Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-1901280

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires enregistrés le 7 février 2019, le 27 mars 2020 et le

19 novembre 2020, la société You Solutions Germany GmbH, venant aux droits de la société Lonza Cologne GmbH (ci-après Lonza), représentée par le cabinet Gide, Loyrette, Nouel AARPI, agissant par Me Godfroid et Me Mazel, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 19 décembre 2018 par laquelle la directrice générale déléguée de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) a retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) n° 2130105 de la préparation " Axcela " et refusé les demandes d'extension d'usage de ce produit présentées par la société

Lonza ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 8 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- la décision a été signée par une autorité incompétente ;

- elle est insuffisamment motivée ;

- elle a été prise en méconnaissance de la procédure contradictoire ;

- l'ANSES a méconnu le " principe de collaboration " ;

- I'ANSES ne saurait retirer l'AMM de la préparation " Axcela " aux motifs que " les données disponibles ne permettent pas de garantir Ia stabilité du produit pendant le stockage " et que " lors de la dégradation de la substance active, il ne peut pas être garanti que la limite acceptable spécifiée en acétaldéhyde sera respectée ", alors que le paragraphe 2.7, Section 2,

Partie A, de l'annexe du règlement n° 284/2013 dispose que ce n'est que " si la teneur en substance active a diminué de plus de 5 % par rapport à sa valeur initiale après l'essai de stabilité à la chaleur ", que " les informations sur les produits de dégradation doivent être fournies " ;

- en application des règles de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (" ONUAA " ou " FAO "), l'ANSES n'avait pas à évaluer la teneur en acétaldéhyde par rapport à la substance active, c'est-à-dire en opérant un calcul la conduisant à retenir un pourcentage de 0,0040 maximum pour la préparation " Axcela ", mais aurait dû considérer que la limite de 1,59 (acétaldéhyde) / kg (métaldéhyde) - soit 0,15% - mentionnée dans la directive d'exécution 20111541U8 s'applique au produit formulé ;

- le retrait pur et simple de I'AMM dont bénéficie le produit " Axcela ", par la décision du 19 décembre 2018, est disproportionné, dans la mesure où ce produit ne présente aucun risque avéré pour la santé humaine ou l'environnement, puisqu'il ne dépasse aucune des limites maximum autorisées par la règlementation européenne ; même en appliquant la méthode de calcul de I'ANSES, les études complémentaires fournies à I'ANSES démontrent que durant le stockage de la préparation " Axcela ", les niveaux d'acétaldéhyde ne dépassent pas la limite acceptable spécifiée jusqu'à dix-huit mois de stockage ; dans ce contexte, plutôt que de décider d'un retrait de l'AMM, l'ANSES aurait dû limiter à dix-huit mois la durée de stockage de la préparation " Axcela " ;

- l'ANSES devait prendre en compte la nouvelle étude produite en 2018, dont les conclusions sont d'ailleurs confirmées par une nouvelle étude de 2019.

Par des mémoires en défense enregistrés le 7 juillet 2020 et le 17 décembre 2020, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle soulève les moyens en défense suivants :

- le moyen tiré du défaut de motivation du refus d'accorder un délai de grâce est inopérant ;

- les Etats membres ne peuvent plus prendre en compte de nouvelles données communiquées après l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision ;

- les dispositions citées par la requérante sur la méthode de calcul de la teneur de l'impureté ne sont pas applicables à l'acétaldéhyde ;

- le moyen tiré de la méconnaissance du principe de proportionnalité est inopérant ;

- l'ensemble des moyens sont en tout état de cause infondés.

La société Sumi Agro France, par une intervention enregistrée le 4 mars 2019, et la société Lonza France SARL, devenue la société Arxada France, par une intervention enregistrée le

3 mars 2021, demandent que le tribunal fasse droit aux conclusions à fin d'annulation de la requête, par les mêmes moyens que ceux qui ont été soulevés par la société Lonza Cologne GmbH.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. C,

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de Me Dechillaz, représentant la société You Solutions Germany GmbH, et de M. A, représentant l'ANSES.

