Dégardin, rapporteure publique.

Considérant ce qui suit :

1. La Fondation Jérôme Lejeune relève appel du jugement du 16 février 2023 par lequel le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa requête tendant à l'annulation de la décision de l'Agence de la biomédecine du 1er mars 2021 autorisant pour une durée de cinq ans, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 861) à mettre en œuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la modélisation in vitro de la neurofibromatose de type 1 à des fins d'études physiopathologiques et thérapeutiques, renouvelant des autorisations délivrées à cette fin le 13 octobre 2015 et le 25 juin 2010.

2. Aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa version applicable au présent litige : " I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : / 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; () / 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; () ".

3. Il résulte de ces dispositions que l'autorisation par l'Agence de la biomédecine d'un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain est subordonnée à la satisfaction de l'ensemble des conditions posées au I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique. Chacune de ces conditions est distincte des autres, sa portée devant cependant être appréciée au vu de l'objectif poursuivi par le législateur. La condition, figurant au 1° de ce I, selon laquelle la pertinence scientifique de la recherche doit être établie, impose que l'utilité d'entreprendre la recherche et sa qualité scientifique, notamment méthodologique, soient établies. Elle ne se confond pas avec la condition, figurant au 3° de ce I, selon laquelle la recherche ne doit pas pouvoir, en l'état des connaissances scientifiques, être menée sans recourir à des embryons ou des cellules souches embryonnaires, qui comporte la vérification du moment et de l'étendue du recours projeté par le protocole à l'embryon humain ou à des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain, ce recours devant être différé et limité autant qu'il demeure scientifiquement pertinent de le faire.

4. La Fondation Jérôme Lejeune soutient que la décision litigieuse méconnaît les dispositions précitées du 3° l'article L. 2151-5- I du code de la santé publique, dès lors que l'Agence de la biomédecine ne démontre pas que le recours à des cellules souches pluripotentes induites (iPS) ne pouvait se substituer à l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) pour atteindre l'objectif scientifique poursuivi.

5. Il ressort, d'une part, des pièces du dossier que le rapport d'expertise du professeur C du 19 décembre 2020 indique que " l'utilisation des cellules souches humaines est absolument requise sur un plan méthodologique et scientifique " et que le rapport d'instruction du professeur B du 10 janvier 2021 indique que " la plus grande partie du travail sera réalisée avec des cellules iPS mais les résultats obtenus avec ce type de cellules doivent être validés avec des cellules CESh et cela est d'autant plus important que la visée du projet est thérapeutique ". L'Agence de la biomédecine soutient, d'autre part, que le projet qui s'inscrit dans la continuité d'autorisations de recherche précédemment délivrées le 25 juin 2010 et le 13 octobre 2015, ne peut être poursuivi sans recourir aux CSEh dès lors qu'il n'existe pas de modèle animal, que le recours aux cellules iPS se heurterait à plusieurs obstacles, notamment la persistance d'une mémoire épigénétique, la difficulté et le peu d'efficacité de la mise au point de protocoles de différenciation de cellules iPS en cellules cutanées et le fait que les résultats obtenus en utilisant des CSEh et ceux obtenus en utilisant des cellules iPS sont radicalement différents dans le cadre de l'étude de la neurofibromatose de type 1. Elle se prévaut notamment des conclusions de l'expertise, ordonnée par la Cour administrative d'appel de Versailles dans le cadre de l'examen de la légalité de la précédente autorisation de recherche, confiée au professeur A qui avait estimé que le recours aux CSEh était rendu nécessaire pour confirmer et valider les résultats de la recherche à visée thérapeutique résultant de l'utilisation d'iPS. Toutefois, le rapport d'expertise, remis le 19 novembre 2021, reposait sur des données scientifiques applicables à la date de l'autorisation de recherche accordée le 13 octobre 2015 et se référait à des articles de littérature médicale datant pour les plus récents d'entre eux de 2016 et 2017. En outre, l'expert y relevait qu'au fur et à mesure de l'amélioration des techniques de reprogrammation, il était probable que les cellules iPS se rapprochent toujours plus des CSEh.

6. En conséquence, eu égard aux éléments contradictoires avancés par les parties et à la grande complexité scientifique de la question posée par le litige, et dès lors que près de six années se sont écoulées depuis la dernière autorisation accordée par l'Agence de la biomédecine dans le cadre du protocole de recherche litigieux, il y a lieu avant dire-droit d'ordonner une expertise aux fins précisées ci-après à l'article 1er du dispositif du présent arrêt.

D E C I D E :

Article 1er : Avant de statuer sur la requête de la Fondation Jérôme Lejeune, il sera procédé à une expertise, en présence de la Fondation Jérôme Lejeune, de l'Agence de la biomédecine et de l'INSERM, avec mission pour l'expert, qui pourra s'adjoindre un sapiteur avec l'autorisation de la présidente de la Cour, de déterminer si à la date à laquelle l'Agence de la biomédecine a délivré à l'INSERM l'autorisation de mettre en œuvre le protocole de recherche litigieux, la modélisation in vitro de la neurofibromateuse de type 1 pouvait être menée sans avoir recours à l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines. L'expert se prononcera sur la possibilité, en l'état des connaissances scientifiques à la date du 1er mars 2021, de supprimer les anomalies génétiques et épigénétiques des cellules iPS, notamment au regard de la fiabilité des méthodes de reprogrammation évoquées par la Fondation Jérôme Lejeune

Article 2 : L'expert pourra se faire remettre, en application de l'article R. 621-7-1 du code de justice administrative, tous documents utiles à l'accomplissement de sa mission.

Article 3 : L'expert sera désigné par la présidente de la Cour. Après avoir prêté serment,

il accomplira sa mission dans les conditions prévues par les articles R. 621-2 à R. 621-14 du code de justice administrative. S'il lui apparaît nécessaire de faire appel au concours d'un sapiteur, il sollicitera l'autorisation de la présidente de la Cour, comme le prévoit l'article R. 621-2 du code de justice administrative.

Article 4 : Conformément aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 621-9 du code

de justice administrative, l'expert déposera son rapport sous forme dématérialisée dans le délai fixé par la présidente de la Cour dans la décision le désignant. Il en notifiera une copie à chacune des parties intéressées. Avec l'accord de ces dernières, cette notification pourra s'opérer sous forme électronique.

Article 5 : Tous droits et moyens des parties sur lesquels il n'est pas expressément statué par le présent arrêt sont réservés jusqu'en fin d'instance.

Article 6 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à l'Agence de la biomédecine et à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

Délibéré après l'audience du 21 mars 2024, à laquelle siégeaient :

- M. Ivan Luben, président de chambre,

- Mme Marianne Julliard, première conseillère,

- Mme Gaëlle Mornet, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 22 avril 2024.

La rapporteure,

M. JULLIARDLe président,

I. LUBEN

La greffière,

N. DAHMANI

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités, en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis, en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

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