Une note en délibéré présentée pour la société You Solutions Germany GmbH a été enregistrée le 2 mai 2024.

Considérant ce qui suit :

1. Par une décision du 21 juin 2013, le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche a autorisé la mise sur le marché de la préparation " Axcela " produite par la société Lonza Cologne GmbH (ci-après Lonza), destinée au traitement des sols contre les mollusques pour les cultures de céréales à paille, de betterave sucrière, de pomme de terre, de colza, de lin et de pavot œillette, et contenant la substance active dénommée métaldéhyde. Cette autorisation a été accordée sous réserve de la transmission par la société, avant le 31 décembre 2014, d'une " étude complète de stabilité pendant deux ans à température ambiante incluant le test d'écoulement " et " une validation complète de la méthode d'analyse pour la détermination des résidus du métaldéhyde dans l'air en accord avec le document guide SANCO 825/00 rev.8.1 " et " un suivi des effets aigus sur les populations d'oiseaux et de mammifères granivores ". Des études ont été produites par la société allemande " Scientific Consulting Company " (" Chemisch-Wissenschaftliche Beratung GmbH ") pour le compte de la société Lonza le 24 juin 2013 et complétées le 22 décembre 2014. Le 29 novembre 2017, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) a notifié à la société Lonza les conclusions de son évaluation relatives aux demandes d'extension d'usage majeur de sa préparation présentées en octobre 2013, décembre 2013 et octobre 2015, pour d'autres cultures. Cette évaluation concluait à une absence de conformité de la préparation au regard des principes définis par le règlement (UE) n° 546/2011 aussi bien pour les usages autorisés en 2013 que pour les extensions sollicitées, au motif que la stabilité de la préparation à température ambiante et la formation d'acétaldéhyde était supérieure à la valeur spécifiée de 0,004 % pour une teneur en substance active de 30 grammes par kilo. Par une décision du 19 décembre 2018, la directrice générale déléguée chargée du pôle produits réglementés de l'ANSES a retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la préparation " Axcela " et refusé les extensions d'usage demandées par la société Lonza pour ce même produit. La société You Solutions Germany GmbH, venant aux droits de la société Lonza, demande, par la présente requête, l'annulation de ces décisions.

Sur les interventions :

2. La société Arxada France, venant au droit de la société Lonza France, en sa qualité de filiale du groupe Lonza France ayant joué un rôle d'intermédiaire pour la commercialisation du produit en France, et la société Sumi Agro France SAS, en sa qualité de distributeur du produit en France, justifient d'un intérêt suffisant à l'annulation de la décision attaquée. Ainsi, leurs interventions présentées, par des mémoires distincts, à l'appui de la requête formée par la société You Solutions Germany GmbH, venant aux droits de la société Lonza, sont recevables.

Sur la légalité externe :

3. En premier lieu, aux termes du premier alinéa de l'article R. 253-5 du code rural et de la pêche maritime : " Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques () ainsi qu'aux demandes de modification () ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence ". Le deuxième alinéa de l'article R. 1313-23 du code de la santé publique dispose que " Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité ".

4. Par une décision réglementaire n° 2018-09-272 du 10 septembre 2018, publiée le 14 au Registre électronique des actes et décisions de l'ANSES, le directeur général de l'Agence a donné une délégation de signature à Mme D B, directrice générale adjointe déléguée chargée du pôle " Produits réglementés " à l'effet de signer, notamment, les actes et décisions entrant dans le champ de compétence du pôle " Produits réglementés ", qui comprend les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché des produits phytosanitaires et à leur retrait. Le moyen tiré de l'incompétence du signataire de la décision attaquée,

Mme D B, est par suite infondé.

5. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration : " Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. /

A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° () constituent une mesure de

police () ". Aux termes de l'article L. 211-5 du même code : " La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ". La décision par laquelle le directeur général de l'ANSES retire une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitées.

6. En l'espèce, la décision contestée du 19 décembre 2018 relative au produit " Axcela ", qui, d'une part, énonce que " les données disponibles ne permettent pas de garantir la stabilité du produit pendant le stockage ", que, " lors de la dégradation de la substance active, il ne peut pas être garanti que la limite acceptable spécifiée en acétaldéhyde sera respectée ", et qu'" en conséquence, l'exigence mentionnée à l'article 29 paragraphe 1 point h) du règlement (CE)

n° 1107/2009 susvisé n'est plus remplie ", et qui, d'autre part, n'avait pas à répondre point par point à l'argumentation soulevée par la société titulaire de l'autorisation dans le cadre de la procédure contradictoire engagée par l'ANSES, ni à comporter une motivation distincte pour le refus d'accorder un délai de grâce, alors que ce délai est inapplicable au retrait dont les raisons sont liées à la protection de la santé, est suffisamment motivée.

7. En troisième lieu, aux termes du paragraphe 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires ". L'article L. 121-1 du code des relations entre le public et l'administration dispose : " Exception faite des cas où il est statué sur une demande, les décisions individuelles qui doivent être motivées en application de l'article L. 211-2 () sont soumises au respect d'une procédure contradictoire préalable ". Le premier alinéa de l'article L. 122-1 du même code précise : " Les décisions mentionnées à l'article L. 211-2 n'interviennent qu'après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix ".

8. En l'espèce, il ressort des pièces du dossier, et n'est au demeurant pas matériellement contesté, que, par un courrier du 14 août 2018, l'ANSES a informé la société Lonza de son intention de retirer l'autorisation de mise sur le marché du produit " Axcela ", au motif que " l'instabilité du produit peut entrainer un dépassement de la limite acceptable spécifiée en acétaldéhyde ", en se référant aux conclusions de l'évaluation du 29 novembre 2017, et en invitant la société à présenter des observations écrites ou orales dans un délai de dix jours ouvrés, avec l'assistance éventuelle d'un conseil ou d'un mandataire du choix de la société. Il est en outre constant que la société a présenté des observations écrites par l'intermédiaire de son conseil le

18 septembre 2018 et que la décision contestée n'a été prise que le 19 décembre suivant. En outre, le caractère contradictoire de la procédure n'imposait pas à l'ANSES de répondre à ces observations avant de prendre la décision attaquée.

9. Si la procédure de retrait a été engagée parallèlement à l'examen des demandes d'extension d'usage présentées par la société Lonza, il n'en est résulté aucune confusion sur la portée de la procédure contradictoire ouverte par le courrier précédemment mentionné du

14 août 2018 qui, dans l'objet et dans le corps de la lettre adressée à la société, informait spécialement cette dernière de " l'intention de retrait de l'autorisation de mise sur le marché français du produit Axcela ", en précisant d'ailleurs qu'aucun délai de grâce ne serait accordé eu égard aux motifs du retrait envisagé pour des raisons liées à la protection de la santé humaine.

10. Par ailleurs, si la société requérante soutient qu'elle a été plus spécialement privée de la possibilité de présenter des observations orales, il ressort en tout état de cause des pièces du dossier, d'une part, que les demandes d'observations orales dont la société fait état ont été présentées avant l'engagement de la procédure contradictoire spécifique au retrait de l'AMM, d'autre part, que le courrier du 14 août 2018 ouvrant cette procédure invitait expressément la société Lonza à présenter des observations écrites ou orales, faculté dont elle n'a alors usé, en l'espèce, que sous la forme écrite.

11. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est en tout état de cause pas fondée à soutenir qu'elle aurait été privée de la possibilité de présenter des observations conformément aux dispositions précitées du paragraphe 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 et des articles L. 121-1 et L. 122-1 du code des relations entre le public et l'administration et que le moyen tiré de la méconnaissance du caractère contradictoire de la procédure ne peut, à tous égards, être accueilli.

12. En quatrième lieu, aux termes du point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe au règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 sa rédaction alors applicable : " Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe ou du règlement (CE)

no 1107/2009 ". Le point 1.9. de la sous-partie intitulée " Processus décisionnel " de la même partie I dispose en outre : " Lorsqu'une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l'article 44 du règlement (CE) no 1107/2009: / a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer l'efficacité du produit phytopharmaceutique; () ou / b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique. / Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée aux points a) et b) et leur demandent à fournir tout complément d'information nécessaire pour démontrer l'efficacité du produit ou l'acceptabilité des risques y associés dans les nouvelles conditions d'utilisation ".

13. Ces dispositions n'ont pas pour objet de prescrire, à peine d'irrégularité de la procédure précédant un refus d'AMM ou un rejet d'une demande de modification d'AMM, une formalité imposant à l'administration de permettre à l'auteur d'une demande d'AMM ou de modification d'AMM de rendre son dossier conforme, sur le fond, aux exigences du règlement (CE) n° 1107/2009 et de ses règlements d'application. La société ne saurait par suite utilement invoquer leur méconnaissance à l'encontre des décisions rejetant les demandes d'extension d'usages. En outre, à supposer que les dispositions précitées s'appliquent à la procédure de retrait d'une AMM et qu'elles instituent une obligation distincte de la procédure contradictoire précédemment mentionnée, il ne ressort pas des pièces du dossier que l'ANSES se soit abstenue de prendre en compte les éléments fournis par la société requérante mais seulement qu'elle était en désaccord sur le fond.

Sur la légalité interne :

Les textes applicables :

14. En premier lieu, aux termes de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 :

" () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : / / b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication ; ( ) ii) ladite substance () n'a pas davantage d'effets nocifs () dus à ses impuretés que s'il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l'approbation ; / / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées; / / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit (). / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus () ".

15. Les principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques figurant à l'annexe du règlement (UE) n° 546-2011 du

10 juin 2011 prévoient, dans sa rédaction applicable en l'espèce, au point 2.7, intitulé " Propriétés physiques et chimiques ", du chapitre B de la Partie I, que " Les États membres évaluent le contenu réel en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le stockage " et que " Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, et notamment: / - lorsqu'il existe une norme FAO (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme () ".

16. Le paragraphe 1.10.3, intitulé " Impuretés pertinentes ", de la section 1 de la partie A de l'annexe au règlement (UE) n° 283/2013 du 1er mars 2013 précise que " Doivent être considérées comme pertinentes les impuretés particulièrement indésirables du fait de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales () ".

17. L'annexe au règlement d'exécution n° 540/2011 du 25 mai 2011 précise, à sa ligne 340, afférente au métaldéhyde, que l'acétaldéhyde ne peut y être présent que pour une proportion maximale de 1,5 gramme par kilogramme.

18. Le manuel sur l'élaboration et l'utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides, applicable pour l'examen de la toxicité de la préparation de la société requérante en application du point 2.7 de l'annexe au règlement n° 546/2011 cité ci-dessus, précise, dans son point 4.4 (Impuretés pertinentes), à la rubrique " Critères " des sous-produits de la fabrication ou du stockage, que " le niveau maximal autorisé doit être donné en g/kg de la teneur en principe actif. Le niveau maximum autorisé peut être donné en g/kg de produit formulé seulement dans des cas exceptionnels où l'élément de preuve est fourni pour montrer que sa concentration par rapport au principe actif est affectée par la formulation, la dilution, etc. / / Des clauses séparées doivent être fournies pour chaque impureté pertinente ". Les " Commentaires " sous cette rubrique indiquent que " Les impuretés pertinentes peuvent être présentes dans des agents de formulation et une contamination involontaire avec d'autres produits chimiques peut se produire lors de la préparation d'une formulation. Les formulations et leurs impuretés et les contaminants de formulation ne sont pas dans la portée des spécifications de la FAO et de l'OMS. Dans certains cas exceptionnels, quand une impureté dans un agent de formulation est capable d'augmenter la teneur en impureté pertinente produite par synthèse ou dégradation du principe actif, la teneur maximale de l'impureté pertinente peut être spécifiée sur la base de la formulation (par opposition à l'habituelle base d'ingrédients actifs). Dans tous les autres cas où des composés dangereux peuvent être présents dans des agents de formulation, les fabricants de formulations doivent s'assurer que les risques provenant de ces sources sont réduits au minimum et acceptables. Le niveau moyen mesuré d'une impureté pertinente ne doit pas dépasser sa limite maximale déclarée ".

19. Enfin, le paragraphe 2.7 intitulé " Stabilité pendant le stockage et durée de conservation : incidence de la température sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique " de la section 2 relative aux " Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique " de la partie A de l'annexe au règlement (UE)

n° 284/2013 de la Commission prévoit : " La stabilité du produit phytopharmaceutique après un vieillissement accéléré pendant 14 jours à 54°C doit être déterminée et indiquée. Les données obtenues avec d'autres combinaisons temps-température (par exemple, 8 semaines à 40°C,

12 semaines à 35°C ou 18 semaines à 30°C) peuvent être fournies comme données sur le vieillissement accéléré. La réalisation de cet essai dans un emballage constitué du même matériau que l'emballage commercial doit être envisagée. / Si la teneur en substance active a diminué de plus de 5 % par rapport à sa valeur initiale après l'essai de stabilité à la chaleur, les informations sur les produits de dégradation doivent être fournies. / Pour les produits phytopharmaceutiques liquides, l'effet des basses températures sur la stabilité doit être déterminé et indiqué. / La durée de conservation du produit phytopharmaceutique à température ambiante doit être déterminée et indiquée. Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d'indiquer cette durée en mois, en donnant les spécifications de température appropriées. L'essai de stabilité à la température ambiante doit être effectué dans un emballage constitué du même matériau que l'emballage commercial. S'il y a lieu, les données sur la teneur en impuretés pertinentes, avant et après stockage, doivent être fournies ".

L'examen des moyens :

20. En premier lieu, il résulte de la ligne 340 de l'annexe au règlement d'exécution

n° 540/2011 du 25 mai 2011 et du point 4.4 du manuel sur l'élaboration et l'utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides, cités aux points 17 et 18, que c'est par kilogramme du principe actif métaldéhyde, et non du produit formulé, que doit être apprécié le respect de la proportion maximale de 1,5 gramme d'acétaldéhyde par kilogramme. La société requérante n'est dès lors pas fondée à soutenir que c'est à tort que l'ANSES a retenu comme limite pertinente, pour la préparation " Axcela ", qui contenait 30 grammes de métaldéhyde par kilogramme, un taux maximal de 0,004 %.

21. En deuxième lieu, le paragraphe 2.7 de la section 2 de la partie A de l'annexe au règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission, cité au point 19, impose la détermination de trois données distinctes : premièrement, la " stabilité du produit phytopharmaceutique après un vieillissement accéléré ", qui a fait l'objet d'une étude présentée par la société en mai 2013 ; deuxièmement, " l'effet des basses températures sur la stabilité " des " produits phytopharmaceutiques liquides ", non en cause en l'espèce, s'agissant d'un produit sous forme d'appât granulé ; troisièmement, la " durée de conservation du produit phytopharmaceutique à température ambiante ".

22. Or, d'une part, il résulte de l'ensemble des dispositions de ce paragraphe que le deuxième alinéa, énonçant que c'est seulement " Si la teneur en substance active a diminué de plus de 5 % par rapport à sa valeur initiale après l'essai de stabilité à la chaleur " que " les informations sur les produits de dégradation doivent être fournies ", ne se rapporte qu'à la détermination, prévue au premier alinéa, de la " stabilité du produit phytopharmaceutique après un vieillissement accéléré ", et non à la détermination, prévue au quatrième et dernier alinéa, de la " durée de conservation du produit phytopharmaceutique à température ambiante ".

23. D'autre part, la dernière phrase du quatrième alinéa de ce même paragraphe applicable à la détermination de la " durée de conservation du produit phytopharmaceutique à température ambiante " dispose que " les données sur la teneur en impuretés pertinentes, avant et après stockage, doivent être fournies ".

24. Il résulte de ce qui précède que la société n'est pas fondée à soutenir qu'elle n'aurait pas été tenue de transmettre les données sur la teneur en acétaldéhyde, impureté pertinente du métaldéhyde, avant et après stockage du produit " Axcela ".

25. En troisième lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions régissant la procédure d'examen des demandes d'AMM, ou de modification d'AMM, au sein d'une même zone - et notamment des paragraphes 2 et 3 de l'article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 qui énumèrent les éléments et pièces jointes que doit comporter chaque demande, des articles 35 et 36 qui prévoient la collaboration et la consultation des Etats membres de la zone, ainsi que du

paragraphe 1 de l'article 37 qui impose à l'Etat rapporteur exigeant des informations complémentaires du demandeur d'impartir à ce dernier un délai pour les lui fournir, dans une limite maximale de six mois, et à peine d'irrecevabilité de la demande, afin d'éviter que l'instruction de la demande pour toute la zone ne soit retardée par des productions tardives - que l'Etat membre chargé de procéder à l'évaluation pour l'ensemble de la zone n'est tenu d'examiner, ni les informations complémentaires qui lui auraient été spontanément présentées, en dehors de toute demande de sa part, ni les informations complémentaires qui ne lui auraient été présentées qu'après l'expiration du délai imparti conformément au paragraphe 1 de l'article 37.

26. En l'espèce, alors que, selon l'étude de stabilité à température ambiante fournie pour la société Lonza le 21 juin 2013, la teneur en acétaldéhyde dans le produit " Axcela " se révélait supérieure à 0,004% dès six mois de stockage, et que la société a été invitée par un courrier du

15 octobre 2014 à fournir des éléments complémentaires notamment sur ce point dans un délai de deux mois, il est constant qu'aucune nouvelle étude n'a été présentée à l'ANSES lorsque, le

29 novembre 2017, cette dernière a notifié à la société Lonza les conclusions de son évaluation. Il résulte en outre de ce qui a été énoncé au point précédent que, s'agissant des demandes d'extension de l'AMM pour des utilisations majeures, l'ANSES n'était pas tenue d'examiner les informations complémentaires qui lui ont été présentées en dehors des délais qu'elle avait impartis à la société Lonza. La société requérante ne saurait donc utilement se prévaloir, à l'encontre de la décision rejetant ses demandes de modification, de la nouvelle étude qu'elle a produite en 2018, après l'expiration des délais que lui avait fixés l'ANSES, non plus que de l'étude réalisée en 2019, au demeurant postérieure à la décision attaquée.

27. En quatrième lieu, il ressort des termes du paragraphe 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 que, lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il doit donner au titulaire " la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires ". Si ces dispositions ne font pas obstacle à ce que l'Etat membre impartisse au titulaire un délai pour présenter de telles observations ou informations, ni à ce qu'il s'abstienne de prendre en considération les éléments qui lui seraient soumis au-delà d'un tel délai, elles lui imposent néanmoins, avant de prendre une décision de retrait ou de modification d'office, d'examiner les études ou données qui lui seraient fournies par le titulaire dans le délai imparti.

28. En l'espèce, au regard des études de stabilité au stockage pendant deux ans à température ambiante produites par la société requérante le 22 décembre 2014, l'ANSES a estimé, dans les conclusions de son évaluation du 29 novembre 2017, que la préparation ne pouvait pas être considérée comme stable au cours du temps à température ambiante et à 35°C dès lors que la teneur en acétaldéhyde était supérieure à 1,5 gramme par kg de substance active. La société requérante a produit de nouvelles études en février 2018 qui, selon elle, démontreraient que la teneur en métabolite acétaldéhyde ne dépasserait pas la limite acceptable après dix-huit mois de stockage. Elle s'en est prévalue, notamment, dans son courrier du 18 septembre 2018 transmis à l'ANSES dans le cadre de la procédure contradictoire.

29. D'une part, il résulte de ce qui a été énoncé au point 26, que l'ANSES était tenue, avant de prendre la décision de retrait, contrairement à ce qu'elle fait valoir devant le tribunal, d'examiner les études fournies en février 2018, alors que la procédure contradictoire devant précéder la décision de retrait n'était pas encore achevée, ni même d'ailleurs engagée.

30. Mais, d'autre part, l'ANSES fait valoir que l'étude ne pouvait, en tout état de cause, être admise dans ses conclusions, en l'absence, non sérieusement contestée, de fourniture des données de validation des méthodes d'analyses de quantification de l'acétaldéhyde. Or, ni les dispositions précitées du paragraphe 2 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009, ni les dispositions citées au point 12 du présent jugement, dont la société déduit un " principe de collaboration ", n'imposaient à l'ANSES - par-delà l'obligation d'apprécier les " informations supplémentaires " qui lui ont été fournies dans le cadre de la procédure contradictoire qu'elle devait assurer - d'inviter le titulaire de l'autorisation à pallier les insuffisances des informations ainsi présentées. Dans ces conditions, et alors que l'étude produite en 2019 après les décisions attaquées ne saurait être utilement invoquée devant le juge de l'excès de pouvoir, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'ANSES aurait commis une erreur de droit ou une erreur manifeste d'appréciation en estimant que " les données disponibles ne permettent pas de garantir la stabilité du produit pendant le stockage " et, en particulier, que, " lors de la dégradation de la substance active, il ne peut pas être garanti que la limite acceptable spécifiée en acétaldéhyde sera respectée ".

31. En cinquième lieu, dès lors que le respect de la limite maximale d'impuretés pertinentes, en l'occurrence de l'acétaldéhyde, qui est l'une des conditions légales de l'AMM, n'est pas établi, même pour la durée de dix mois dont fait état la société requérante en se référant à l'étude produite en février 2018, il appartenait à l'ANSES, d'une part, de retirer l'AMM qui ne répondait pas à cette condition, et qui avait d'ailleurs été accordée à la condition de produire dans un certain délai une étude complémentaire justifiant du respect de cette limite, d'autre part, de refuser les extensions d'usage demandées par la société requérante. Alors qu'est en cause en espèce une impureté pertinente, l'acétaldéhyde, qui est une substance chimique classée par le règlement (CE) n° 1272/2008 modifié par le règlement (UE) n° 2018/1480 dans la catégorie 1 B qui réunit les substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est supposé, et comme un mutagène de catégorie 2, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les décisions attaquées ne seraient pas proportionnées aux risques encourus.

32. Enfin, il résulte de ce qui a été énoncé au point précédent que la société requérante ne saurait utilement se prévaloir du " délai de grâce " prévu à l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, qui n'est pas applicable lorsque les raisons du retrait ou du refus d'extensions de l'autorisation sont " liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement ".

33. Il résulte de tout ce qui précède que la requête doit être rejetée en toutes ses conclusions.

D E C I D E :

Article 1er : Les interventions des sociétés Sumi Agro France et Arxada France sont admises.

Article 2 : La requête de la société You Solutions GmbH est rejetée.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à la société You Solutions Germany GmbH, venant aux droits de la société Lonza Cologne GmbH, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et aux sociétés Sumi Agro France et Arxada France.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 30 avril 2024 à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Andreea Avirvarei, conseillère,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 23 mai 2024.

Le président-rapporteur,

X. CL'assesseure la plus ancienne,

A. Avirvarei

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,